- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358732
Efeito da navegação intrauterina usando cateter de inseminação intrauterina para transferência simulada de embriões antes da transferência de embriões do dia 3 na taxa de gravidez: um estudo piloto
Objetivo: Avaliar o efeito da navegação intrauterina usando cateter de inseminação intrauterina (IIU) um dia antes da transferência de embriões (ET) do dia 3 na taxa de gravidez.
Delineamento: Estudo piloto randomizado controlado. Localização: centro de referência terciário, King Fahad Medical City. Pacientes: Pacientes que realizaram TE durante o período do estudo após duas ou menos falhas de fertilização in vitro e preencheram os critérios de inclusão.
Intervenções: ETs simulados foram realizados no dia 2 pós-recuperação de oócitos usando cateter de inseminação intra-uterina, seguido pelo dia 3 ET.
Principal medida de resultado: taxa de gravidez.
Palavras-chave: transferência de embriões, transferência simulada de embriões, receptividade endometrial, raspagem endometrial, FIV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos População Quarenta e cinco pacientes foram selecionados para este estudo prospectivo randomizado de controle. Foi realizado entre outubro de 2016 e outubro de 2017 no Departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Medicina de Infertilidade da King Fahad Medical City (KFMC).
Incluímos pacientes nulíparas < 42 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2 e cavidade endometrial normal, usaram esperma fresco ou oócitos, tinham dois ou mais embriões disponíveis para transferência no dia 3 após a coleta do óvulo (OPU) e não mais do que 3 ciclos anteriores de ART sem sucesso. Pacientes com miomas uterinos, anomalias uterinas, aderências intra-uterinas e pólipos uterinos, pacientes com doenças crônicas como diabetes ou hipertensão não controlada, ou se o paciente teve ET simulado difícil. pacientes com fatores masculinos graves de infertilidade que requerem recuperação cirúrgica de espermatozoides foram excluídos do estudo.
A autorização ética deste estudo foi obtida do comitê de ética do KFMC (IRB 00008644). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Protocolos de estimulação Os participantes foram designados para o protocolo antagonista ou agonista. No protocolo de estimulação agonista, a dessensibilização hipofisária foi realizada com o uso de 3,75 mg de acetato de leuprolida (Lupron Depot, Abbott Laboratories, Chicago, EUA) por via intramuscular na fase lútea do ciclo anterior. Os participantes receberam 75-450 UI/d de hormônio folículo-estimulante recombinante (FSH) (Gonal-F; Serono, Munique, Alemanha) ou gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (hMG) (Merional; IBSA, Lugno, Suíça). A dosagem foi ajustada de acordo com os níveis séricos de E2 e a foliculometria ultrassonográfica vaginal. No grupo do protocolo antagonista, 0,25 mg/dia de acetato de cetrorelix (Cetrotide; Serono, Munique, Alemanha) foi adicionado no dia 5 da estimulação. Quando os tamanhos de três ou mais folículos se tornaram ≥16 mm, o paciente recebeu 10.000 UI de gonadotrofina coriônica (Pregnyl; MERK, Hally, Alemanha) por via intramuscular.
Coleta e Fertilização de Oócitos A coleta transvaginal de oócitos foi programada 36 horas após a administração de hCG e foi realizada sob anestesia local. A fertilização foi realizada por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A observação pronuclear para determinar a fertilização foi realizada 16-18 h após a inseminação. Um meio comercial sequencial de fertilização in vitro (Cook, Eight Miles Plains, Queensland, Austrália) foi usado para procedimentos envolvendo a manipulação de gametas e embriões. Todos os embriões foram transferidos em seus respectivos dias 3 após a OPU.
Transferência simulada de embriões No 2º dia pós-OPU, um dia antes da TE propriamente dita, as participantes do grupo de estudo foram levadas para a sala de cirurgia com a bexiga moderadamente cheia às 10 horas. A paciente foi colocada em posição de litotomia e um espéculo estéril foi inserido na vagina. O colo do útero foi limpo com swabs estéreis e água estéril, e uma transferência simulada foi realizada usando um cateter macio (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido). O cateter possui uma lâmina externa com memória, para auxiliar na inserção, e um cateter interno macio com ponta atraumática. Sob orientação ultrassonográfica, apenas o cateter interno macio foi introduzido além do orifício cervical interno até 0,5 cm do fundo. Foi, então, delicadamente retirado do útero, e o espéculo foi retirado.
Transferência de embriões Na manhã do TE, a paciente foi encaminhada para a sala de cirurgia com a bexiga moderadamente cheia. Para facilitar o manuseio seguro dos embriões, a sala cirúrgica foi conectada ao laboratório de embriologia por uma porta de correr. A paciente foi colocada em posição de litotomia e os embriões foram carregados pelo embriologista no cateter flexível. Um máximo de dois embriões foram transferidos por ciclo. O médico então inseriu o cateter no útero até cerca de 1,5 cm do fundo e expeliu os embriões. O cateter foi então removido lentamente do útero e devolvido ao embriologista para inspeção de quaisquer embriões remanescentes (embriões retidos para recarga), sangue ou muco.
Progesterona intravaginal (Cyclogest; 400 mg, Actavis, Devon, Reino Unido) foi administrada a cada 12 horas para suporte lúteo.
A avaliação quantitativa do nível sérico de ß-HCG foi realizada duas semanas após o TE. As pacientes que apresentaram níveis elevados de ß-HCG sérico foram consideradas grávidas e solicitadas a retornar com 6 semanas de gestação para confirmação ultrassonográfica. Quando retornaram, a gravidez clínica foi determinada pela observação de um saco gestacional com batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal. A taxa de implantação clínica do embrião foi definida como o número de sacos gestacionais observados em 6 semanas de gestação dividido pelo número total de embriões transferidos.
Métodos estatísticos As análises estatísticas foram realizadas usando SPSS (versão 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Os resultados foram tabulados e apresentados em porcentagens. As análises estatísticas foram realizadas usando o teste qui-quadrado ou o teste Exato de Fisher para variáveis categóricas, e o teste t de Student bidirecional não pareado para variáveis contínuas. Um valor de P ≤ 0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central
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Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluímos pacientes nulíparas < 42 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2 e cavidade endometrial normal, usaram esperma fresco ou oócitos, tinham dois ou mais embriões disponíveis para transferência no dia 3 após a coleta do óvulo (OPU) e não mais do que 3 ciclos de ART anteriores sem sucesso
Critério de exclusão:
Pacientes com miomas uterinos, anomalias uterinas, aderências intra-uterinas e pólipos uterinos, pacientes com doenças crônicas como diabetes ou hipertensão não controlada, ou se o paciente teve ET simulado difícil. pacientes com fatores masculinos graves de infertilidade que requerem recuperação cirúrgica de espermatozoides foram excluídos do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência simulada de embriões
As pacientes foram submetidas a uma simulação de transferência de embriões um dia antes da transferência real programada
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um dia antes do TE propriamente dito, os participantes do grupo de estudo foram levados para a sala de cirurgia com a bexiga moderadamente cheia às 10 horas.
A paciente foi colocada em posição de litotomia e um espéculo estéril foi inserido na vagina.
O colo do útero foi limpo com swabs estéreis e água estéril, e uma transferência simulada foi realizada usando um cateter macio (Wallace Intrauterine Insemination Catheter; Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido).
O cateter possui uma lâmina externa com memória, para auxiliar na inserção, e um cateter interno macio com ponta atraumática.
Sob orientação ultrassonográfica, apenas o cateter interno macio foi introduzido além do orifício cervical interno até 0,5 cm do fundo.
Foi, então, delicadamente retirado do útero, e o espéculo foi retirado.
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Sem intervenção: Sem simulação de transferência de embriões
As pacientes não foram submetidas à transferência simulada de embriões um dia antes da transferência real programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 mês
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Proporção de mulheres com visualização do saco gestacional intrauterino com coração fetal positivo
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-460
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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