电子烟对心血管的影响与使用尼古丁替代贴片的比较 (VAPOUR)
电子烟对使用尼古丁替代贴片的心血管影响
在苏格兰，与烟草有关的疾病每年导致超过 56,000 人入院，占死亡人数的四分之一。 由此产生的对 NHS Scotland 的财务影响每年超过 3 亿英镑。 为了最大限度地减少烟草对国家医疗保健系统的临床和财政负担，苏格兰的烟草控制战略旨在到 2034 年创造“无烟”一代，将成年人口吸烟率降至≤5%。 多方面的方法侧重于烟草的预防、保护和戒烟。
在戒烟方面，EC 的使用自 2011 年以来呈指数级增长，EC 是目前英国最受欢迎的尼古丁替代产品。 2015 年 8 月发布的英国公共卫生 (PHE) 报告提倡在其他戒烟辅助手段无效时使用电子烟。
研究概览
详细说明
吸烟 (TS) 仍然是苏格兰人面临的主要健康挑战。 EC 是目前英国最流行的尼古丁替代产品。 最近，NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) 与英国的其他卫生委员会和信托机构一样，取消了在医院内使用 EC 的禁令。 这一决定是基于最近的证据，即与 TS 相比，EC 的危害似乎更小，但公认的是，EC 的短期和长期后遗症仍然未知。 迫切需要以 ECs 对心血管和肺表型的有效性为重点的系统研究。
VAPOR 试点研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在调查 EC 与尼古丁替代贴片 (NRP) 在接受 NHSGG&C 无烟社区服务戒烟支持 12 周后对吸烟者的短期心肺影响。 我们假设 EC 和 NRP 用户都会体验到心血管和肺功能的改善；但在 EC 用户中效果可能不太明显。
试点研究产生的数据对于开展更大规模研究的样本量和功效估计具有无可估量的价值。 如果此类试验产生的数据表明 EC 具有短期心血管和肺部健康影响，这可能会降低与烟草相关的发病率和死亡率，改善患者护理并最大限度地减少 NHS 医疗保健成本，并导致长期研究的发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间，希望戒烟。 每天至少吸 1-15 支香烟 (TC) ≥ 6 个月的吸烟者 承诺每周参加 NHSGGC 无烟服务的支持会议 必须愿意使用尼古丁替代贴片或含尼古丁的电子烟来戒烟含有电子液体。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕 在过去三个月内使用 EC 或 NRP 未控制的高血压 - 血压≥165/95 mmHg
既定的心血管病史定义为：
不稳定型心绞痛、心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III - IV 级 最近 3 个月内中风、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉造影。
确定的肾病定义为 eGFR <45 确定的外周血管疾病史 确定的慢性阻塞性肺病史。 非法药物使用 严重的并发疾病会妨碍参与研究程序或恶性肿瘤或预期寿命≤ 3 个月。
重度抑郁症或其他精神疾病。 拒绝参与研究或无法提供知情同意的参与者
- 对 NRP 或 EC 中的活性物质、赋形剂或给药装置（贴剂）过敏史
- NRP：请参阅当前产品特性摘要
- EC：尼古丁、丙二醇 (PG)、甘油和水。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：电子烟
希望戒烟的参与者有同等机会被分配到电子烟组。
他们获得了第二代电子烟，以通过 NHS 戒烟服务每周一次的支持会议支持他们的戒烟尝试。
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混合烟草味，18mg/ml
其他名称：
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其他：尼古丁替代贴片
希望戒烟的参与者有同等机会被分配到尼古丁替代贴片组（标准护理）。
他们获得了第二代电子烟，以通过 NHS 戒烟服务每周一次的支持会议支持他们的戒烟尝试。
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尼奎丁 21mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过流量介导的扩张评估内皮功能的变化
大体时间：12周
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通过流量介导的扩张评估内皮功能的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺功能测试评估呼吸功能的变化
大体时间：12周
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通过肺功能测试评估呼吸功能的变化
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12周
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通过 Endo-PAT2000（一种非侵入性技术）评估的内皮功能变化
大体时间：12周
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通过 Endo-PAT2000（一种非侵入性技术）评估的内皮功能变化
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12周
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• 通过无创血液动力学测量改变心血管参数
大体时间：12周
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• 通过无创血液动力学测量改变心血管参数
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12周
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• 通过炎症生物标志物评估心血管危险因素概况的变化
大体时间：12周
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• 通过炎症生物标志物评估心血管危险因素概况的变化
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12周
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• 内皮微粒的变化
大体时间：12周
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• 内皮微粒的变化
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christian Delles, MBChB PhD、Glasgow University and NHS GGC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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