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Une étude multicentrique comparant 3 procédures pour l'arthrose cervicale à deux niveaux

26 novembre 2017 mis à jour par: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Une étude multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la discectomie et de la fusion cervicales antérieures, du remplacement du disque artificiel cervical et de la chirurgie hybride pour l'arthrose cervicale à deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de spondylose cervicale à deux niveaux subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures, un remplacement de disque artificiel cervical et une chirurgie hybride dans l'hôpital multicentre ont été examinés rétrospectivement. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées sur la base des scores du Neck Disability Index (NDI), échelle analogique (VAS) et Association japonaise d'orthopédie (JOA) et l'amplitude de mouvement des segments opératoires et des segments adjacents, non seulement en préopératoire, mais aussi dans les 5 jours, 6 mois, 12 mois et 5 ans après la chirurgie .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de spondylose cervicale à deux niveaux

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Pathologie dégénérative cervicale avec radiculopathie ou myélopathie symptomatique à deux segments consécutifs de C3 à C7 ne répondant pas au traitement conservateur depuis 6 semaines. (2) L'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire, la radiographie complète du rachis cervical et la tomodensitométrie (TDM) ont montré une pathologie compressive antérieure. (3) Aucun ou léger ostéophyte au bord postérieur des vertèbres. (4) Aucune sténose rachidienne ou compression postérieure significative.

Critère d'exclusion:

  • ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL), tumeur, fracture, infection, antécédents de chirurgie de la colonne cervicale, rétrécissement du canal rachidien et toute maladie générale grave. Les cas avec un ou plus de deux segments nécessitant un traitement ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Discectomie cervicale antérieure et fusion
Les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion
Procédure: discectomie cervicale antérieure et fusion
Les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion
Remplacement du disque artificiel cervical
Les patients subissant une chirurgie de remplacement de disque artificiel cervical
Procédure: remplacement de disque artificiel cervical
Les patients subissant une chirurgie de remplacement de disque artificiel cervical
Chirurgie hybride
Les patients subissant une chirurgie hybride (ADR à 1 niveau plus ACDF à 1 niveau)
Procédure: chirurgie hybride
Les patients subissant une chirurgie C-ADR à 1 niveau plus une chirurgie ACDF à 1 niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude du mouvement des segments opératoires et des segments adjacents
Délai: en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
Des radiographies cervicales latérales dynamiques standard en flexion et en extension ont été obtenues pour évaluer l'amplitude de mouvement des segments C2-C7 et opératoires et des segments adjacents supérieurs et inférieurs, la lordose cervicale et les modifications radiographiques des segments adjacents.
en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
Les effets cliniques ont été évalués sur la base des scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
scores du Neck Disability Index
Délai: en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
Les effets cliniques ont été évalués sur la base des scores du Neck Disability Index (NDI)
en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération
Les effets cliniques ont été évalués sur la base des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
en préopératoire, dans les 5 jours après la chirurgie et à 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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