- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358732
Kohdunsisäisen keinosiemennyskatetrin käyttämisen kohdunsisäisen keinosiemennyskatetrin vaikutus ennen päivää 3 alkionsiirtoa raskausasteeseen: Pilottitutkimus
Tavoite: Arvioida kohdunsisäisen inseminaatiokatetria (IUI) käyttävän kohdunsisäisen navigoinnin vaikutusta raskausasteeseen päivää ennen 3. päivän alkionsiirtoa (ET).
Suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Kolmannen asteen lähetyskeskus, King Fahad Medical City. Potilaat: Potilaat, joille tehtiin ET tutkimuksen aikana kahden tai vähemmän epäonnistuneen koeputkihedelmöityksen jälkeen ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Interventiot: Vale-ET:t suoritettiin päivänä 2 munasolujen talteenoton jälkeen käyttämällä kohdunsisäistä inseminaatiokatetria, mitä seurasi päivä 3 ET.
Päätulosmittari: Raskausaste.
Avainsanat: alkionsiirto, valealkionsiirto, kohdun limakalvon vastaanottavuus, kohdun limakalvon raapiminen, IVF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Populaatio Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen valittiin 45 potilasta. Se suoritettiin lokakuun 2016 ja lokakuun 2017 välisenä aikana King Fahad Medical Cityn (KFMC) lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyslääketieteen osastolla.
Otimme mukaan synnyttämättömät potilaat, jotka olivat alle 42-vuotiaita, painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2 ja normaali endometriumin ontelo, käyttivät tuoreita siittiöitä tai munasoluja, joilla oli vähintään kaksi alkiota siirrettäväksi päivänä 3 munasolun poimimisen jälkeen. (OPU) ja enintään 3 edellistä epäonnistunutta ART-sykliä. Potilaat, joilla on kohdun fibroideja, kohdun poikkeavuuksia, kohdunsisäisiä kiinnikkeitä ja kohdun polyyppeja, potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, tai jos potilaalla oli vaikea pilkata ET . potilaat, joilla oli vakavia miehisiä hedelmättömyyden tekijöitä ja jotka vaativat siittiöiden kirurgista poistoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin KFMC:n eettiseltä komitealta (IRB 00008644). Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Stimulaatioprotokollat Osallistujat määrättiin joko antagonisti- tai agonistiprotokollaan. Agonististimulaatioprotokollassa aivolisäkkeen desensibilisaatio saavutettiin käyttämällä 3,75 mg leuprolidiasetaattia (Lupron Depot, Abbott Laboratories, Chicago, USA) lihaksensisäisesti edellisen syklin luteaalivaiheessa. Osallistujat saivat 75-450 IU/d joko rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) (Gonal-F; Serono, München, Saksa) tai erittäin puhdistettua ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) (Merional; IBSA, Lugno, Sveitsi). Annostus säädettiin seerumin E2-tasojen ja emättimen ultraääni follikulometrian mukaan. Antagonistiprotokollaryhmässä 0,25 mg/d setroreliksiasetaattia (Cetrotide; Serono, München, Saksa) lisättiin stimulaation 5. päivänä. Kun kolmen tai useamman follikkelin koot olivat ≥16 mm, potilaalle annettiin 10 000 IU koriongonadotropiinia (Pregnyl; MERK, Hally, Saksa) lihakseen.
Munasolujen haku ja hedelmöitys Transvaginaalinen munasolun haku ajoitettiin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja se suoritettiin paikallispuudutuksessa. Hedelmöityminen saavutettiin intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Pronukleaarinen havainto hedelmöittymisen määrittämiseksi tehtiin 16-18 tuntia hedelmöityksen jälkeen. Kaupallista peräkkäistä IVF-alustaa (Cook, Eight Miles Plains, Queensland, Australia) käytettiin toimenpiteisiin, joihin sisältyi sukusolujen ja alkioiden käsittely. Kaikki alkiot siirrettiin vastaavana päivänä 3 OPU:n jälkeen.
Alkion valesiirto Päivänä 2 OPU:n jälkeen, päivää ennen varsinaista ET:tä, tutkimusryhmän osallistujat vietiin leikkaussaliin kohtalaisesti täynnä rakkoa klo 10. Potilas asetettiin litotomiaan ja steriili tähystin laitettiin emättimeen. Kohdunkaula puhdistettiin steriileillä vanupuikoilla ja steriilillä vedellä, ja valesiirto suoritettiin käyttämällä pehmeää katetria (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK). Katetrissa on ulompi levy muistilla, mikä helpottaa sisäänvientiä, ja pehmeä sisäkatetri, jossa on atraumaattinen kärki. Ultraääniohjauksessa vain pehmeä sisäkatetri vietiin sisäisen kohdunkaulan suuaukon ulkopuolelle, kunnes se oli 0,5 cm:n etäisyydellä silmänpohjasta. Se otettiin sitten varovasti ulos kohdusta ja tähystin poistettiin.
Alkionsiirto ET-aamuna potilas vietiin leikkaussaliin kohtalaisen täynnä rakkoa. Alkioiden turvallisen käsittelyn helpottamiseksi leikkaussali yhdistettiin liukuoven kautta embryologian laboratorioon. Potilas asetettiin litotomia-asentoon ja embryologi latasi alkiot pehmeään katetriin. Enintään kaksi alkiota siirrettiin sykliä kohti. Lääkäri työnsi sitten katetrin kohtuun, kunnes se oli noin 1,5 cm:n etäisyydellä silmänpohjasta, ja karkotti alkiot. Katetri poistettiin sitten hitaasti kohdusta ja palautettiin embryologille tarkastettavaksi mahdollisten jäännösalkioiden (uudelleenlatausta varten säilytettyjen alkioiden), veren tai liman varalta.
Emättimensisäistä progesteronia (Cyclogest; 400 mg, Actavis, Devon, UK) annettiin 12 tunnin välein luteaalin tukemiseksi.
Seerumin ß-HCG-tason kvantitatiivinen arviointi suoritettiin kaksi viikkoa ET:n jälkeen. Potilaita, joilla oli korkea seerumin ß-HCG-taso, pidettiin raskaana, ja heitä pyydettiin palaamaan 6. raskausviikolla ultraäänitarkistusta varten. Kun he palasivat, kliininen raskaus määritettiin havaitsemalla raskauspussi, jossa oli sikiön sydämen syke transvaginaalisessa ultraäänessä. Kliininen alkion istutusnopeus määriteltiin 6 viikon raskausviikolla havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä.
Tilastolliset menetelmät Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (versio 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Tulokset taulukoitiin ja esitettiin prosentteina. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä chi-neliötestiä tai Fisher Exact -testiä kategorisille muuttujille ja paritonta kaksisuuntaista Studentin t-testiä jatkuville muuttujille. Arvo P < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otimme mukaan synnyttämättömät potilaat, jotka olivat alle 42-vuotiaita, painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2 ja normaali endometriumin ontelo, käyttivät tuoreita siittiöitä tai munasoluja, joilla oli vähintään kaksi alkiota siirrettäväksi päivänä 3 munasolun poimimisen jälkeen. (OPU) ja enintään 3 edellistä epäonnistunutta ART-sykliä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohdun fibroideja, kohdun poikkeavuuksia, kohdunsisäisiä kiinnikkeitä ja kohdun polyyppeja, potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, tai jos potilaalla oli vaikea pilkata ET . potilaat, joilla oli vakavia miehisiä hedelmättömyyden tekijöitä ja jotka vaativat siittiöiden kirurgista poistoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pilka alkionsiirto
Potilaille tehtiin valealkionsiirto päivää ennen suunniteltua varsinaista siirtoa
|
päivää ennen varsinaista ET:tä tutkimusryhmän osallistujat vietiin leikkaussaliin kohtalaisesti täynnä rakkoa klo 10.
Potilas asetettiin litotomiaan ja steriili tähystin laitettiin emättimeen.
Kohdunkaula puhdistettiin steriileillä vanupuikoilla ja steriilillä vedellä, ja valesiirto suoritettiin käyttämällä pehmeää katetria (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK).
Katetrissa on ulompi levy muistilla, mikä helpottaa sisäänvientiä, ja pehmeä sisäkatetri, jossa on atraumaattinen kärki.
Ultraääniohjauksessa vain pehmeä sisäkatetri vietiin sisäisen kohdunkaulan suuaukon ulkopuolelle, kunnes se oli 0,5 cm:n etäisyydellä silmänpohjasta.
Se otettiin sitten varovasti ulos kohdusta ja tähystin poistettiin.
|
Ei väliintuloa: Ei näennäistä alkionsiirtoa
Potilaille ei tehty valealkionsiirtoa päivää ennen suunniteltua varsinaista siirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden naisten osuus, jotka visualisoivat kohdunsisäisen raskauspussin, jolla on positiivinen sikiön sydän
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-460
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .