Sicurezza ed efficacia della strategia post-operatoria di Denosumab per il trattamento del tumore osseo a cellule giganti in Cina
Sicurezza ed efficacia della strategia post-operatoria di Denosumab per il trattamento del tumore osseo a cellule giganti in Cina：Correlazione tra recidiva e sospensione del farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico determinerà la sicurezza e l'efficacia del denosumab come strategia post-operatoria.
Questo studio ha incluso solo pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: (1) con tumore sacrale a cellule giganti (GCT) naïve al trattamento trattato per la prima volta nel nostro centro (per i pazienti di riferimento, sono stati inclusi solo quelli con diagnosi definitiva); (2) Diagnosi di tumore osseo a cellule giganti classico (GCTB) mediante patologia da puntura prima del trattamento (per i pazienti di riferimento, la diagnosi definitiva deve essere effettuata dal Dipartimento di Patologia del nostro centro attraverso la consulenza patologica su sezioni di tessuto); (3) precedentemente naïve al denosumab.
Raccolta dati: sono stati raccolti i seguenti dati dei pazienti inclusi in questo studio: (1) informazioni di base: età, sesso; (2) dati patologici: diagnosi patologica della puntura e reperti patologici postoperatori; (3) i risultati di imaging (inclusi raggi X, TC, risonanza magnetica (MR), tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT)) e valutazione funzionale dei pazienti nel gruppo denosumab neoadiuvante prima e dopo l'uso di denosumab; (4) perdita di sangue intraoperatoria e durata dell'operazione; (5) risultati di imaging nel riesame postoperatorio di follow-up e esito.
valutazione funzionale: Per il tumore sacrale a cellule giganti: il sistema di punteggio Motor Urination defecation (MUD) pubblicato su Spine dal nostro centro nel 2016, che comprende tre domini (funzione motoria e sensazione degli arti inferiori [M], minzione e uriestesia [U], e Defecazione e sensazione rettale [D]) con tre elementi in ciascun dominio (ogni elemento può essere valutato da 0, 1, 2 o 3 e il punteggio massimo è 27), è stato applicato nella valutazione funzionale dei nervi sacrali.
Per GCT si verifica negli arti, usiamo Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 per registrare la funzione.
Tutti i pazienti arruolati assumeranno denosumab secondo i protocolli: denosumab 120 mg è stato somministrato ai pazienti mediante iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, con dosi di carico al giorno 8 e al giorno 15 del primo ciclo, a cui è stato somministrato mensilmente fino a 1 anno dopo l'intervento. Ci concentriamo sul tasso di recidiva dopo la sospensione del farmaco e sulla possibilità di trasformazione maligna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Con GCT sacrale naïve al trattamento trattato per la prima volta nel nostro centro (per i pazienti di riferimento, sono stati inclusi solo quelli con diagnosi definitiva); (2) lesione a centro singolo (3) Diagnosi di GCTB classica mediante patologia da puntura prima del trattamento (per i pazienti di riferimento, la diagnosi definitiva deve essere effettuata dal Dipartimento di Patologia del nostro centro attraverso la consultazione della patologia sulle sezioni di tessuto); (4) precedentemente naïve al denosumab.
Criteri di esclusione: (1) tumore primitivo maligno a cellule giganti dell'osso (2) radioterapia nell'anamnesi (3) metastasi polmonari alla prima diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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denosumab utilizzato dopo l'intervento
il gruppo denosumab postoperatorio, compresi i pazienti trattati con denosumab dopo curettage intralesionale frammentario aiutato da angiografia a sottrazione digitale (DSA) e occlusione con palloncino dell'aorta addominale;
|
Denosumab 120 mg è stato somministrato ai pazienti mediante iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, con dosi di carico il giorno 8 e il giorno 15 del primo ciclo. Ai pazienti è stato chiesto di assumere integratori di calcio per via orale ogni giorno e di evitare qualsiasi operazione orale durante il trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva senza metastasi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Prova TC o RM che il tumore recidiva nel sito primario da almeno due radiologi
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metastasi senza recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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confermato tramite TAC polmonare da almeno due radiologi
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fino a 2 anni
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morte per altra malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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il paziente muore per un'altra malattia ma non per tumore a cellule giganti
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fino a 2 anni
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morte per tumore a cellule giganti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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paziente muore per il tumore stesso
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie ossee
- Tumori a cellule giganti
- Tumore a cellule giganti dell'osso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCTB-China
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