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Innocuité et efficacité de la stratégie postopératoire de Denosumab pour le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes en Chine

29 novembre 2017 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Innocuité et efficacité de la stratégie postopératoire de Denosumab pour le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes en Chine :Corrélation entre la récidive et le retrait du médicament

Cette étude observationnelle prospective va déterminer l'innocuité et l'efficacité du denosumab en tant que stratégie post-opératoire. Tous les patients inscrits prendront du denosumab conformément aux protocoles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective va déterminer l'innocuité et l'efficacité du dénosumab en tant que stratégie postopératoire.

Cette étude n'a inclus que des patients répondant à tous les critères suivants : (1) avec une tumeur sacrée à cellules géantes (TCG) naïve de traitement traitée en premier lieu dans notre centre (pour les patients référés, seuls ceux avec un diagnostic définitif ont été inclus) ; (2) Avoir reçu un diagnostic de tumeur osseuse classique à cellules géantes (GCTB) par pathologie de ponction avant le traitement (pour les patients référés, le diagnostic définitif doit être posé par le service de pathologie de notre centre par le biais d'une consultation de pathologie sur des coupes de tissus) ; (3) précédemment naïfs de denosumab.

Collecte des données : Les données suivantes des patients inclus dans cette étude ont été recueillies : (1) informations de base : âge, sexe ; (2) données pathologiques : diagnostic pathologique de la ponction et résultats pathologiques postopératoires ; (3) les résultats d'imagerie (y compris la radiographie, la tomodensitométrie, la résonance magnétique (RM), la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (TEP-TDM)) et l'évaluation fonctionnelle des patients du groupe dénosumab néoadjuvant avant et après l'utilisation du dénosumab ; (4) perte de sang peropératoire et durée de l'opération ; (5) les résultats d'imagerie dans le réexamen de suivi postopératoire et les résultats.

évaluation fonctionnelle : Pour la tumeur sacrée à cellules géantes : le système de notation de la défécation par miction motrice (MUD) publié sur Spine par notre centre en 2016, qui comprend trois domaines (fonction motrice et sensation des membres inférieurs [M], miction et uriesthésie [U], et défécation et sensation rectale [D]) avec trois items dans chaque domaine (chaque item peut être noté par 0, 1, 2 ou 3, et le score maximum est de 27), a été appliqué dans l'évaluation fonctionnelle des nerfs sacrés.

Pour GCT se produit dans les membres, nous utilisons Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 pour enregistrer la fonction.

Tous les patients inscrits prendront du dénosumab selon les protocoles : le dénosumab 120 mg a été administré aux patients par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, avec des doses de charge au jour 8 et au jour 15 du premier cycle, ils le prennent tous les mois jusqu'à 1 an après la chirurgie. Nous nous concentrons sur le taux de récidive après l'arrêt du médicament et la possibilité de transformation maligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes référés ou traités à l'hôpital du peuple de l'Université de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

(1) Avec GCT sacrée naïve de traitement traitée en premier lieu dans notre centre (pour les patients référés, seuls ceux avec un diagnostic définitif ont été inclus) ; (2) lésion unicentrique (3) Diagnostic de GCTB classique par pathologie de ponction avant le traitement (pour les patients référés, le diagnostic définitif doit être posé par le service de pathologie de notre centre par le biais d'une consultation de pathologie sur des coupes de tissus) ; (4) précédemment naïfs de denosumab.

Critères d'exclusion : (1) tumeur maligne primaire à cellules géantes de l'os (2) radiothérapie dans l'histoire (3) métastase pulmonaire au premier diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
denosumab utilisé en postopératoire
le groupe dénosumab postopératoire, comprenant les patients recevant du dénosumab après un curetage intralésionnel fragmentaire aidé par une angiographie numérique par soustraction (DSA) et une occlusion par ballonnet de l'aorte abdominale ;
Le dénosumab 120 mg a été administré aux patients par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, avec des doses de charge au jour 8 et au jour 15 du premier cycle. Les patients ont reçu pour instruction de prendre des suppléments de calcium par voie orale tous les jours et d'éviter toute opération buccale pendant le traitement.
Autres noms:
  • XGEVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive sans métastase
Délai: jusqu'à 2 ans
CT ou MR preuve que la tumeur rechute dans le site primaire par au moins deux radiologues
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métastase sans récidive
Délai: jusqu'à 2 ans
confirmé par tomodensitométrie pulmonaire par au moins deux radiologues
jusqu'à 2 ans
mort d'une autre maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
le patient décède d'une autre maladie mais ne doit pas être atteint d'une tumeur à cellules géantes
jusqu'à 2 ans
mort d'une tumeur à cellules géantes
Délai: jusqu'à 2 ans
le patient meurt de la tumeur elle-même
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo Wei, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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