Bezpieczeństwo i skuteczność pooperacyjnej strategii denosumabu w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości w Chinach
Bezpieczeństwo i skuteczność pooperacyjnej strategii denosumabu w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości w Chinach: korelacja między nawrotem a odstawieniem leku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu jako strategii pooperacyjnej.
Do badania włączono wyłącznie pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria: (1) wcześniej nieleczony guz olbrzymiokomórkowy kości krzyżowej (GCT) leczony po raz pierwszy w naszym ośrodku (w przypadku pacjentów skierowanych uwzględniono tylko pacjentów z potwierdzoną diagnozą); (2) rozpoznanie klasycznego guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB) na podstawie patologii nakłuć przed leczeniem (w przypadku pacjentów skierowanych, ostateczną diagnozę stawia Oddział Patologii naszego ośrodka poprzez konsultację patologiczną na skrawkach tkanek); (3) wcześniej nieleczony denosumabem.
Zbieranie danych: Zebrano następujące dane pacjentów włączonych do tego badania: (1) podstawowe informacje: wiek, płeć; (2) dane patologiczne: diagnostyka patologiczna nakłucia i pooperacyjne ustalenia patologiczne; (3) wyniki badań obrazowych (w tym RTG, CT, rezonans magnetyczny (MR), pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT)) oraz ocena czynnościowa pacjentów w grupie neoadiuwantowej denosumabu przed i po zastosowaniu denosumabu; (4) śródoperacyjna utrata krwi i czas trwania operacji; (5) wyniki badań obrazowych w ponownym badaniu pooperacyjnym i wynikach.
ocena funkcjonalna: dla guza olbrzymiokomórkowego kości krzyżowej: system punktacji Motor Urination defecation (MUD) opublikowany w Spine przez nasze centrum w 2016 roku, który obejmuje trzy domeny (funkcje motoryczne i czucie kończyn dolnych [M], oddawanie moczu i urestezja [U], oraz defekacja i czucie w odbycie [D]) z trzema pozycjami w każdej domenie (każda pozycja może być oceniona na 0, 1, 2 lub 3, a maksymalna liczba punktów to 27), została zastosowana w ocenie funkcjonalnej nerwów krzyżowych.
W przypadku GCT występującego w kończynach do rejestrowania funkcji używamy Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93.
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci będą przyjmować denosumab zgodnie z protokołami: denosumab 120 mg podawano pacjentom we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie, z dawkami wysycającymi w dniu 8 i dniu 15 pierwszego cyklu, przyjmowali go co miesiąc do 1 roku po operacji. Skupiamy się na częstości nawrotów choroby po odstawieniu leku i możliwości transformacji nowotworowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Z wcześniej nieleczonym sakralnym GCT leczonym po raz pierwszy w naszym ośrodku (w przypadku pacjentów skierowanych uwzględniono tylko tych z potwierdzoną diagnozą); (2) zmiana jednoośrodkowa (3) rozpoznanie klasycznego GCTB na podstawie patologii nakłucia przed leczeniem (w przypadku pacjentów skierowanych, ostateczną diagnozę stawia Oddział Patologii naszego ośrodka poprzez konsultację patologiczną na skrawkach tkanek); (4) wcześniej nieleczony denosumabem.
Kryteria wykluczenia:(1)pierwotny złośliwy guz olbrzymiokomórkowy kości(2)radioterapia w wywiadzie(3)przerzuty do płuc przy pierwszym rozpoznaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
denosumab stosowany pooperacyjnie
grupa pooperacyjna z denosumabem, obejmująca pacjentów otrzymujących denosumab po częściowym wyłyżeczkowaniu do zmiany chorobowej wspomaganym cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) i niedrożnością balonową aorty brzusznej;
|
Denosumab 120 mg podawano pacjentom we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie, z dawkami nasycającymi w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu. Pacjentów poinstruowano, aby codziennie przyjmowali doustnie suplementy wapnia i unikali wszelkich operacji na jamie ustnej podczas leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót bez przerzutów
Ramy czasowe: do 2 lat
|
CT lub MR dowód nawrotu guza w pierwotnym miejscu przez co najmniej dwóch radiologów
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przerzuty bez nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat
|
potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej płuc przez co najmniej dwóch radiologów
|
do 2 lat
|
|
śmierć z powodu innej choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
|
pacjent umrze z powodu innej choroby, ale nie może z powodu guza olbrzymiokomórkowego
|
do 2 lat
|
|
śmierć z powodu guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
pacjent umiera z powodu samego guza
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory kości
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCTB-China
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Denosumab
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenWycofane
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaStany Zjednoczone, Dania, Polska, Kanada
-
AmgenZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyW celu zapobiegania zdarzeniom kości u pacjentów z przerzutami kości z guzów litychChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Zapalenie kości i stawów | Osteoporoza | Osteoporoza (starcza) | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolanaChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Izrael
-
AmgenZakończonyChłoniak | Rak Nerki | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Szpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc | Rak z przerzutami | Rak jelita grubego | Rak tarczycy | Rak nerki | Nowotwory przytarczyc | Rak Endokrynologiczny | Hiperkalcemia złośliwościStany Zjednoczone, Włochy, Francja, Kanada, Polska
-
AmgenZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Niska gęstość mineralna kości