ニコチン置換パッチの使用と比較した電子タバコの心血管への影響 (VAPOUR)
ニコチン置換パッチの使用に対する電子タバコの心血管への影響
スコットランドでは、毎年 56,000 人以上がタバコ関連の病気で入院し、死亡者の 4 分の 1 を占めています。 その結果、NHS スコットランドへの財政的影響は、年間 3 億ポンドを超えます。 スコットランドのたばこ規制戦略は、国の医療制度に対するたばこによる臨床的および財政的負担を最小限に抑えるために、2034 年までに「たばこのない」世代を作り、成人人口の喫煙率を 5% 以下に抑えることを目指しています。 多面的なアプローチは、タバコの予防、保護、禁煙に焦点を当てています。
禁煙に関連して、EC の使用は 2011 年以来指数関数的に増加しており、EC は現在イギリスで使用されている最も人気のあるニコチン代替製品です。 2015 年 8 月に発行された英国公衆衛生 (PHE) レポートは、他の禁煙支援が失敗した場合に EC を使用することを提唱しています。
調査の概要
詳細な説明
タバコの喫煙 (TS) は、スコットランドの人々にとって依然として主要な健康問題です。 EC は現在、英国で使用されている最も人気のあるニコチン代替製品です。 最近、NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) は、英国の他の保健委員会やトラストと同様に、病院敷地内での EC の禁止を解除しました。 この決定は、EC は TS と比較して害が少ないように見えるという最近の証拠に基づいていますが、EC の短期的および長期的な後遺症は不明のままであることが認められています。 心血管および肺の表現型に対する EC の有効性に焦点を当てた体系的な研究が緊急に必要です。
VAPOR パイロット スタディは、NHSGG&C Smokefree Community Services による 12 週間の禁煙サポートを受けた喫煙者を対象に、ニコチン置換パッチ (NRP) と比較して、EC の短期的な心肺機能への影響を調査する無作為化対照試験 (RCT) です。 私たちは、EC と NRP の両方のユーザーが心血管機能と肺機能の改善を経験すると仮定しています。ただし、EC ユーザーではその効果はそれほど顕著ではない可能性があります。
パイロット研究から生成されたデータは、より大規模な研究の開発に向けたサンプル サイズと検出力の推定に非常に貴重です。 このような試験から得られたデータが、EC が心血管および肺の健康に短期的な影響を与えることを示している場合、タバコに関連する罹患率と死亡率を減らし、患者のケアを改善し、NHS の医療費を最小限に抑え、長期的な研究の開発につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢で、喫煙をやめたいと考えています。 6 か月以上にわたり、1 日あたり少なくとも 1 ～ 15 本のタバコ (TC) を喫煙している NHSGGC Smokefree Services による毎週のサポート セッションに参加することを約束している ニコチン置換パッチまたはニコチンを含む電子タバコのいずれかを使用してタバコの喫煙をやめる必要があるe-リキッド入り。
除外基準:
- 授乳中または妊娠 過去 3 か月以内の EC または NRP の使用 コントロールされていない高血圧 - 血圧 ≥165/95 mmHg
-次のように定義される心血管の確立された歴史：
不安定狭心症、心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類クラス III - IV 過去 3 か月以内の最近の脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈造影。
eGFR <45として定義される確立された腎疾患 末梢血管疾患の確立された病歴 慢性閉塞性肺疾患の確立された病歴。 違法薬物の使用 研究手順または悪性新生物への参加を妨げる重度の併発病状、または平均余命が 3 か月以下。
大うつ病性疾患またはその他の精神疾患。 -研究への参加を拒否する参加者、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者
- -NRPまたはECの活性物質、賦形剤または送達装置（パッチ）に対するアレルギーの病歴
- NRP: 現在の製品特性の概要を参照してください
- EC: ニコチン、プロピレン グリコール (PG)、グリセロール、および水。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電子タバコ
禁煙を希望する参加者は、電子タバコ アームに割り当てられる可能性が等しくあります。
彼らには、NHS 禁煙サービスによる週 1 回の標準的なケア セッションで禁煙の試みをサポートするために、第 2 世代の電子タバコが提供されます。
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ブレンドタバコフレーバー、18mg/ml
他の名前：
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他の：ニコチン置換パッチ
禁煙を希望する参加者は、ニコチン置換パッチ群 (標準治療) に割り当てられる可能性が等しくあります。
彼らには、NHS 禁煙サービスによる週 1 回の標準的なケア セッションで禁煙の試みをサポートするために、第 2 世代の電子タバコが提供されます。
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ニキチン 21mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介拡張によって評価される内皮機能の変化
時間枠：12週間
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フロー媒介拡張によって評価される内皮機能の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査による呼吸機能の変化
時間枠：12週間
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肺機能検査による呼吸機能の変化
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12週間
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非侵襲的手法Endo-PAT2000で評価した内皮機能の変化
時間枠：12週間
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非侵襲的手法Endo-PAT2000で評価した内皮機能の変化
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12週間
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• 非侵襲的血行動態測定による心血管パラメータの変化
時間枠：12週間
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• 非侵襲的血行動態測定による心血管パラメータの変化
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12週間
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• 炎症のバイオマーカーマーカーを介して評価される心血管危険因子プロファイルの変化
時間枠：12週間
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• 炎症のバイオマーカーマーカーを介して評価される心血管危険因子プロファイルの変化
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12週間
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•内皮微小粒子の変化
時間枠：12週間
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•内皮微小粒子の変化
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christian Delles, MBChB PhD、Glasgow University and NHS GGC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了