- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358732
Effekt af intrauterin navigering ved brug af intrauterint inseminationskateter til falsk embryooverførsel før dag 3 embryooverførsel på graviditetsraten: En pilotundersøgelse
Formål: At evaluere effekten af intrauterin navigation ved hjælp af intrauterint inseminationskateter (IUI) en dag før dag 3 embryooverførsel (ET) på graviditetsraten.
Design: Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Tertiært henvisningscenter, King Fahad Medical City. Patienter: Patienter, der gennemgik ET i løbet af undersøgelsen efter to eller færre in vitro fertiliseringsfejl og opfyldte inklusionskriterierne.
Interventioner: Mock ET'er blev udført på dag 2 efter oocytudtagning ved hjælp af intrauterint inseminationskateter, efterfulgt af dag 3 ET.
Hovedresultatmål: Graviditetsrate.
Nøgleord: embryooverførsel, simuleret embryooverførsel, endometriemodtagelighed, endometrial kradsning, IVF.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Population Femogfyrre patienter blev udvalgt til dette prospektive randomiserede kontrolforsøg. Det blev udført mellem oktober 2016 og oktober 2017 i afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitetsmedicin i King Fahad Medical City (KFMC).
Vi inkluderede nulipære patienter, som var < 42 år med kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 og normal endometriehule, brugte friske sædceller eller oocytter, havde to eller flere embryoner til rådighed for overførsel på dag 3 efter ægopsamling (OPU), og ikke mere end 3 tidligere mislykkede ART-cyklusser. Patienter med uterine fibromer, uterine anomalier, intra-uterine adhæsioner og uterine polypper, patienter med kroniske sygdomme som ukontrolleret diabetes eller hypertension, eller hvis patienten havde svært mock ET . Patienter med alvorlige mandlige faktorer for infertilitet, der krævede kirurgisk udtagning af sædceller, blev udelukket fra undersøgelsen.
Etisk godkendelse af denne undersøgelse blev opnået fra KFMC's etiske udvalg (IRB 00008644). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Stimuleringsprotokoller Deltagerne blev tildelt enten antagonist- eller agonistprotokollen. I agoniststimuleringsprotokollen blev hypofyse-desensibilisering opnået ved at bruge 3,75 mg leuprolidacetat (Lupron Depot, Abbott Laboratories, Chicago, USA) intramuskulært i lutealfasen af den foregående cyklus. Deltagerne modtog 75-450 IE/d af enten rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) (Gonal-F; Serono, München, Tyskland) eller højt oprenset humant menopausalt gonadotropin (hMG) (Merional; IBSA, Lugno, Schweiz). Doseringen blev justeret i henhold til serum E2-niveauer og vaginal ultralydsfollikulometri. I antagonistprotokolgruppen blev 0,25 mg/d cetrorelixacetat (Cetrotide; Serono, München, Tyskland) tilsat på stimuleringsdagen 5. Når størrelsen af tre eller flere follikler blev ≥16 mm, fik patienten 10.000 IE choriongonadotropin (Pregnyl; MERK, Hally, Tyskland) intramuskulært.
Oocytudhentning og befrugtning Transvaginal oocytudhentning var planlagt 36 timer efter administration af hCG og blev udført under lokalbedøvelse. Befrugtning blev opnået ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Pronukleær observation for at bestemme befrugtning blev udført 16-18 timer efter insemination. Et kommercielt sekventielt IVF-medium (Cook, Eight Miles Plains, Queensland, Australien) blev brugt til procedurer, der involverede håndtering af kønsceller og embryoner. Alle embryoner blev overført på deres respektive dag 3 efter OPU.
Mock Embryo Transfer På dag 2 efter OPU, en dag før den egentlige ET, blev deltagerne i undersøgelsesgruppen taget ind på operationsstuen med en moderat fuld blære kl. 10.00. Patienten blev anbragt i litotomiposition, og et sterilt spekulum blev indsat i skeden. Livmoderhalsen blev renset med sterile vatpinde og sterilt vand, og en mock-overførsel blev udført ved hjælp af et blødt kateter (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK). Kateteret har et ydre lag med hukommelse, for at hjælpe med indføring, og et blødt indre kateter med atraumatisk spids. Under ultralydsvejledning blev kun det bløde indre kateter indført ud over det indre cervikale os, indtil det var 0,5 cm fra fundus. Det blev derefter forsigtigt trukket ud af livmoderen, og spekulumet blev fjernet.
Embryooverførsel Om morgenen ET blev patienten ført til operationsstuen med en moderat fuld blære. For at lette sikker håndtering af embryonerne blev operationsstuen forbundet med embryologisk laboratorium gennem en skydedør. Patienten blev anbragt i litotomipositionen, og embryonerne blev sat ind i det bløde kateter af embryologen. Der blev overført maksimalt to embryoner pr. cyklus. Lægen indsatte derefter kateteret i livmoderen, indtil det var ca. 1,5 cm fra fundus, og udstødte embryonerne. Kateteret blev derefter langsomt fjernet fra livmoderen og returneret til embryologen for inspektion for eventuelle resterende embryoner (tilbageholdte embryoner til genindlæsning), blod eller slim.
Intravaginal progesteron (Cyclogest; 400 mg, Actavis, Devon, UK) blev administreret hver 12. time til luteal støtte.
Kvantitativ vurdering af serum-ß-HCG-niveau blev udført to uger efter ET. Patienter, der viste høje niveauer af serum ß-HCG, blev betragtet som gravide og blev bedt om at vende tilbage ved 6 ugers svangerskab for ultralydsbekræftelse. Da de kom tilbage, blev den kliniske graviditet bestemt ved observation af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd. Den kliniske embryoimplantationshastighed blev defineret som antallet af svangerskabssække observeret ved 6 ugers graviditet divideret med det samlede antal overførte embryoner.
Statistiske metoder Statistiske analyser blev udført med SPSS (version 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Resultaterne blev opstillet i tabelform og præsenteret i procenter. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fisher Exact-testen for kategoriske variable og den uparrede to-vejs Students t-test for kontinuerte variable. En værdi på P ≤ 0,05 blev accepteret som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi inkluderede nulipære patienter, som var < 42 år med kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 og normal endometriehule, brugte friske sædceller eller oocytter, havde to eller flere embryoner til rådighed for overførsel på dag 3 efter ægopsamling (OPU), og ikke mere end 3 tidligere mislykkede ART-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
Patienter med uterine fibromer, uterine anomalier, intra-uterine adhæsioner og uterine polypper, patienter med kroniske sygdomme som ukontrolleret diabetes eller hypertension, eller hvis patienten havde svært mock ET . Patienter med alvorlige mandlige faktorer for infertilitet, der krævede kirurgisk udtagning af sædceller, blev udelukket fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mock embryooverførsel
Patienterne gennemgik en falsk embryooverførsel en dag før den planlagte faktiske overførsel
|
en dag før selve ET blev deltagerne i undersøgelsesgruppen taget ind på operationsstuen med en moderat fuld blære kl. 10.00.
Patienten blev anbragt i litotomiposition, og et sterilt spekulum blev indsat i skeden.
Livmoderhalsen blev renset med sterile vatpinde og sterilt vand, og en mock-overførsel blev udført ved hjælp af et blødt kateter (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK).
Kateteret har et ydre lag med hukommelse, for at hjælpe med indføring, og et blødt indre kateter med atraumatisk spids.
Under ultralydsvejledning blev kun det bløde indre kateter indført ud over det indre cervikale os, indtil det var 0,5 cm fra fundus.
Det blev derefter forsigtigt trukket ud af livmoderen, og spekulumet blev fjernet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen falsk embryooverførsel
Patienterne undergik ikke falsk embryooverførsel én dag før den planlagte faktiske overførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af kvinder med visualisering af intrauterin drægtighedssæk med positivt føtalt hjerte
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-460
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .