Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af postoperativ Denosumab-strategi til behandling af kæmpecelletumor i knogle i Kina

29. november 2017 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af postoperativ Denosumab-strategi til behandling af kæmpecelletumor i knogle i Kina: Korrelation mellem tilbagefald og tilbagetrækning af lægemidler

Dette prospektive observationsstudie skal finde ud af sikkerheden og effektiviteten af ​​denosumab som en postoperativ strategi. Alle de tilmeldte patienter vil tage denosumab i henhold til protokollerne. Vi fokuserer på gentagelsesraten efter lægemidlets tilbagetrækning og muligheden for malign transformation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie skal finde ud af sikkerheden og effektiviteten af ​​denosumab som en postoperativ strategi.

Denne undersøgelse omfattede kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier: (1) Med behandlingsnaiv sakral kæmpecelletumor (GCT), som først blev behandlet i vores center (for henvisningspatienter var kun dem med sikker diagnose inkluderet); (2) At være diagnosticeret med klassisk kæmpecelletumor i knogle (GCTB) ved punkturpatologi forud for behandling (for henvisningspatienter stilles sikker diagnose af patologisk afdeling i vores center gennem patologisk konsultation på vævssnit); (3) tidligere denosumab-naiv.

Dataindsamling: Følgende data fra patienter inkluderet i denne undersøgelse blev indsamlet: (1) grundlæggende information: alder, køn; (2) patologiske data: punkteringspatologisk diagnose og postoperative patologiske fund; (3) de billeddiagnostiske fund (herunder røntgen, CT, magnetisk resonans(MR), positronemissionstomografi-computertomografi(PET-CT)) og funktionel vurdering af patienter i den neoadjuverende denosumab-gruppe før og efter brugen af ​​denosumab; (4) intraoperativt blodtab og operationens varighed; (5) billeddiagnostiske fund i postoperativ opfølgende genundersøgelse og resultat.

funktionel vurdering: For sakral kæmpecelletumor: The Motor Urination defecation (MUD)-scoringssystemet offentliggjort på Spine af vores center i 2016, som omfatter tre domæner (motorisk funktion og fornemmelse af underekstremiteterne [M], vandladning og uriesthesi [U], og Afføring og rektal fornemmelse [D]) med tre elementer i hvert domæne (hver genstand kan scores med 0, 1, 2 eller 3, og den maksimale score er 27), blev anvendt i den funktionelle vurdering af sakrale nerver.

For GCT forekommer i lemmer, bruger vi Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 til at registrere funktionen.

Alle de tilmeldte patienter vil tage denosumab i henhold til protokollerne: denosumab 120 mg blev administreret til patienter ved subkutan injektion hver fjerde uge, med startdoser på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, de tager det månedligt indtil 1 år efter operationen. Vi fokuserer på recidivraten efter medicinabstinensen og muligheden for malign transformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kæmpecelletumor i knogle, der henvises til eller behandles på Peking University People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Med behandlingsnaiv sakral GCT først behandlet i vores center (for henvisningspatienter var kun dem med sikker diagnose inkluderet); (2) enkeltcenterlæsion (3) At blive diagnosticeret med klassisk GCTB ved punkturpatologi forud for behandling (for henvisningspatienter stilles en sikker diagnose af patologisk afdeling i vores center gennem patologisk konsultation på vævssnit); (4) tidligere denosumab-naiv.

Eksklusionskriterier:(1)primær malign kæmpecelletumor i knogle(2)strålebehandling i historien(3)lungemetastase ved første diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
denosumab anvendes postoperativt
den postoperative denosumab-gruppe, herunder patienter, der får denosumab efter stykkevis intralæsionel curettage hjulpet af digital subtraktionsangiografi (DSA) og ballonokklusion af abdominal aorta;
Denosumab 120 mg blev administreret til patienter ved subkutan injektion hver fjerde uge, med startdoser på dag 8 og dag 15 i den første cyklus. Patienterne blev instrueret i at tage calciumtilskud oralt hver dag og undgå enhver oral operation under behandlingen
Andre navne:
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv uden metastase
Tidsramme: op til 2 år
CT- eller MR-bevis for, at tumoren vender tilbage i det primære sted af mindst to radiologer
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metastase uden gentagelse
Tidsramme: op til 2 år
bekræftet via lunge-CT-skanning af mindst to radiologer
op til 2 år
død af anden sygdom
Tidsramme: op til 2 år
patient dø af en anden sygdom, men må ikke af kæmpecelletumor
op til 2 år
død af kæmpecelletumor
Tidsramme: op til 2 år
patienten dør af selve tumoren
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Wei, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Denosumab

Abonner