一项比较 3 种手术治疗双节段颈椎病的多中心研究
2017年11月26日 更新者：Liu Haiying、Peking University People's Hospital
比较颈椎前路椎间盘切除融合术、人工颈椎间盘置换术和混合手术治疗双节段颈椎病安全性和有效性的多中心研究。
研究概览
详细说明
回顾性分析在多中心医院接受颈前路椎间盘切除融合术、人工颈椎间盘置换术及混合手术的双节段颈椎病患者。模拟量表（VAS）和日本骨科协会（JOA）以及手术节段和相邻节段的运动范围，不仅在术前，而且在手术后5天，6个月，12个月和5年.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
双节段颈椎病患者
描述
纳入标准：
- (1)颈椎退行性病变伴有症状的C3～C7连续两个节段神经根病或脊髓病，保守治疗6周无效。 (2)术前磁共振成像(MRI)、全颈椎X线片和计算机断层扫描(CT)显示前路压迫病变。 (3)椎骨后缘无或有少量骨赘。 (4)无明显椎管狭窄或后路压迫。
排除标准：
- 后纵韧带骨化 (OPLL)、肿瘤、骨折、感染、颈椎手术史、椎管狭窄和任何严重的全身疾病。 一个或两个以上的节段需要治疗的病例也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颈椎前路椎间盘切除融合术
颈椎前路椎间盘切除融合手术患者
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颈椎前路椎间盘摘除融合手术患者
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颈椎人工椎间盘置换术
颈椎人工椎间盘置换手术患者
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颈椎人工椎间盘置换手术患者
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混合手术
接受混合手术（1级ADR加1级ACDF）手术的患者
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接受1级C-ADR加1级ACDF手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术节段和相邻节段的运动范围
大体时间：术前、术后5天内、术后6、12个月
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获得标准的动态屈曲和伸展侧位颈椎 X 线片，以评估 C2-C7 和手术节段以及上、下相邻节段的运动范围、颈椎前凸和相邻节段的影像学变化。
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术前、术后5天内、术后6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本骨科学会评分
大体时间：术前、术后5天内、术后6、12个月
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根据日本骨科学会（JOA）的评分评估临床效果
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术前、术后5天内、术后6、12个月
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颈部残疾指数分数
大体时间：术前、术后5天内、术后6、12个月
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根据颈部残疾指数 (NDI) 的评分评估临床效果
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术前、术后5天内、术后6、12个月
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视觉模拟量表的分数
大体时间：术前、术后5天内、术后6、12个月
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根据视觉模拟量表（VAS）评分评估临床效果
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术前、术后5天内、术后6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LIU Haiying、department of spinal surgery,PekingUPH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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