Безопасность и эффективность послеоперационной стратегии лечения деносумабом гигантоклеточной опухоли кости в Китае
Безопасность и эффективность послеоперационной стратегии лечения деносумабом гигантоклеточной опухоли кости в Китае: корреляция между рецидивом и отменой препарата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном исследовании будет выяснена безопасность и эффективность деносумаба в качестве послеоперационной стратегии.
В это исследование были включены только пациенты, отвечающие всем следующим критериям: (1) с нелеченной гигантоклеточной опухолью крестца (ГКО), впервые пролеченной в нашем центре (для направленных пациентов были включены только пациенты с определенным диагнозом); (2) Диагноз классической гигантоклеточной опухоли кости (ГКТК) при пункционной патологии до начала лечения (для направляющих пациентов точный диагноз должен быть поставлен патологоанатомическим отделением нашего центра посредством консультации патологоанатома на срезах тканей); (3) ранее не получавшие деносумаб.
Сбор данных. Были собраны следующие данные пациентов, включенных в это исследование: (1) основная информация: возраст, пол; (2) патологические данные: пункция патологического диагноза и послеоперационные патологические данные; (3) результаты визуализации (включая рентгенографию, КТ, магнитно-резонансную (МР), позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ)) и функциональную оценку пациентов в группе неоадъювантного деносумаба до и после применения деносумаба; (4) интраоперационная кровопотеря и продолжительность операции; (5) результаты визуализации при повторном осмотре и результатах послеоперационного наблюдения.
функциональная оценка: для гигантоклеточной опухоли крестца: система оценки моторного мочеиспускания (MUD), опубликованная нашим центром на Spine в 2016 г., которая включает три домена (двигательная функция и ощущение нижних конечностей [M], мочеиспускание и мочеиспускание [U], и Дефекация и ректальная чувствительность [D]) с тремя пунктами в каждом домене (каждый пункт может быть оценен 0, 1, 2 или 3, а максимальный балл составляет 27), применялся для функциональной оценки крестцовых нервов.
Для GCT возникает в конечностях, мы используем Общество скелетно-мышечных опухолей (MSTS) 93 для регистрации функции.
Все включенные пациенты будут принимать деносумаб в соответствии с протоколами: деносумаб 120 мг вводили пациентам подкожно каждые четыре недели, с нагрузочными дозами на 8-й и 15-й день первого цикла, они принимают его ежемесячно до 1 года после операции. Мы фокусируемся на частоте рецидивов после отмены препарата и возможности злокачественной трансформации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) с нелеченым крестцовым GCT, впервые пролеченным в нашем центре (для пациентов направления были включены только пациенты с определенным диагнозом); (2) одноочаговое поражение (3) Диагноз классического ГКТ при пункционной патологии до начала лечения (для направляющих пациентов точный диагноз должен быть поставлен патологоанатомическим отделением нашего центра посредством консультации патологоанатома на срезах тканей); (4) ранее не получавшие деносумаб.
Критерии исключения: (1) первичная злокачественная гигантоклеточная опухоль кости (2) лучевая терапия в анамнезе (3) метастазы в легкие при первом диагнозе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
деносумаб, применяемый в послеоперационном периоде
послеоперационная группа деносумаба, включающая пациентов, получающих деносумаб после частичного внутриочагового выскабливания с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA) и баллонной окклюзии брюшной аорты;
|
Деносумаб 120 мг вводили пациентам подкожно каждые четыре недели с нагрузочными дозами на 8-й и 15-й день первого цикла. Пациенты были проинструктированы принимать добавки кальция перорально каждый день и избегать каких-либо пероральных операций во время лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив без метастазов
Временное ограничение: до 2 лет
|
КТ или МРТ подтверждение рецидива опухоли в первичной локализации минимум двумя радиологами
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метастазирование без рецидива
Временное ограничение: до 2 лет
|
подтверждено с помощью компьютерной томографии легких по крайней мере двумя радиологами
|
до 2 лет
|
|
смерть от другого заболевания
Временное ограничение: до 2 лет
|
пациент умирает от другого заболевания, но не от гигантоклеточной опухоли
|
до 2 лет
|
|
смерть от гигантоклеточной опухоли
Временное ограничение: до 2 лет
|
пациент умирает от самой опухоли
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Костные новообразования
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль кости
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GCTB-China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .