Leikkauksen jälkeisen denosumabistrategian turvallisuus ja tehokkuus luuhoidon jättisolukasvainten hoidossa Kiinassa
Leikkauksen jälkeisen denosumabistrategian turvallisuus ja tehokkuus luuhoidon jättisolukasvainten hoidossa Kiinassa: Korrelaatio uusiutumisen ja lääkkeiden vetäytymisen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa havaintotutkimuksessa selvitetään denosumabin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisenä strategiana.
Tähän tutkimukseen osallistui vain potilaita, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: (1) Aiemmin hoitoon saamatta ollut sakraalinen jättisolukasvain (GCT), joka hoidettiin ensin keskuksessamme (lähetepotilaille mukaan otettiin vain ne, joilla oli varma diagnoosi); (2) Klassinen jättisoluinen luukasvain (GCTB) on diagnosoitu pistopatologialla ennen hoitoa (lähetepotilaille varman diagnoosin tekee keskuksemme patologinen osasto kudosleikkeiden patologian konsultaatiolla); (3) aiemmin denosumabia saamatta.
Tiedonkeruu: Tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista kerättiin seuraavat tiedot: (1) perustiedot: ikä, sukupuoli; (2) patologiset tiedot: pistospatologinen diagnoosi ja postoperatiiviset patologiset löydökset; (3) kuvantamislöydökset (mukaan lukien röntgen, CT, magneettiresonanssi (MR), positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT)) ja neoadjuvanttidenosumabiryhmän potilaiden toiminnallinen arviointi ennen denosumabin käyttöä ja sen jälkeen; (4) intraoperatiivinen verenhukka ja leikkauksen kesto; (5) kuvantamislöydökset postoperatiivisen seurannan uudelleentutkimuksessa ja tulos.
toiminnallinen arviointi: Saraalisen jättisolukasvaimen osalta: keskuksemme vuonna 2016 Spine-sivustolla julkaisema Motor Urination defekation (MUD) -pisteytysjärjestelmä, joka sisältää kolme aluetta (motorinen toiminta ja alaraajojen tunne [M], virtsaaminen ja virtsaaminen [U], ja Ulostus ja peräsuolen tunne [D]) kolmella pisteellä kullakin alueella (jokainen kohta voidaan pisteyttää 0, 1, 2 tai 3 ja maksimipistemäärä on 27), sovellettiin ristiluuhermojen toiminnan arvioinnissa.
Jos GCT:tä esiintyy raajoissa, käytämme toiminnon tallentamiseen Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93:a.
Kaikki osallistuvat potilaat ottavat denosumabia protokollien mukaisesti: 120 mg denosumabia annettiin potilaille ihonalaisena injektiona joka neljäs viikko, kyllästysannokset ensimmäisen jakson päivänä 8 ja päivänä 15, he ottavat sen kuukausittain 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Keskitymme uusiutumistiheyteen lääkkeen poistamisen jälkeen ja pahanlaatuisen transformaation mahdollisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Aiemmin hoitoon saamattomilla sakraalisella GCT:llä, joka hoidettiin ensin keskuksessamme (lähetepotilaille mukaan otettiin vain ne, joilla on varma diagnoosi); (2) yhden keskuksen vaurio (3) Klassinen GCTB-diagnoosi pistopatologialla ennen hoitoa (lähetepotilaille varman diagnoosin tekee keskuksemme patologinen osasto kudosleikkeiden patologian konsultaatiolla); (4) aiemmin denosumabia saamatta.
Poissulkemiskriteerit: (1) primaarinen pahanlaatuinen luun jättisolukasvain (2) sädehoito historiassa (3) keuhkojen etäpesäkkeet ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
denosumabia käytetään leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen denosumabiryhmä, mukaan lukien potilaat, jotka saavat denosumabia osittaisen leesionsisäisen kuretoinnin jälkeen digitaalisen vähennysangiografian (DSA) ja vatsa-aortan pallotukoksen avuna.
|
Denosumabi 120 mg annettiin potilaille ihonalaisena injektiona neljän viikon välein, kyllästysannokset ensimmäisen jakson 8. ja 15. päivänä. Potilaita neuvottiin ottamaan kalsiumlisävalmisteita suun kautta joka päivä ja välttämään suun leikkauksia hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutuminen ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
CT- tai MR-todistus siitä, että kasvain uusiutuu ensisijaisessa paikassa vähintään kahdella radiologilla
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etäpesäkkeitä ilman uusiutumista
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
vähintään kahden radiologin vahvistama keuhkojen CT-skannaus
|
jopa 2 vuotta
|
|
kuolema muista sairauksista
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
potilas kuolee toiseen sairauteen, mutta ei saa jättimäiseen solukasvaimeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
kuolema jättisolukasvaimessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
potilas kuolee itse kasvaimeen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Luun kasvaimet
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCTB-China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun jättisolukasvain
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...ValmisFibrous dysplasia of BoneYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Denosumabi
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiLuun tapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimistaKiina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiUnkari, Puola, Georgia, Bulgaria, Tšekki, Viro
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi