在第 3 天胚胎移植前使用宫内授精导管进行模拟胚胎移植的宫内导航对妊娠率的影响：初步研究
目的：评估在第 3 天胚胎移植 (ET) 前一天使用宫内授精导管 (IUI) 进行宫内导航对妊娠率的影响。
设计：试点随机对照研究。 地点：三级转诊中心，法赫德国王医疗城。 患者：在两次或更少的体外受精失败后在研究期间接受 ET 且符合纳入标准的患者。
干预：在使用宫内授精导管取卵后第 2 天进行模拟 ET，然后在第 3 天进行 ET。
主要结果测量：妊娠率。
关键词：胚胎移植，模拟胚胎移植，子宫内膜容受性，子宫内膜刮擦，体外受精。
研究概览
详细说明
材料和方法 人群 45 名患者被选为这项前瞻性随机对照试验。 它于 2016 年 10 月至 2017 年 10 月在法赫德国王医学城 (KFMC) 的生殖内分泌学和不孕症医学系进行。
我们纳入了年龄 < 42 岁、体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 且子宫内膜腔正常、使用新鲜精子或卵母细胞、在取卵后第 3 天有两个或更多胚胎可供移植的未生育患者(OPU)，以及不超过 3 个先前不成功的 ART 周期。 患有子宫肌瘤、子宫畸形、宫腔粘连和子宫息肉的患者，患有未控制的糖尿病或高血压等慢性疾病的患者，或者如果患者有困难的模拟 ET。 具有严重男性不育因素且需要手术取精的患者被排除在研究之外。
本研究的伦理许可来自 KFMC 伦理委员会 (IRB 00008644)。 所有参与者都获得了书面知情同意书。
刺激方案参与者被分配到拮抗剂或激动剂方案。 在激动剂刺激方案中，通过在前一个周期的黄体期肌肉注射 3.75 mg 醋酸亮丙瑞林（Lupron Depot，Abbott Laboratories，Chicago，USA）实现垂体脱敏。 参与者接受 75-450 IU/d 的重组促卵泡激素 (FSH)（Gonal-F；Serono，慕尼黑，德国）或高度纯化的人绝经期促性腺激素 (hMG)（Merion；IBSA，Lugno，瑞士）。 根据血清E2水平和阴道超声卵泡测定调整剂量。 在拮抗剂方案组中，在刺激的第 5 天添加 0.25 mg/d 醋酸西曲瑞克（Cetrotide；Serono，慕尼黑，德国）。 当三个或更多卵泡的大小变得≥16 mm 时，患者肌肉注射 10,000 IU 绒毛膜促性腺激素（Pregnyl；MERK，Hally，德国）。
取卵和受精 经阴道取卵安排在 hCG 给药后 36 小时，并在局部麻醉下进行。 通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 实现受精。 授精后 16-18 小时进行原核观察以确定受精情况。 商业连续 IVF 培养基（库克，八英里平原，澳大利亚昆士兰）用于涉及处理配子和胚胎的程序。 所有胚胎均在 OPU 后的第 3 天进行移植。
模拟胚胎移植 OPU 后第 2 天，即实际 ET 前一天，研究组的参与者在上午 10 点被带入手术室，膀胱中度充盈。 患者取截石位，将无菌窥器插入阴道。 用无菌棉签和无菌水清洁子宫颈，并使用软导管（Wallace Intrauterine Insemination Catheter；Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK）进行模拟转移。 该导管有一个带记忆的外层，以帮助插入，还有一个柔软的内导管，带有无创伤尖端。 在超声引导下，仅将柔软的内导管置入颈内口，距宫底0.5cm。 然后，它被轻轻地从子宫中取出，窥器被移除。
胚胎移植 在 ET 的早上，患者被带到手术室，膀胱中度充盈。 为了便于安全处理胚胎，手术室通过滑动门与胚胎学实验室相连。 患者被置于截石位，胚胎学家将胚胎装入软导管中。 每个周期最多转移两个胚胎。 然后医生将导管插入子宫，直到距子宫底约1.5厘米，然后排出胚胎。 然后将导管从子宫中慢慢取出，并送回给胚胎学家，以检查是否有任何残余胚胎（保留的胚胎用于重新装载）、血液或粘液。
每 12 小时给予阴道内黄体酮（Cyclogest；400 mg，Actavis，Devon，UK）以支持黄体。
ET 后两周对血清 ß-HCG 水平进行定量评估。 显示高水平血清 ß-HCG 的患者被认为怀孕，并被要求在妊娠 6 周时返回进行超声检查确认。 当他们返回时，通过经阴道超声观察胎心跳动的妊娠囊来确定临床妊娠。 临床胚胎着床率定义为妊娠 6 周时观察到的孕囊数除以移植的胚胎总数。
统计方法 使用 SPSS（12.0 版；SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）进行统计分析。 将结果制成表格并以百分比表示。 对分类变量使用卡方检验或 Fisher 精确检验，对连续变量使用未配对的双向学生 t 检验进行统计分析。 P ≤ 0.05 的值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central
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Riyadh、Central、沙特阿拉伯、11525
- King Fahad Medical City
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
我们纳入了年龄 < 42 岁、体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 且子宫内膜腔正常、使用新鲜精子或卵母细胞、在取卵后第 3 天有两个或更多胚胎可供移植的未生育患者(OPU)，以及不超过 3 个先前不成功的 ART 周期
排除标准：
患有子宫肌瘤、子宫畸形、宫腔粘连和子宫息肉的患者，患有未控制的糖尿病或高血压等慢性疾病的患者，或者如果患者有困难的模拟 ET。 具有严重男性不育因素且需要手术取精的患者被排除在研究之外。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模拟胚胎移植
患者在预定的实际移植前一天接受了模拟胚胎移植
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在实际 ET 前一天，研究组的参与者在上午 10 点被带入手术室，膀胱中度充盈。
患者取截石位，将无菌窥器插入阴道。
用无菌棉签和无菌水清洁子宫颈，并使用软导管（Wallace Intrauterine Insemination Catheter；Sims Portex Ltd., Hythe, Kent, UK）进行模拟转移。
该导管有一个带记忆的外层，以帮助插入，还有一个柔软的内导管，带有无创伤尖端。
在超声引导下，仅将柔软的内导管置入颈内口，距宫底0.5cm。
然后，它被轻轻地从子宫中取出，窥器被移除。
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无干预：无模拟胚胎移植
患者在预定的实际移植前一天没有进行模拟胚胎移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：1个月
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宫内妊娠囊可视化且胎心阳性的女性比例
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-460
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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