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Eine Muti-Center-Studie, die 3 Verfahren für zervikale Spondylose auf zwei Ebenen vergleicht

26. November 2017 aktualisiert von: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion, zervikalem künstlichem Bandscheibenersatz und Hybridchirurgie bei zervikaler Spondylose auf zwei Ebenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikaler Spondylose auf zwei Ebenen, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion, einem zervikalen künstlichen Bandscheibenersatz und einer Hybridoperation im Krankenhaus mit mehreren Zentren unterzogen, wurden retrospektiv überprüft. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden anhand der Werte des visuellen Neck Disability Index (NDI) bewertet Analogskala (VAS) und Japanese Orthopaedic Association (JOA) und den Bewegungsumfang beider operativen Segmente und benachbarter Segmente, nicht nur präoperativ, sondern auch 5 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre nach der Operation .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Spondylose auf zwei Ebenen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Zervikale degenerative Pathologie mit symptomatischer Radikulopathie oder Myelopathie an zwei aufeinanderfolgenden Segmenten von C3 bis C7, die nicht auf eine konservative Behandlung für 6 Wochen ansprachen. (2) Präoperative Magnetresonanztomographie (MRT), vollständige Röntgenaufnahme der Halswirbelsäule und Computertomographie (CT) zeigten eine anteriore Kompressionspathologie. (3) Keine oder leichte Osteophyten am hinteren Rand der Wirbel. (4) Keine signifikante Spinalkanalstenose oder posteriore Kompression.

Ausschlusskriterien:

  • Verknöcherung des hinteren Längsbandes (OPLL), Tumor, Fraktur, Infektion, Operation an der Halswirbelsäule in der Vorgeschichte, Verengung des Wirbelkanals und jede schwere Allgemeinerkrankung. Fälle mit einem oder mehr als zwei behandlungsbedürftigen Segmenten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Die Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation unterziehen
Verfahren: vordere zervikale Diskektomie und Fusion
Die Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusionschirurgie unterziehen
Ersatz der zervikalen künstlichen Bandscheibe
Die Patienten, die sich einer zervikalen künstlichen Bandscheibenersatzoperation unterziehen
Verfahren: zervikaler künstlicher Bandscheibenersatz
Die Patienten, die sich einer zervikalen künstlichen Bandscheibenersatzoperation unterziehen
Hybridchirurgie
Die Patienten, die sich einer Hybridoperation (1-Level-ADR plus 1-Level-ACDF) unterziehen
Verfahren: hybride Chirurgie
Die Patienten, die sich einer 1-Level-C-ADR plus 1-Level-ACDF-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich von operativen Segmenten und angrenzenden Segmenten
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Es wurden standardmäßige Röntgenaufnahmen der dynamischen Beugung und Streckung der seitlichen Halswirbelsäule angefertigt, um den Bewegungsbereich von C2-C7 und operativen Segmenten und oberen und unteren angrenzenden Segmenten, zervikale Lordose und radiologische Veränderungen in angrenzenden Segmenten zu bewerten.
präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partituren der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Klinische Wirkungen wurden basierend auf Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) bewertet.
präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Punktzahlen des Neck Disability Index
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Klinische Wirkungen wurden basierend auf den Werten des Neck Disability Index (NDI) bewertet.
präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Punktzahlen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ
Klinische Wirkungen wurden anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
präoperativ, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation und 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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