妊娠率に対する3日目の胚移植前の模擬胚移植のための子宮内授精カテーテルを使用した子宮内ナビゲーションの影響：パイロット研究

材料と方法 母集団 45 人の患者が、この前向きランダム化対照試験のために選ばれました。 2016 年 10 月から 2017 年 10 月にかけて、King Fahad Medical City (KFMC) の生殖内分泌学および不妊医学部門で実施されました。

年齢が 42 歳未満で、体格指数（BMI）が 30 kg/m2 未満で子宮内膜腔が正常で、新鮮な精子または卵母細胞を使用し、採卵後 3 日目に移植可能な胚が 2 つ以上ある未経産患者を含めました。 (OPU)、および以前の失敗した ART サイクルが 3 回以下。 子宮筋腫、子宮奇形、子宮内癒着、子宮ポリープのある患者、コントロール不良の糖尿病や高血圧などの慢性疾患のある患者、または模擬ETが困難な患者。 精子の外科的回収を必要とする不妊症の深刻な男性因子を持つ患者は、研究から除外されました。

この研究の倫理的認可は、KFMC の倫理委員会 (IRB 00008644) から得られました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。

刺激プロトコル 参加者は、アンタゴニストまたはアゴニスト プロトコルのいずれかに割り当てられました。 アゴニスト刺激プロトコルでは、前周期の黄体期に 3.75 mg 酢酸ロイプロリド (Lupron Depot、Abbott Laboratories、シカゴ、米国) を筋肉内に使用することにより、下垂体脱感作が達成されました。 参加者は、75～450 IU/日の組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) (Gonal-F; Serono、Munich、Germany) または高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン (hMG) (Merional; IBSA、Lugno、スイス) のいずれかを受け取りました。 投与量は、血清 E2 レベルと膣超音波毛包測定法に従って調整されました。 アンタゴニスト プロトコル群では、0.25 mg/日のセトロレリックス アセテート (Cetrotide; Serono、Munich、Germany) が刺激の 5 日目に追加されました。 3 つ以上の卵胞のサイズが 16 mm 以上になった場合、患者に 10,000 IU の絨毛性ゴナドトロピン (Pregnyl; MERK、ハリー、ドイツ) を筋肉内投与しました。

卵母細胞の回収と受精 経膣的卵母細胞の回収は、hCG 投与の 36 時間後に予定され、局所麻酔下で実施されました。 受精は、細胞質内精子注入法 (ICSI) によって達成されました。 受精を決定するための前核観察は、授精の16～18時間後に行った。 配偶子および胚の取り扱いを含む手順には、市販の連続 IVF 培地 (クック、エイト マイルズ プレインズ、クイーンズランド、オーストラリア) を使用しました。 すべての胚は、それぞれのOPU後3日目に移植されました。

モック胚移植 OPU 後 2 日目、実際の ET の 1 日前に、研究グループの参加者は、午前 10 時に膀胱が適度に満たされた状態で手術室に運ばれました。 患者は切石位に置かれ、無菌検鏡が膣に挿入されました。 子宮頸部を滅菌スワブと滅菌水で洗浄し、柔らかいカテーテル (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK) を使用して模擬移植を行いました。 カテーテルには、挿入を助けるためのメモリ付きの外側シートと、非外傷性の先端を備えた柔らかい内側カテーテルがあります。 超音波ガイド下で、柔らかいインナーカテーテルのみが子宮頸管内口を越えて、眼底から 0.5 cm になるまで導入されました。 その後、子宮から静かに引き出され、検鏡が取り除かれました。

胚移植 ET の朝、患者は適度に膀胱が満たされた状態で手術室に運ばれました。 胚の安全な取り扱いを容易にするために、手術室は引き戸を介して発生学研究室に接続されていました。 患者は切石位に置かれ、胚は発生学者によって柔らかいカテーテルに装填されました。 1サイクルあたり最大2つの胚が移植されました。 その後、医師はカテーテルを子宮底から約 1.5 cm まで挿入し、胚を排出しました。 次に、カテーテルを子宮からゆっくりと取り出し、胚学者に戻して、残胚（リロードのために保持された胚）、血液、または粘液がないかどうかを調べました。

膣内プロゲステロン (Cyclogest; 400 mg、Actavis、Devon、UK) は、黄体サポートのために 12 時間ごとに投与されました。

血清 β-HCG レベルの定量的評価は、ET の 2 週間後に実施されました。 高レベルの血清 β-HCG を示した患者は妊娠していると見なされ、超音波検査で確認するために妊娠 6 週目に再受診するよう求められました。 彼らが戻ったとき、臨床的妊娠は、経膣超音波で胎児の心拍を伴う胎嚢の観察によって決定されました。 臨床胚着床率は、妊娠 6 週で観察された胎嚢の数を、移植された胚の総数で割ったものとして定義されました。

統計方法 SPSS (バージョン 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) を使用して統計分析を実行しました。 結果は表にまとめられ、パーセンテージで表示されました。 統計分析は、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用し、連続変数については対応のない双方向スチューデントの t 検定を使用して実行されました。 P ≤ 0.05 の値は、統計的に有意であると認められました。