Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Muti-Center, сравнивающее 3 процедуры при двухуровневом шейном спондилезе

26 ноября 2017 г. обновлено: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности передней шейной дискэктомии и спондилодеза, замены шейного диска искусственным и гибридной хирургии при двухуровневом шейном спондилезе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с двухуровневым шейным спондилезом, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез, замену шейного искусственного диска и гибридную операцию в многоцентровой больнице, были ретроспективно рассмотрены. аналоговая шкала (ВАШ) и Японской ортопедической ассоциации (JOA) и диапазон движений как операционных сегментов, так и смежных сегментов не только в дооперационном периоде, но и через 5 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с двухуровневым шейным спондилезом

Описание

Критерии включения:

  • (1) Дегенеративная патология шейки матки с симптоматической радикулопатией или миелопатией в двух последовательных сегментах от С3 до С7, не отвечающая на консервативное лечение в течение 6 недель. (2) Предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ), полная рентгенография шейного отдела позвоночника и компьютерная томография (КТ) показали переднюю компрессионную патологию. (3) Отсутствуют или незначительные остеофиты на заднем крае позвонков. (4) Отсутствие значительного спинального стеноза или задней компрессии.

Критерий исключения:

  • окостенение задней продольной связки (ЗПСЛ), опухоль, перелом, инфекция, хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника в анамнезе, сужение позвоночного канала и любое серьезное общее заболевание. Случаи с одним или более чем двумя сегментами, требующими лечения, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Передняя шейная дискэктомия и слияние
Пациенты, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния
Процедура: передняя шейная дискэктомия и спондилодез
Пациенты, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния
Замена шейного искусственного диска
Пациенты, перенесшие операцию по замене шейного диска искусственным диском
Процедура: замена шейного диска искусственным
Пациенты, перенесшие операцию по замене шейного диска искусственным диском
Гибридная хирургия
Пациенты, перенесшие гибридную операцию (1-й уровень ADR плюс 1-й уровень ACDF)
Процедура: гибридная хирургия
Пациенты, перенесшие операцию C-ADR 1-го уровня плюс операцию ACDF 1-го уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем движений оперативных сегментов и смежных сегментов
Временное ограничение: до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Были получены стандартные динамические боковые рентгенограммы шейки матки при сгибании и разгибании для оценки объема движений С2-С7 и операционных сегментов, а также верхних и нижних смежных сегментов, шейного лордоза и рентгенологических изменений в смежных сегментах.
до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценки Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Клинические эффекты оценивались по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA).
до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
баллы по индексу инвалидности шеи
Временное ограничение: до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Клинические эффекты оценивались на основе индекса нарушения функции шеи (NDI).
до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
баллы по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Клинические эффекты оценивали по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
до операции, в течение 5 дней после операции, через 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hybrid007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования передняя шейная дискэктомия и спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться