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중국에서 골거대세포종양 치료를 위한 수술 후 Denosumab 전략의 안전성과 유효성

2017년 11월 29일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital

중국의 골거세포종 치료에 대한 수술 후 Denosumab 전략의 안전성과 유효성: 재발과 약물 중단의 상관관계

이번 전향적 관찰 연구는 수술 후 전략으로 데노수맙의 안전성과 효능을 파악하는 것입니다. 등록된 모든 환자는 프로토콜에 따라 데노수맙을 복용하게 됩니다. 우리는 약물 중단 후 재발률과 악성 전환 가능성에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이번 전향적 관찰 연구는 수술 후 전략으로 데노수맙의 안전성과 효능을 파악하는 것입니다.

이 연구에는 다음 기준을 모두 충족하는 환자만 포함되었습니다. (2) 치료 전 천자병리로 고전적 골거세포종(GCTB) 진단을 받은 자(의뢰 환자의 경우 조직 절편에 대한 병리과 상담을 통해 본원 병리과에서 확정 진단함); (3) 이전에 denosumab-naive.

데이터 수집: 이 연구에 포함된 환자의 다음 데이터가 수집되었습니다: (1) 기본 정보: 연령, 성별; (2) 병리학적 데이터: 펑크 병리학적 진단 및 수술 후 병리학적 소견; (3) 신보강 데노수맙군 환자의 데노수맙 사용 전후의 영상 소견(X선, CT, 자기공명(MR), 양전자방출단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 포함) 및 기능적 평가; (4) 수술 중 실혈 및 수술 기간; (5) 수술 후 후속 재검사 및 결과에서의 이미징 소견.

기능 평가: 천골 거대 세포 종양의 경우: 2016년에 센터에서 Spine에 게시한 운동 배뇨 배변(MUD) 점수 시스템에는 세 가지 영역(운동 기능 및 하지 감각[M], 배뇨 및 요감각[U], 및 배변 및 직장 감각 [D]) 각 영역에서 3개의 항목(각 항목은 0, 1, 2 또는 3으로 채점할 수 있으며 최대 점수는 27)이 천골 신경의 기능 평가에 적용되었습니다.

사지에서 GCT가 발생하는 경우 MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 93을 사용하여 기능을 기록합니다.

등록된 모든 환자는 프로토콜에 따라 데노수맙을 복용합니다: 데노수맙 120mg을 환자에게 4주마다 피하 주사로 투여하고 첫 번째 주기의 8일과 15일에 부하 용량을 투여하고 수술 후 1년까지 매달 복용합니다. 약물 중단 후 재발률과 악성화 가능성에 주목한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북경대학교 인민병원에 의뢰되었거나 치료 중인 골거세포종 환자.

설명

포함 기준:

(1) 치료 경험이 없는 천골 GCT가 우리 센터에서 처음 치료됨(의뢰 환자의 경우 진단이 명확한 환자만 포함됨); (2) 단일 센터 병변 (3) 치료 전 천자 병리학에 의해 고전적 GCTB로 진단된 경우(의뢰 환자의 경우 조직 절편에 대한 병리 상담을 통해 본 센터 병리과에서 확정 진단함); (4) 이전에 denosumab-naive.

제외 기준: (1)원발성 골 악성 거대 세포 종양(2)방사선 요법 병력(3)최초 진단 시 폐 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 데노수맙 사용
디지털 차감 혈관조영술(DSA) 및 복부 대동맥의 풍선 폐색에 의해 보조되는 단편적인 병변내 소파술 후 데노수맙을 받는 환자를 포함하는 수술 후 데노수맙 그룹;
데노수맙 120mg을 환자에게 4주마다 피하주사로 투여하고 첫 번째 주기의 8일차와 15일차에 부하 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • XGEVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 재발
기간: 최대 2년
최소 2명의 방사선 전문의에 의해 종양이 원발 부위에서 재발한다는 CT 또는 MR 증거
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 전이
기간: 최대 2년
최소 2명의 방사선 전문의에 의해 폐 CT 스캔을 통해 확인됨
최대 2년
다른 질병으로 인한 사망
기간: 최대 2년
환자는 다른 질병으로 사망하지만 거대 세포 종양으로 사망하지 않아야 합니다.
최대 2년
거대세포종양으로 사망
기간: 최대 2년
환자는 종양 자체로 사망
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guo Wei, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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