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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358212
Innocuité et efficacité de la stratégie postopératoire de Denosumab pour le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes en Chine
Innocuité et efficacité de la stratégie postopératoire de Denosumab pour le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes en Chine :Corrélation entre la récidive et le retrait du médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective va déterminer l'innocuité et l'efficacité du dénosumab en tant que stratégie postopératoire.
Cette étude n'a inclus que des patients répondant à tous les critères suivants : (1) avec une tumeur sacrée à cellules géantes (TCG) naïve de traitement traitée en premier lieu dans notre centre (pour les patients référés, seuls ceux avec un diagnostic définitif ont été inclus) ; (2) Avoir reçu un diagnostic de tumeur osseuse classique à cellules géantes (GCTB) par pathologie de ponction avant le traitement (pour les patients référés, le diagnostic définitif doit être posé par le service de pathologie de notre centre par le biais d'une consultation de pathologie sur des coupes de tissus) ; (3) précédemment naïfs de denosumab.
Collecte des données : Les données suivantes des patients inclus dans cette étude ont été recueillies : (1) informations de base : âge, sexe ; (2) données pathologiques : diagnostic pathologique de la ponction et résultats pathologiques postopératoires ; (3) les résultats d'imagerie (y compris la radiographie, la tomodensitométrie, la résonance magnétique (RM), la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (TEP-TDM)) et l'évaluation fonctionnelle des patients du groupe dénosumab néoadjuvant avant et après l'utilisation du dénosumab ; (4) perte de sang peropératoire et durée de l'opération ; (5) les résultats d'imagerie dans le réexamen de suivi postopératoire et les résultats.
évaluation fonctionnelle : Pour la tumeur sacrée à cellules géantes : le système de notation de la défécation par miction motrice (MUD) publié sur Spine par notre centre en 2016, qui comprend trois domaines (fonction motrice et sensation des membres inférieurs [M], miction et uriesthésie [U], et défécation et sensation rectale [D]) avec trois items dans chaque domaine (chaque item peut être noté par 0, 1, 2 ou 3, et le score maximum est de 27), a été appliqué dans l'évaluation fonctionnelle des nerfs sacrés.
Pour GCT se produit dans les membres, nous utilisons Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 pour enregistrer la fonction.
Tous les patients inscrits prendront du dénosumab selon les protocoles : le dénosumab 120 mg a été administré aux patients par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, avec des doses de charge au jour 8 et au jour 15 du premier cycle, ils le prennent tous les mois jusqu'à 1 an après la chirurgie. Nous nous concentrons sur le taux de récidive après l'arrêt du médicament et la possibilité de transformation maligne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) Avec GCT sacrée naïve de traitement traitée en premier lieu dans notre centre (pour les patients référés, seuls ceux avec un diagnostic définitif ont été inclus) ; (2) lésion unicentrique (3) Diagnostic de GCTB classique par pathologie de ponction avant le traitement (pour les patients référés, le diagnostic définitif doit être posé par le service de pathologie de notre centre par le biais d'une consultation de pathologie sur des coupes de tissus) ; (4) précédemment naïfs de denosumab.
Critères d'exclusion : (1) tumeur maligne primaire à cellules géantes de l'os (2) radiothérapie dans l'histoire (3) métastase pulmonaire au premier diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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denosumab utilisé en postopératoire
le groupe dénosumab postopératoire, comprenant les patients recevant du dénosumab après un curetage intralésionnel fragmentaire aidé par une angiographie numérique par soustraction (DSA) et une occlusion par ballonnet de l'aorte abdominale ;
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Le dénosumab 120 mg a été administré aux patients par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, avec des doses de charge au jour 8 et au jour 15 du premier cycle. Les patients ont reçu pour instruction de prendre des suppléments de calcium par voie orale tous les jours et d'éviter toute opération buccale pendant le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive sans métastase
Délai: jusqu'à 2 ans
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CT ou MR preuve que la tumeur rechute dans le site primaire par au moins deux radiologues
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métastase sans récidive
Délai: jusqu'à 2 ans
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confirmé par tomodensitométrie pulmonaire par au moins deux radiologues
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jusqu'à 2 ans
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mort d'une autre maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
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le patient décède d'une autre maladie mais ne doit pas être atteint d'une tumeur à cellules géantes
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jusqu'à 2 ans
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mort d'une tumeur à cellules géantes
Délai: jusqu'à 2 ans
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le patient meurt de la tumeur elle-même
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs osseuses
- Tumeurs à cellules géantes
- Tumeur osseuse à cellules géantes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GCTB-China
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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