Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av postoperativ Denosumab-strategi för behandling av jättecelltumör i ben i Kina

29 november 2017 uppdaterad av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Säkerhet och effektivitet av postoperativ Denosumab-strategi för behandling av jättecelltumörer i ben i Kina: Korrelation mellan återfall och drogabstinens

Denna prospektiva observationsstudie kommer att ta reda på säkerheten och effekten av denosumab som en postoperativ strategi. Alla inskrivna patienter kommer att ta denosumab enligt protokollen. Vi fokuserar på återfallsfrekvensen efter drogavbrottet och möjligheten till malign transformation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie kommer att ta reda på säkerheten och effekten av denosumab som en postoperativ strategi.

Denna studie inkluderade endast patienter som uppfyller alla följande kriterier: (1) Med behandlingsnaiva sakral jättecellstumör (GCT) som först behandlades i vårt center (för remisspatienter inkluderades endast de med säker diagnos); (2) Att få diagnosen klassisk jättecellstumör i ben (GCTB) genom punkteringspatologi före behandling (för remisspatienter ska definitiv diagnos ställas av patologiska avdelningen i vårt centrum genom patologisk konsultation på vävnadssnitt); (3) tidigare denosumab-naiv.

Datainsamling: Följande data från patienter som ingick i denna studie samlades in: (1) grundläggande information: ålder, kön; (2) patologiska data: punkteringspatologisk diagnos och postoperativa patologiska fynd; (3) avbildningsfynd (inklusive röntgen, CT, magnetisk resonans(MR), positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT)) och funktionsbedömning av patienter i den neoadjuvanta denosumabgruppen före och efter användningen av denosumab; (4) intraoperativ blodförlust och operationens varaktighet; (5) avbildningsfynd vid postoperativ uppföljning förnyad undersökning och resultat.

funktionsbedömning: För sakrala jättecellstumörer: The Motor Urination defecation (MUD) poängsystem publicerat på Spine av vårt center 2016, som inkluderar tre domäner (motorisk funktion och känsla av nedre extremiteter [M], urinering och uriestesi [U], och Avföring och rektal känsla [D]) med tre föremål i varje domän (varje föremål kan poängsättas med 0, 1, 2 eller 3, och den maximala poängen är 27), användes i den funktionella bedömningen av sakrala nerver.

För GCT förekommer i extremiteter använder vi Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 för att registrera funktionen.

Alla inskrivna patienter kommer att ta denosumab enligt protokollen: denosumab 120 mg administrerades till patienter genom subkutan injektion var fjärde vecka, med laddningsdoser på dag 8 och dag 15 av den första cykeln, de tar det varje månad till 1 år efter operationen. Vi fokuserar på återfallsfrekvensen efter drogabstinensen och möjligheten till malign transformation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med jättecellstumör i ben som hänvisas till, eller som behandlas på Peking University People's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Med behandlingsnaiv sakral GCT först behandlad i vårt center (för remisspatienter inkluderades endast de med säker diagnos); (2)single center lesion (3) Diagnostiseras med klassisk GCTB genom punkteringspatologi före behandling (för remisspatienter ska definitiv diagnos ställas av Patologiavdelningen i vårt center genom patologisk konsultation på vävnadssnitt); (4) tidigare denosumab-naiv.

Uteslutningskriterier:(1)primär maligna jättecellstumör i ben(2)strålbehandling i anamnesen(3)lungmetastas vid första diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
denosumab används postoperativt
den postoperativa denosumab-gruppen, inklusive patienter som får denosumab efter piecemeal intralesional curettage med hjälp av digital subtraktionsangiografi (DSA) och ballongocklusion av abdominal aorta;
Denosumab 120 mg administrerades till patienter genom subkutan injektion var fjärde vecka, med laddningsdoser på dag 8 och dag 15 av den första cykeln. Patienterna instruerades att ta kalciumtillskott oralt varje dag och undvika oral operation under behandlingen
Andra namn:
  • XGEVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall utan metastaser
Tidsram: upp till 2 år
CT eller MR bevis på att tumören återfaller i det primära stället av minst två radiologer
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metastaser utan återfall
Tidsram: upp till 2 år
bekräftad via lung-CT-skanning av minst två radiologer
upp till 2 år
död av annan sjukdom
Tidsram: upp till 2 år
patienten dör av en annan sjukdom men får inte av jättecelltumör
upp till 2 år
död från jättecelltumör
Tidsram: upp till 2 år
patienten dör av själva tumören
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guo Wei, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera