Muti-Center tanulmány, amely 3 eljárást hasonlít össze kétszintű nyaki spondylosis esetén
2017. november 26. frissítette: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Muti-center vizsgálat az elülső cervicalis discectomia és fúzió, a méhnyak mesterséges porckorongpótlása és a hibrid műtét biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kétszintű nyaki spondylosis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kétszintű nyaki spondylosisban szenvedő, elülső nyaki diszectomián és fúzión, nyaki mesterséges porckorongpótláson és hibrid műtéten átesett betegeket a muticentrum kórházában retrospektíven felülvizsgálták. A biztonságot és a hatékonyságot a nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámai alapján, vizuálisan értékelték. analóg skála (VAS) és a Japán Ortopédiai Egyesület (JOA), valamint a műtéti szegmensek és a szomszédos szegmensek mozgástartománya, nemcsak a műtét előtt, hanem a műtét utáni 5 nap, 6 hónap, 12 hónap és 5 év alatt is .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
198
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kétszintű nyaki spondylosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Nyaki degeneratív patológia tüneti radiculopathiával vagy myelopathiával két egymást követő C3-C7 szegmensben, amely 6 hétig nem reagál a konzervatív kezelésre. (2) A preoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a nyaki gerinc teljes röntgenfelvétele és a számítógépes tomográfia (CT) elülső kompressziós patológiát mutatott. (3) A csigolyák hátsó szélén nincs csontfia, vagy csak csekély mértékben. (4) Nincs jelentős spinalis stenosis vagy posterior kompresszió.
Kizárási kritériumok:
- a hátsó longitudinális szalag csontosodása (OPLL), daganat, törés, fertőzés, a kórelőzményben szereplő nyaki gerincműtét, a gerinccsatorna szűkülete és bármilyen súlyos általános betegség. Szintén kizárták azokat az eseteket, amikor egy vagy kettőnél több szegmens kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elülső nyaki diszkectomia és fúzió
Az elülső cervicalis discectomián és fúziós műtéten átesett betegek
|
Az elülső cervicalis discectomián és fúziós műtéten átesett betegek
|
|
Mesterséges nyaki porckorong csere
A méhnyak porckorongpótló műtéten átesett betegek
|
A méhnyak porckorongpótló műtéten átesett betegek
|
|
Hibrid műtét
A hibrid műtéten (1 szintű ADR plusz 1 szintű ACDF) műtéten átesett betegek
|
Az 1 szintű C-ADR plusz 1 szintű ACDF műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az operatív szegmensek és a szomszédos szegmensek mozgási tartománya
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Szabványos dinamikus flexiós és extenziós laterális nyaki röntgenfelvételeket készítettünk a C2-C7 és a műtéti szegmensek, valamint a felső és alsó szomszédos szegmensek mozgástartományának, a nyaki lordosisnak és a szomszédos szegmensek radiográfiai változásainak értékelésére.
|
műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Japán Ortopédiai Szövetség eredményei
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A klinikai hatásokat a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszámai alapján értékelték.
|
műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
a nyaki fogyatékossági index pontszámai
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A klinikai hatásokat a Neck Disability Index (NDI) pontszámai alapján értékelték.
|
műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
a vizuális analóg skála pontszámai
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A klinikai hatásokat a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai alapján értékelték.
|
műtét előtt, a műtétet követő 5 napon belül, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hybrid007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .