Bi-level Cervical Spondylosis에 대한 3 가지 절차를 비교하는 다중 센터 연구
2017년 11월 26일 업데이트: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
2단계 경추증에 대한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술, 경추 인공 디스크 치환술 및 하이브리드 수술의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
다중심 병원에서 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술, 경추 인공 디스크 치환술 및 하이브리드 수술을 시행받은 이중 경추증 환자를 후향적으로 검토하였다. 안전성 및 유효성은 목 장애 지수(NDI), 시각 아날로그 척도(VAS), 일본정형외과학회(JOA), 수술 전뿐만 아니라 수술 후 5일, 6개월, 12개월, 5년 동안 수술분절과 인접분절의 가동범위 .
연구 유형
관찰
등록 (예상)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2단계 자궁경부척추증 환자
설명
포함 기준:
- (1) 6주 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 C3에서 C7까지의 2개 연속 분절에서 증후성 신경근병증 또는 척수병증을 동반한 경추 퇴행성 병리. (2) 수술 전 자기공명영상(MRI), 경추완전방사선촬영 및 컴퓨터단층촬영(CT)에서 전방압박병리 소견을 보였다. (3) 척추의 뒤쪽 가장자리에 골극이 없거나 약간 있습니다. (4) 유의미한 척추 협착증 또는 후방 압박 없음.
제외 기준:
- 후종인대(OPLL)의 골화, 종양, 골절, 감염, 경추 수술 이력, 척추관 협착 및 모든 심각한 일반 질병. 치료가 필요한 세그먼트가 하나 이상인 경우도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합
전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 환자
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 환자
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경추 인공 디스크 교체
경추 인공디스크 치환술을 받는 환자
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경추 인공디스크 치환술을 받는 환자
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하이브리드 수술
하이브리드 수술(1단계 ADR + 1단계 ACDF) 수술을 받는 환자
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1단계 C-ADR + 1단계 ACDF 수술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 세그먼트 및 인접 세그먼트의 동작 범위
기간: 수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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C2-C7 및 수술 분절과 상하 인접 분절, 경추 전만, 인접 분절의 방사선학적 변화를 평가하기 위해 표준 동적 굴곡 및 신전 측방 경부 방사선 사진을 얻었다.
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수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 정형외과 협회 점수
기간: 수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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임상적 효과는 일본 정형외과 협회(JOA)의 점수를 기준으로 평가되었습니다.
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수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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목 장애 지수 점수
기간: 수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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Neck Disability Index(NDI) 점수를 기준으로 임상적 효과 평가
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수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도의 점수
기간: 수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수를 기반으로 임상적 효과를 평가했습니다.
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수술 전, 수술 후 5일 이내, 수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전방 자궁 경부 절제술 및 융합에 대한 임상 시험
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