- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358212
Sikkerhed og effektivitet af postoperativ Denosumab-strategi til behandling af kæmpecelletumor i knogle i Kina
Sikkerhed og effektivitet af postoperativ Denosumab-strategi til behandling af kæmpecelletumor i knogle i Kina: Korrelation mellem tilbagefald og tilbagetrækning af lægemidler
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationsstudie skal finde ud af sikkerheden og effektiviteten af denosumab som en postoperativ strategi.
Denne undersøgelse omfattede kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier: (1) Med behandlingsnaiv sakral kæmpecelletumor (GCT), som først blev behandlet i vores center (for henvisningspatienter var kun dem med sikker diagnose inkluderet); (2) At være diagnosticeret med klassisk kæmpecelletumor i knogle (GCTB) ved punkturpatologi forud for behandling (for henvisningspatienter stilles sikker diagnose af patologisk afdeling i vores center gennem patologisk konsultation på vævssnit); (3) tidligere denosumab-naiv.
Dataindsamling: Følgende data fra patienter inkluderet i denne undersøgelse blev indsamlet: (1) grundlæggende information: alder, køn; (2) patologiske data: punkteringspatologisk diagnose og postoperative patologiske fund; (3) de billeddiagnostiske fund (herunder røntgen, CT, magnetisk resonans(MR), positronemissionstomografi-computertomografi(PET-CT)) og funktionel vurdering af patienter i den neoadjuverende denosumab-gruppe før og efter brugen af denosumab; (4) intraoperativt blodtab og operationens varighed; (5) billeddiagnostiske fund i postoperativ opfølgende genundersøgelse og resultat.
funktionel vurdering: For sakral kæmpecelletumor: The Motor Urination defecation (MUD)-scoringssystemet offentliggjort på Spine af vores center i 2016, som omfatter tre domæner (motorisk funktion og fornemmelse af underekstremiteterne [M], vandladning og uriesthesi [U], og Afføring og rektal fornemmelse [D]) med tre elementer i hvert domæne (hver genstand kan scores med 0, 1, 2 eller 3, og den maksimale score er 27), blev anvendt i den funktionelle vurdering af sakrale nerver.
For GCT forekommer i lemmer, bruger vi Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 til at registrere funktionen.
Alle de tilmeldte patienter vil tage denosumab i henhold til protokollerne: denosumab 120 mg blev administreret til patienter ved subkutan injektion hver fjerde uge, med startdoser på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, de tager det månedligt indtil 1 år efter operationen. Vi fokuserer på recidivraten efter medicinabstinensen og muligheden for malign transformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Med behandlingsnaiv sakral GCT først behandlet i vores center (for henvisningspatienter var kun dem med sikker diagnose inkluderet); (2) enkeltcenterlæsion (3) At blive diagnosticeret med klassisk GCTB ved punkturpatologi forud for behandling (for henvisningspatienter stilles en sikker diagnose af patologisk afdeling i vores center gennem patologisk konsultation på vævssnit); (4) tidligere denosumab-naiv.
Eksklusionskriterier:(1)primær malign kæmpecelletumor i knogle(2)strålebehandling i historien(3)lungemetastase ved første diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
denosumab anvendes postoperativt
den postoperative denosumab-gruppe, herunder patienter, der får denosumab efter stykkevis intralæsionel curettage hjulpet af digital subtraktionsangiografi (DSA) og ballonokklusion af abdominal aorta;
|
Denosumab 120 mg blev administreret til patienter ved subkutan injektion hver fjerde uge, med startdoser på dag 8 og dag 15 i den første cyklus. Patienterne blev instrueret i at tage calciumtilskud oralt hver dag og undgå enhver oral operation under behandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recidiv uden metastase
Tidsramme: op til 2 år
|
CT- eller MR-bevis for, at tumoren vender tilbage i det primære sted af mindst to radiologer
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastase uden gentagelse
Tidsramme: op til 2 år
|
bekræftet via lunge-CT-skanning af mindst to radiologer
|
op til 2 år
|
|
død af anden sygdom
Tidsramme: op til 2 år
|
patient dø af en anden sygdom, men må ikke af kæmpecelletumor
|
op til 2 år
|
|
død af kæmpecelletumor
Tidsramme: op til 2 år
|
patienten dør af selve tumoren
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Knogleneoplasmer
- Kæmpecelletumorer
- Kæmpecelletumor i knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Denosumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GCTB-China
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Ekstra adrenal paragangliom | Childhood Choroid Plexus Tumor | Barndoms kraniopharyngiom | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Childhood Choroid Plexus Tumor | Barndoms kraniopharyngiom | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Childhood Choroid Plexus Tumor | Barndoms kraniopharyngiom | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Childhood Choroid Plexus Tumor | Barndoms kraniopharyngiom | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Cerebellar astrocytom i høj grad i barndommen og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Childhood Choroid Plexus Tumor | Barndoms kraniopharyngiom | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Cerebellar astrocytom i høj grad i barndommen og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Diffust storcellet lymfom i barndommen | Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn | Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbagevendende anaplastisk... og andre forholdForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle akut... og andre forholdForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Denosumab
-
AmgenAfsluttetOsteoporose | Osteopeni | Lav knoglemineraltæthed | Lav knoglemasse | Mænd med osteoporose
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringTil forebyggelse af knoglerhændelser hos patienter med knoglemetastaser fra faste tumorerKina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetPostmenopausal osteoporosePolen
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenTrukket tilbage
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseForenede Stater, Danmark, Polen, Canada
-
AmgenAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuSund og rask | Slidgigt | Osteoporose | Osteoporose (senil) | Slidgigt (OA) i knæetKina
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAfsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Nyrekræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Myelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Ikke-småcellet lungekræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Nyrekræft | Parathyroid neoplasmer | Endokrin kræft | Hypercalcæmi af malignitetForenede Stater, Italien, Frankrig, Canada, Polen