バイレベル頸椎症の 3 つの処置を比較するマルチセンター研究
2017年11月26日 更新者：Liu Haiying、Peking University People's Hospital
バイレベル頸椎症に対する前頸部椎間板切除術と固定術、頸椎人工椎間板置換術、およびハイブリッド手術の安全性と有効性を比較する多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
マルチセンター病院で前頸椎椎間板切除術および融合、頸椎人工椎間板置換およびハイブリッド手術を受けるバイレベル頸椎症の患者を後ろ向きにレビューしました。アナログスケール（VAS）、日本整形外科学会（JOA）、術前だけでなく術後5日、6ヶ月、12ヶ月、5年後の手術部位と隣接部位の可動域.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バイレベル頸椎症患者
説明
包含基準:
- (1) C3 から C7 までの 2 つの連続したセグメントで症候性神経根障害または脊髄症を伴う頸部変性病理で、6 週間の保存的治療に反応しない。 （2）術前の磁気共鳴画像法（MRI）、完全な頸椎X線撮影、およびコンピューター断層撮影（CT）により、前方圧迫の病理が示されました。 (3) 椎骨の後縁に骨棘がないか、わずかにある。 (4) 重大な脊柱管狭窄症または後方圧迫がない。
除外基準:
- 後縦靭帯 (OPLL) の骨化、腫瘍、骨折、感染症、頸椎手術歴、脊柱管の狭小化、および重篤な全身疾患。 治療を必要とする 1 つまたは 2 つ以上のセグメントを持つケースも除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前頸部椎間板切除術および融合
前頸部椎間板切除術および固定術を受ける患者
|
前頸部椎間板切除術および固定術を受ける患者
|
|
頸椎人工椎間板置換術
頸椎人工椎間板置換手術を受ける患者様
|
頸椎人工椎間板置換手術を受ける患者様
|
|
ハイブリッド手術
ハイブリッド手術（1レベルADR＋1レベルACDF）手術を受ける患者様
|
1レベルのC-ADRと1レベルのACDF手術を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作動セグメントと隣接セグメントの可動範囲
時間枠：術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
C2-C7 および手術セグメント、上下隣接セグメントの可動域、頸部脊柱前弯、および隣接セグメントの X 線写真の変化を評価するために、標準的な動的屈曲および伸展側頸部 X 線写真が取得されました。
|
術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本整形外科学会スコア
時間枠：術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
日本整形外科学会（JOA）のスコアに基づいて臨床効果を評価
|
術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
|
首障害指数のスコア
時間枠：術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
Neck Disability Index(NDI)のスコアに基づいて臨床効果を評価した
|
術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールのスコア
時間枠：術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
臨床効果は視覚的アナログ尺度（VAS）のスコアに基づいて評価されました
|
術前、術後5日以内、術後6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LIU Haiying、department of spinal surgery,PekingUPH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前頸部椎間板切除および固定の臨床試験
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ