- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358732
Efecto de la navegación intrauterina usando un catéter de inseminación intrauterina para la transferencia de embriones simulada antes de la transferencia de embriones del día 3 en la tasa de embarazo: un estudio piloto
Objetivo: Evaluar el efecto de la navegación intrauterina utilizando un catéter de inseminación intrauterina (IIU) un día antes de la transferencia de embriones (TE) del día 3 sobre la tasa de embarazo.
Diseño: Estudio piloto aleatorizado controlado. Lugar: Centro de referencia terciario, King Fahad Medical City. Pacientes: Pacientes que se sometieron a TE durante el período del estudio después de dos o menos fallas de fertilización in vitro y cumplieron con los criterios de inclusión.
Intervenciones: se realizaron ET simuladas el día 2 posterior a la recuperación de ovocitos mediante un catéter de inseminación intrauterina, seguido del día 3 ET.
Medida de resultado principal: Tasa de embarazo.
Palabras clave: transferencia embrionaria, transferencia embrionaria simulada, receptividad endometrial, rascado endometrial, FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos Población Cuarenta y cinco pacientes fueron seleccionados para este ensayo de control aleatorio prospectivo. Se llevó a cabo entre octubre de 2016 y octubre de 2017 en el Departamento de Endocrinología Reproductiva y Medicina de Infertilidad de King Fahad Medical City (KFMC).
Se incluyeron pacientes nulíparas < 42 años de edad con índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2 y cavidad endometrial normal, que usaron espermatozoides frescos u ovocitos, tenían dos o más embriones disponibles para transferir el día 3 posterior a la extracción del óvulo. (OPU) y no más de 3 ciclos de ART previos sin éxito. Pacientes con fibromas uterinos, anomalías uterinas, adherencias intrauterinas y pólipos uterinos, pacientes con enfermedades crónicas en el como diabetes o hipertensión no controladas, o si el paciente tenía TE simulada difícil. Se excluyeron del estudio los pacientes con factores masculinos graves de infertilidad que requerían la extracción quirúrgica de espermatozoides.
La autorización ética de este estudio se obtuvo del comité ético de KFMC (IRB 00008644). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Protocolos de estimulación Los participantes fueron asignados al protocolo antagonista o agonista. En el protocolo de estimulación con agonistas, la desensibilización hipofisaria se logró mediante el uso de 3,75 mg de acetato de leuprolida (Lupron Depot, Abbott Laboratories, Chicago, EE. UU.) por vía intramuscular en la fase lútea del ciclo anterior. Los participantes recibieron 75-450 UI/d de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) (Gonal-F; Serono, Munich, Alemania) o gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (hMG) (Merional; IBSA, Lugno, Suiza). La dosis se ajustó de acuerdo con los niveles séricos de E2 y la foliculometría ecográfica vaginal. En el grupo del protocolo antagonista, se añadieron 0,25 mg/d de acetato de cetrorelix (Cetrotide; Serono, Munich, Alemania) el día 5 de estimulación. Cuando el tamaño de tres o más folículos llegó a ser ≥16 mm, el paciente recibió 10 000 UI de gonadotropina coriónica (Pregnyl; MERK, Hally, Alemania) por vía intramuscular.
Recuperación de ovocitos y fertilización La extracción de ovocitos transvaginal se programó 36 h después de la administración de hCG y se realizó bajo anestesia local. La fecundación se logró mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La observación pronuclear para determinar la fecundación se realizó 16-18 h después de la inseminación. Se utilizó un medio de FIV secuencial comercial (Cook, Eight Miles Plains, Queensland, Australia) para los procedimientos que involucran el manejo de gametos y embriones. Todos los embriones fueron transferidos en su respectivo día 3 post OPU.
Simulacro de transferencia de embriones El día 2 después de la OPU, un día antes de la ET real, los participantes, en el grupo de estudio, fueron llevados al quirófano con la vejiga moderadamente llena a las 10 am. La paciente se colocó en posición de litotomía y se insertó un espéculo estéril en la vagina. El cuello uterino se limpió con hisopos estériles y agua estéril, y se realizó una transferencia simulada utilizando un catéter blando (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido). El catéter tiene una lámina exterior con memoria, para facilitar la inserción, y un catéter interior blando con punta atraumática. Bajo guía ecográfica, solo se introdujo el catéter interior blando más allá del orificio cervical interno hasta que estuvo a 0,5 cm del fondo. Luego, se extrajo suavemente del útero y se retiró el espéculo.
Transferencia de embriones En la mañana de la ET, la paciente fue llevada al quirófano con la vejiga moderadamente llena. Para facilitar la manipulación segura de los embriones, el quirófano se comunicó con el laboratorio de embriología a través de una puerta corredera. La paciente se colocó en posición de litotomía y el embriólogo cargó los embriones en el catéter blando. Se transfirió un máximo de dos embriones por ciclo. Luego, el médico insertó el catéter en el útero hasta aproximadamente 1,5 cm del fondo y expulsó los embriones. Luego, el catéter se retiró lentamente del útero y se devolvió al embriólogo para que lo inspeccionara en busca de embriones remanentes (embriones retenidos para recargar), sangre o mucosidad.
Se administró progesterona intravaginal (Cyclogest; 400 mg, Actavis, Devon, Reino Unido) cada 12 h para soporte luteal.
La evaluación cuantitativa del nivel de ß-HCG en suero se realizó dos semanas después de la ET. Las pacientes que mostraron niveles elevados de ß-HCG en suero se consideraron embarazadas y se les pidió que regresaran a las 6 semanas de gestación para confirmación ultrasonográfica. Cuando regresaron, se determinó el embarazo clínico por la observación de un saco gestacional con latido cardíaco fetal en la ecografía transvaginal. La tasa de implantación clínica de embriones se definió como el número de sacos gestacionales observados a las 6 semanas de gestación dividido por el número total de embriones transferidos.
Métodos estadísticos Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS (versión 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los resultados fueron tabulados y presentados en porcentajes. Los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, y la prueba t de Student bidireccional no pareada para variables continuas. Se aceptó como estadísticamente significativo un valor de P ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central
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Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes nulíparas < 42 años de edad con índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2 y cavidad endometrial normal, usaron espermatozoides frescos u ovocitos, tenían dos o más embriones disponibles para transferir el día 3 después de la extracción del óvulo. (OPU) y no más de 3 ciclos de ART previos sin éxito
Criterio de exclusión:
Pacientes con fibromas uterinos, anomalías uterinas, adherencias intrauterinas y pólipos uterinos, pacientes con enfermedades crónicas en el como diabetes o hipertensión no controladas, o si el paciente tenía TE simulada difícil. Se excluyeron del estudio los pacientes con factores masculinos graves de infertilidad que requerían la extracción quirúrgica de espermatozoides.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulacro de transferencia de embriones
Los pacientes se sometieron a una transferencia embrionaria simulada un día antes de la transferencia real programada
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un día antes de la ET real, los participantes, en el grupo de estudio, fueron llevados al quirófano con la vejiga moderadamente llena a las 10 am.
La paciente se colocó en posición de litotomía y se insertó un espéculo estéril en la vagina.
El cuello uterino se limpió con hisopos estériles y agua estéril, y se realizó una transferencia simulada utilizando un catéter blando (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido).
El catéter tiene una lámina exterior con memoria, para facilitar la inserción, y un catéter interior blando con punta atraumática.
Bajo guía ecográfica, solo se introdujo el catéter interior blando más allá del orificio cervical interno hasta que estuvo a 0,5 cm del fondo.
Luego, se extrajo suavemente del útero y se retiró el espéculo.
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Sin intervención: Sin transferencia embrionaria simulada
Los pacientes no se sometieron a una transferencia embrionaria simulada un día antes de la transferencia real programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de mujeres con visualización de saco gestacional intrauterino con corazón fetal positivo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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