Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pooperační strategie denosumabu pro léčbu obřích buněčných nádorů kostí v Číně

29. listopadu 2017 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Bezpečnost a účinnost pooperační strategie denosumabu pro léčbu obřích buněčných nádorů kostí v Číně: Korelace mezi recidivou a stažením léku

Tato prospektivní observační studie má zjistit bezpečnost a účinnost denosumabu jako pooperační strategie. Všichni zařazení pacienti budou užívat denosumab podle protokolů. Zaměřujeme se na míru recidivy po vysazení léku a možnost maligní transformace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie se chystá zjistit bezpečnost a účinnost denosumabu jako pooperační strategie.

Tato studie zahrnovala pouze pacienty, kteří splňují všechna následující kritéria: (1) S dosud neléčeným sakrálním gigantickým buněčným tumorem (GCT), který byl poprvé léčen v našem centru (u pacientů, kteří byli doporučováni, byli zahrnuti pouze ti s definitivní diagnózou); (2) Diagnóza klasického obrovskobuněčného kostního nádoru (GCTB) punkční patologií před léčbou (pro doporučující pacienty stanoví definitivní diagnózu patologické oddělení našeho centra prostřednictvím patologické konzultace na tkáňových řezech); (3) dříve bez denosumabu.

Sběr dat: Byla shromážděna následující data pacientů zařazených do této studie: (1) základní informace: věk, pohlaví; (2) patologické údaje: patologická diagnóza punkce a pooperační patologické nálezy; (3) zobrazovací nálezy (včetně rentgenu, CT, magnetické rezonance (MR), pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT)) a funkční hodnocení pacientů ve skupině neoadjuvantního denosumabu před a po použití denosumabu; (4) intraoperační krevní ztráta a trvání operace; (5) zobrazovací nálezy při pooperačním kontrolním opětovném vyšetření a výsledek.

funkční hodnocení: Pro sakrální obrovskobuněčný nádor: Skórovací systém motorického močení defekace (MUD) publikovaný na Spine naším centrem v roce 2016, který zahrnuje tři domény (motorické funkce a čití dolních končetin [M], močení a uriestézie [U], a Defekace a rektální vjem [D]) se třemi položkami v každé doméně (každá položka může být ohodnocena 0, 1, 2 nebo 3 a maximální skóre je 27), byla použita při funkčním hodnocení sakrálních nervů.

Pokud se GCT vyskytuje v končetinách, používáme k záznamu funkce Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93.

Všichni zařazení pacienti budou užívat denosumab podle protokolů: denosumab 120 mg byl pacientům podáván subkutánní injekcí každé čtyři týdny, s nasycovacími dávkami 8. a 15. den prvního cyklu, užívali jej měsíčně až 1 rok po operaci. Zaměřujeme se na míru recidivy po vysazení léku a možnost maligní transformace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obrovskobuněčným kostním nádorem uvádění nebo léčení v Pekingské univerzitě People's Hostpital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) S dosud neléčenou sakrální GCT, která byla poprvé léčena v našem centru (pro doporučující pacienty byli zahrnuti pouze ti s definitivní diagnózou); (2)jednocentrová léze (3) Diagnóza klasického GCTB punkční patologií před léčbou (u pacientů, kteří odešlou, definitivní diagnózu stanoví patologické oddělení v našem centru prostřednictvím patologické konzultace na tkáňových řezech); (4) dříve bez denosumabu.

Kritéria vyloučení:(1)primární maligní obrovskobuněčný kostní nádor(2)radiační terapie v anamnéze(3)plicní metastázy při první diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
denosumab používaný pooperačně
pooperační skupina s denosumabem, včetně pacientů užívajících denosumab po dílčí kyretáži uvnitř léze za pomoci digitální subtrakční angiografie (DSA) a balónkové okluzi břišní aorty;
Lék: Denosumab
Denosumab 120 mg byl podáván pacientům subkutánní injekcí každé čtyři týdny, s nasycovacími dávkami v den 8 a den 15 prvního cyklu. Pacienti byli instruováni, aby užívali doplňky vápníku perorálně každý den a během léčby se vyvarovali jakékoli orální operace
Ostatní jména:
  • XGEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva bez metastáz
Časové okno: do 2 let
CT nebo MR důkaz, že nádor recidivuje v primární lokalizaci nejméně dvěma radiology
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metastázy bez recidivy
Časové okno: do 2 let
potvrzeno pomocí CT plic nejméně dvěma radiology
do 2 let
smrt na jinou nemoc
Časové okno: do 2 let
pacient zemře na jinou chorobu, ale nesmí na obrovskobuněčný nádor
do 2 let
smrt na obrovský buněčný nádor
Časové okno: do 2 let
pacient zemře na samotný nádor
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Wei, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCTB-China

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit