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Um estudo multicêntrico comparando 3 procedimentos para espondilose cervical de dois níveis

26 de novembro de 2017 atualizado por: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Um estudo multicêntrico para comparar a segurança e eficácia da discectomia e fusão cervical anterior, substituição de disco artificial cervical e cirurgia híbrida para espondilose cervical de dois níveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com espondilose cervical de dois níveis submetidos a discectomia e fusão cervical anterior, substituição de disco artificial cervical e cirurgia híbrida no hospital multicêntrico foram revisados ​​retrospectivamente. A segurança e a eficácia foram avaliadas com base nos escores do Neck Disability Index (NDI), visual escala analógica (VAS) e Associação Ortopédica Japonesa (JOA) e a amplitude de movimento de ambos os segmentos operatórios e segmentos adjacentes, não apenas no pré-operatório, mas também nos 5 dias, 6 meses, 12 meses e 5 anos após a cirurgia .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com espondilose cervical em dois níveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Patologia degenerativa cervical com radiculopatia sintomática ou mielopatia em dois segmentos consecutivos de C3 a C7 que não responde ao tratamento conservador por 6 semanas. (2) A ressonância magnética (MRI) pré-operatória, a radiografia completa da coluna cervical e a tomografia computadorizada (TC) mostraram patologia compressiva anterior. (3) Nenhum ou leve osteófito na borda posterior das vértebras. (4) Nenhuma estenose espinhal significativa ou compressão posterior.

Critério de exclusão:

  • ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL), tumor, fratura, infecção, história de cirurgia da coluna cervical, estreitamento do canal espinhal e qualquer doença geral grave. Também foram excluídos casos com um ou mais de dois segmentos que necessitavam de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Discectomia Cervical Anterior e Fusão
Os pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
Procedimento: discectomia cervical anterior e fusão
Os pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
Substituição de Disco Artificial Cervical
Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição de disco artificial cervical
Procedimento: substituição de disco artificial cervical
Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição de disco artificial cervical
Cirurgia híbrida
Os pacientes submetidos à cirurgia híbrida (ADR de 1 nível mais ACDF de 1 nível)
Procedimento: cirurgia híbrida
Os pacientes submetidos a cirurgia de nível 1 C-ADR mais ACDF de nível 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento de segmentos operativos e segmentos adjacentes
Prazo: no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Radiografias cervicais laterais de flexão e extensão dinâmicas padrão foram obtidas para avaliar a amplitude de movimento de C2-C7 e segmentos operatórios e segmentos adjacentes superior e inferior, lordose cervical e alterações radiográficas em segmentos adjacentes.
no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Os efeitos clínicos foram avaliados com base nas pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Os efeitos clínicos foram avaliados com base nas pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
pontuações da escala visual analógica
Prazo: no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Os efeitos clínicos foram avaliados com base nos escores da escala visual analógica (VAS)
no pré-operatório, dentro de 5 dias após a cirurgia, e aos 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hybrid007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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