Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Muti-Center porovnávající 3 postupy pro dvouúrovňovou cervikální spondylózu

26. listopadu 2017 aktualizováno: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přední cervikální diskektomie a fúze, cervikální umělé náhrady ploténky a hybridní chirurgie pro dvouúrovňovou cervikální spondylózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dvouúrovňovou cervikální spondylózou podstupující přední cervikální discektomii a fúzi, cervikální umělou náhradu ploténky a hybridní operaci v nemocnici v multicentru byli retrospektivně posouzeni. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena na základě skóre Indexu postižení krku (NDI), vizuálního analogová stupnice (VAS) a Japonská ortopedická asociace (JOA) a rozsah pohybu obou operačních segmentů a přilehlých segmentů nejen v předoperačním období, ale také v 5 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 5 letech po operaci .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s dvouúrovňovou cervikální spondylózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Cervikální degenerativní patologie se symptomatickou radikulopatií nebo myelopatií ve dvou po sobě jdoucích segmentech od C3 do C7, které nereagují na konzervativní léčbu po dobu 6 týdnů. (2) Předoperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), kompletní radiografie krční páteře a počítačová tomografie (CT) prokázaly přední kompresivní patologii. (3) Žádný nebo slabý osteofyt na zadním okraji obratlů. (4) Žádná významná spinální stenóza nebo zadní komprese.

Kritéria vyloučení:

  • osifikace zadního podélného vazu (OPLL), nádor, zlomenina, infekce, anamnéza operace krční páteře, zúžení páteřního kanálu a jakékoli závažné celkové onemocnění. Případy s jedním nebo více než dvěma segmenty vyžadujícími léčbu byly také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přední cervikální discektomie a fúze
Pacienti podstupující přední cervikální discektomii a operaci fúze
Postup: přední cervikální discektomie a fúze
Pacienti podstupující přední cervikální discektomii a fúzní operaci
Výměna umělých krčních plotének
Pacienti podstupující operaci umělé náhrady krční ploténky
Postup: cervikální umělá náhrada ploténky
Pacienti podstupující operaci umělé náhrady krční ploténky
Hybridní chirurgie
Pacienti podstupující hybridní operaci (1-úrovňová ADR plus 1-úrovňová ACDF) operace
Postup: hybridní chirurgie
Pacienti podstupující 1-úrovňovou C-ADR plus 1-úrovňovou operaci ACDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu operačních segmentů a sousedních segmentů
Časové okno: předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
Standardní dynamické flexní a extenzní laterální cervikální rentgenové snímky byly získány pro hodnocení rozsahu pohybu C2-C7 a operačních segmentů a horních a dolních sousedních segmentů, cervikální lordózy a radiografických změn v sousedních segmentech.
předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
Klinické účinky byly hodnoceny na základě skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
skóre indexu postižení krku
Časové okno: předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
Klinické účinky byly hodnoceny na základě skóre indexu postižení krku (NDI)
předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
Klinické účinky byly hodnoceny na základě skóre vizuální analogové škály (VAS)
předoperačně, do 5 dnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální spondylóza

Klinické studie na přední cervikální discektomie a fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit