- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358212
Säkerhet och effektivitet av postoperativ Denosumab-strategi för behandling av jättecelltumör i ben i Kina
Säkerhet och effektivitet av postoperativ Denosumab-strategi för behandling av jättecelltumörer i ben i Kina: Korrelation mellan återfall och drogabstinens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie kommer att ta reda på säkerheten och effekten av denosumab som en postoperativ strategi.
Denna studie inkluderade endast patienter som uppfyller alla följande kriterier: (1) Med behandlingsnaiva sakral jättecellstumör (GCT) som först behandlades i vårt center (för remisspatienter inkluderades endast de med säker diagnos); (2) Att få diagnosen klassisk jättecellstumör i ben (GCTB) genom punkteringspatologi före behandling (för remisspatienter ska definitiv diagnos ställas av patologiska avdelningen i vårt centrum genom patologisk konsultation på vävnadssnitt); (3) tidigare denosumab-naiv.
Datainsamling: Följande data från patienter som ingick i denna studie samlades in: (1) grundläggande information: ålder, kön; (2) patologiska data: punkteringspatologisk diagnos och postoperativa patologiska fynd; (3) avbildningsfynd (inklusive röntgen, CT, magnetisk resonans(MR), positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT)) och funktionsbedömning av patienter i den neoadjuvanta denosumabgruppen före och efter användningen av denosumab; (4) intraoperativ blodförlust och operationens varaktighet; (5) avbildningsfynd vid postoperativ uppföljning förnyad undersökning och resultat.
funktionsbedömning: För sakrala jättecellstumörer: The Motor Urination defecation (MUD) poängsystem publicerat på Spine av vårt center 2016, som inkluderar tre domäner (motorisk funktion och känsla av nedre extremiteter [M], urinering och uriestesi [U], och Avföring och rektal känsla [D]) med tre föremål i varje domän (varje föremål kan poängsättas med 0, 1, 2 eller 3, och den maximala poängen är 27), användes i den funktionella bedömningen av sakrala nerver.
För GCT förekommer i extremiteter använder vi Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 för att registrera funktionen.
Alla inskrivna patienter kommer att ta denosumab enligt protokollen: denosumab 120 mg administrerades till patienter genom subkutan injektion var fjärde vecka, med laddningsdoser på dag 8 och dag 15 av den första cykeln, de tar det varje månad till 1 år efter operationen. Vi fokuserar på återfallsfrekvensen efter drogabstinensen och möjligheten till malign transformation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Med behandlingsnaiv sakral GCT först behandlad i vårt center (för remisspatienter inkluderades endast de med säker diagnos); (2)single center lesion (3) Diagnostiseras med klassisk GCTB genom punkteringspatologi före behandling (för remisspatienter ska definitiv diagnos ställas av Patologiavdelningen i vårt center genom patologisk konsultation på vävnadssnitt); (4) tidigare denosumab-naiv.
Uteslutningskriterier:(1)primär maligna jättecellstumör i ben(2)strålbehandling i anamnesen(3)lungmetastas vid första diagnosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
denosumab används postoperativt
den postoperativa denosumab-gruppen, inklusive patienter som får denosumab efter piecemeal intralesional curettage med hjälp av digital subtraktionsangiografi (DSA) och ballongocklusion av abdominal aorta;
|
Denosumab 120 mg administrerades till patienter genom subkutan injektion var fjärde vecka, med laddningsdoser på dag 8 och dag 15 av den första cykeln. Patienterna instruerades att ta kalciumtillskott oralt varje dag och undvika oral operation under behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall utan metastaser
Tidsram: upp till 2 år
|
CT eller MR bevis på att tumören återfaller i det primära stället av minst två radiologer
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metastaser utan återfall
Tidsram: upp till 2 år
|
bekräftad via lung-CT-skanning av minst två radiologer
|
upp till 2 år
|
|
död av annan sjukdom
Tidsram: upp till 2 år
|
patienten dör av en annan sjukdom men får inte av jättecelltumör
|
upp till 2 år
|
|
död från jättecelltumör
Tidsram: upp till 2 år
|
patienten dör av själva tumören
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Benneoplasmer
- Jättecellstumörer
- Jättecelltumör i ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- GCTB-China
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .