Uno studio Muti-Center che confronta 3 procedure per la spondilosi cervicale a due livelli
26 novembre 2017 aggiornato da: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Uno studio multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della discectomia cervicale anteriore e della fusione, della sostituzione del disco artificiale cervicale e della chirurgia ibrida per la spondilosi cervicale a due livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con spondilosi cervicale a due livelli sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore, sostituzione del disco artificiale cervicale e chirurgia ibrida nell'ospedale muti-center sono stati esaminati retrospettivamente. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in base ai punteggi dell'indice di disabilità del collo (NDI), visivo scala analogica (VAS) e Japanese Orthopaedic Association (JOA) e il range di movimento di entrambi i segmenti operativi e dei segmenti adiacenti, non solo nel preoperatorio, ma anche nei 5 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con spondilosi cervicale a due livelli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Patologia degenerativa cervicale con radicolopatia sintomatica o mielopatia in due segmenti consecutivi da C3 a C7 che non rispondono al trattamento conservativo per 6 settimane. (2) La risonanza magnetica (MRI) preoperatoria, la radiografia completa del rachide cervicale e la tomografia computerizzata (TC) hanno mostrato patologia compressiva anteriore. (3) Assenza o lieve osteofita sul bordo posteriore delle vertebre. (4) Nessuna stenosi spinale significativa o compressione posteriore.
Criteri di esclusione:
- ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL), tumore, frattura, infezione, storia di chirurgia del rachide cervicale, restringimento del canale spinale e qualsiasi grave malattia generale. Sono stati esclusi anche i casi con uno o più di due segmenti che richiedevano un trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Discectomia e fusione cervicale anteriore
I pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
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I pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
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Sostituzione del disco artificiale cervicale
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del disco artificiale cervicale
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I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del disco artificiale cervicale
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Chirurgia ibrida
I pazienti sottoposti a chirurgia ibrida (ADR di 1 livello più ACDF di 1 livello).
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I pazienti sottoposti a chirurgia ADR-C di livello 1 più ACDF di livello 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gamma del movimento dei segmenti operativi e dei segmenti adiacenti
Lasso di tempo: prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sono state ottenute radiografie standard di flessione dinamica ed estensione cervicale laterale per valutare la gamma di movimento di C2-C7 e segmenti operativi e segmenti adiacenti superiori e inferiori, lordosi cervicale e cambiamenti radiografici nei segmenti adiacenti.
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prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli effetti clinici sono stati valutati sulla base dei punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA)
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prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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punteggi del Neck Disability Index
Lasso di tempo: prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli effetti clinici sono stati valutati sulla base dei punteggi del Neck Disability Index (NDI)
|
prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli effetti clinici sono stati valutati sulla base dei punteggi della scala analogica visiva (VAS)
|
prima dell'intervento, entro 5 giorni dall'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LIU Haiying, department of spinal surgery,PekingUPH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toledano M, Bartleson JD. Cervical spondylotic myelopathy. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):287-305. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.003.
- Lebl DR, Hughes A, Cammisa FP Jr, O'Leary PF. Cervical spondylotic myelopathy: pathophysiology, clinical presentation, and treatment. HSS J. 2011 Jul;7(2):170-8. doi: 10.1007/s11420-011-9208-1. Epub 2011 Jun 22.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Jia Z, Mo Z, Ding F, He Q, Fan Y, Ruan D. Hybrid surgery for multilevel cervical degenerative disc diseases: a systematic review of biomechanical and clinical evidence. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1619-32. doi: 10.1007/s00586-014-3389-5. Epub 2014 Jun 8.
- Lee MJ, Dumonski M, Phillips FM, Voronov LI, Renner SM, Carandang G, Havey RM, Patwardhan AG. Disc replacement adjacent to cervical fusion: a biomechanical comparison of hybrid construct versus two-level fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1932-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc1aff.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hybrid007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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