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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03358212
중국에서 골거대세포종양 치료를 위한 수술 후 Denosumab 전략의 안전성과 유효성
중국의 골거세포종 치료에 대한 수술 후 Denosumab 전략의 안전성과 유효성: 재발과 약물 중단의 상관관계
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 관찰 연구는 수술 후 전략으로 데노수맙의 안전성과 효능을 파악하는 것입니다.
이 연구에는 다음 기준을 모두 충족하는 환자만 포함되었습니다. (2) 치료 전 천자병리로 고전적 골거세포종(GCTB) 진단을 받은 자(의뢰 환자의 경우 조직 절편에 대한 병리과 상담을 통해 본원 병리과에서 확정 진단함); (3) 이전에 denosumab-naive.
데이터 수집: 이 연구에 포함된 환자의 다음 데이터가 수집되었습니다: (1) 기본 정보: 연령, 성별; (2) 병리학적 데이터: 펑크 병리학적 진단 및 수술 후 병리학적 소견; (3) 신보강 데노수맙군 환자의 데노수맙 사용 전후의 영상 소견(X선, CT, 자기공명(MR), 양전자방출단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 포함) 및 기능적 평가; (4) 수술 중 실혈 및 수술 기간; (5) 수술 후 후속 재검사 및 결과에서의 이미징 소견.
기능 평가: 천골 거대 세포 종양의 경우: 2016년에 센터에서 Spine에 게시한 운동 배뇨 배변(MUD) 점수 시스템에는 세 가지 영역(운동 기능 및 하지 감각[M], 배뇨 및 요감각[U], 및 배변 및 직장 감각 [D]) 각 영역에서 3개의 항목(각 항목은 0, 1, 2 또는 3으로 채점할 수 있으며 최대 점수는 27)이 천골 신경의 기능 평가에 적용되었습니다.
사지에서 GCT가 발생하는 경우 MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 93을 사용하여 기능을 기록합니다.
등록된 모든 환자는 프로토콜에 따라 데노수맙을 복용합니다: 데노수맙 120mg을 환자에게 4주마다 피하 주사로 투여하고 첫 번째 주기의 8일과 15일에 부하 용량을 투여하고 수술 후 1년까지 매달 복용합니다. 약물 중단 후 재발률과 악성화 가능성에 주목한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Zhongyan, MD
- 전화번호: +8615201285835
- 이메일: harrypotterchen@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Yi, MD,PHD
- 전화번호: +86-13701312827
- 이메일: bonetumor@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 치료 경험이 없는 천골 GCT가 우리 센터에서 처음 치료됨(의뢰 환자의 경우 진단이 명확한 환자만 포함됨); (2) 단일 센터 병변 (3) 치료 전 천자 병리학에 의해 고전적 GCTB로 진단된 경우(의뢰 환자의 경우 조직 절편에 대한 병리 상담을 통해 본 센터 병리과에서 확정 진단함); (4) 이전에 denosumab-naive.
제외 기준: (1)원발성 골 악성 거대 세포 종양(2)방사선 요법 병력(3)최초 진단 시 폐 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 데노수맙 사용
디지털 차감 혈관조영술(DSA) 및 복부 대동맥의 풍선 폐색에 의해 보조되는 단편적인 병변내 소파술 후 데노수맙을 받는 환자를 포함하는 수술 후 데노수맙 그룹;
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데노수맙 120mg을 환자에게 4주마다 피하주사로 투여하고 첫 번째 주기의 8일차와 15일차에 부하 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 없는 재발
기간: 최대 2년
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최소 2명의 방사선 전문의에 의해 종양이 원발 부위에서 재발한다는 CT 또는 MR 증거
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 전이
기간: 최대 2년
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최소 2명의 방사선 전문의에 의해 폐 CT 스캔을 통해 확인됨
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최대 2년
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다른 질병으로 인한 사망
기간: 최대 2년
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환자는 다른 질병으로 사망하지만 거대 세포 종양으로 사망하지 않아야 합니다.
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최대 2년
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거대세포종양으로 사망
기간: 최대 2년
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환자는 종양 자체로 사망
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guo Wei, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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