En Muti-Center-studie som jämför 3 procedurer för tvånivås cervikal spondylos
26 november 2017 uppdaterad av: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
En muti-center-studie för att jämföra säkerheten och effekten av främre cervikal diskektomi och fusion, cervikal artificiell skivbyte och hybridkirurgi för tvånivås cervikal spondylos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tvånivås cervikal spondylos som genomgick främre cervikal discektomi och fusion, cervikal artificiell diskprotes och hybridkirurgi på muti-center sjukhuset granskades retrospektivt. Säkerheten och effekten utvärderades baserat på poäng från Neck Disability Index (NDI), visuella analog skala (VAS) och Japanese Orthopedic Association (JOA) och rörelseomfånget för både operativa segment och intilliggande segment, inte bara under det preoperativa utan även under 5 dagar, 6 månader, 12 månader och 5 år efter operationen .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
198
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med tvånivås cervikal spondylos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Cervikal degenerativ patologi med symptomatisk radikulopati eller myelopati vid två på varandra följande segment från C3 till C7 som inte svarat på konservativ behandling under 6 veckor. (2) Preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT), komplett cervikal ryggradsröntgen och datortomografi (CT) visade främre kompressionspatologi. (3) Ingen eller lätt osteofyt vid den bakre kanten av kotorna. (4) Ingen signifikant spinal stenos eller posterior kompression.
Exklusions kriterier:
- förbening av det bakre longitudinella ligamentet (OPLL), tumör, fraktur, infektion, historia av cervikal ryggradsoperation, förträngning av ryggradskanalen och all allvarlig allmän sjukdom. Fall med ett eller fler än två segment som kräver behandling exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior cervikal diskektomi och fusion
Patienterna som genomgår främre cervikal discektomi och fusionskirurgi
|
Patienterna som genomgår främre cervikal discektomi och fusionssugeri
|
|
Cervikal artificiell diskbyte
Patienterna som genomgår cervikal artificiell diskbytesoperation
|
Patienterna som genomgår cervikal artificiell diskbytesoperation
|
|
Hybridkirurgi
Patienterna som genomgår hybridkirurgi (1-nivå ADR plus 1-nivå ACDF) kirurgi
|
Patienterna som genomgår 1-nivå C-ADR plus 1-nivå ACDF-kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseområdet för operativa segment och intilliggande segment
Tidsram: preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Standard laterala cervikala röntgenbilder av flexion och extension togs för att utvärdera rörelseomfång för C2-C7 och operativa segment och överlägsna och nedre angränsande segment, cervikal lordos och röntgenförändringar i intilliggande segment.
|
preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng från Japanese Orthopedic Association
Tidsram: preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Kliniska effekter utvärderades baserat på poäng från Japanese Orthopedic Association (JOA)
|
preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
|
poäng från Neck Disability Index
Tidsram: preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Kliniska effekter utvärderades baserat på poäng från Neck Disability Index (NDI)
|
preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
|
poäng av den visuella analoga skalan
Tidsram: preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Kliniska effekter utvärderades baserat på poäng från den visuella analoga skalan (VAS)
|
preoperativt, inom 5 dagar efter operationen och 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hybrid007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .