Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisten savukkeiden sydän- ja verisuonivaikutukset verrattuna nikotiinikorvauslaastarien käyttöön (VAPOUR)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Elektronisten savukkeiden sydän- ja verisuonivaikutukset nikotiinikorvauslaastarien käyttöön

Skotlannissa tupakkaan liittyvät sairaudet aiheuttavat yli 56 000 sairaalahoitoa ja neljänneksen kuolemista vuosittain. Tästä aiheutuva taloudellinen vaikutus NHS Scotlandiin on yli 300 miljoonaa puntaa vuodessa. Tupakoinnin kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille aiheutuvan kliinisen ja taloudellisen taakan minimoimiseksi Skotlannin tupakantorjuntastrategian tavoitteena on luoda "tupakaton" sukupolvi vuoteen 2034 mennessä, jolloin tupakoinnin esiintyvyys aikuisväestössä laskee ≤5 prosenttiin. Monipuolinen lähestymistapa keskittyy tupakoinnin ehkäisyyn, suojeluun ja lopettamiseen.

Mitä tulee tupakoinnin lopettamiseen, EC:n käyttö on lisääntynyt eksponentiaalisesti vuodesta 2011, ja EC on tällä hetkellä Englannin suosituin nikotiinikorvaustuote. Elokuussa 2015 julkaistu Public Health England (PHE) -raportti puoltaa EY:n käyttöä, kun muut tupakoinnin lopettamisen apuaineet ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi (TS) on edelleen suuri terveyshaaste Skotlannin ihmisille. EC on tällä hetkellä suosituin Englannissa käytetty nikotiinikorvaustuote. Äskettäin NHS Greater Glasgow ja Clyde (NHSGGC), kuten muut terveyslautakunnat ja säätiöt Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ovat poistaneet EC:n kiellon sairaalasyistä. Tämä päätös on perustunut viimeaikaiseen näyttöön siitä, että EC:t näyttävät olevan vähemmän haitallisia verrattuna TS:iin, mutta tunnustetaan, että EC:n lyhyen ja pitkän aikavälin seuraukset ovat edelleen tuntemattomia. Tarvitaan kiireesti systemaattista tutkimusta, jossa keskitytään EC:n tehokkuuteen kardiovaskulaaristen ja keuhkojen fenotyyppeihin.

VAPOR-pilottitutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa tutkitaan EC:n lyhytaikaisia ​​kardiorespiratorisia vaikutuksia verrattuna nikotiinikorvauslaastareihin (NRP) tupakoitsijoilla 12 viikon tupakoinnin lopettamistuen jälkeen NHSGG&C Smokefree Community Services -palvelun avulla. Oletamme, että sekä EC:n että NRP:n käyttäjät kokevat parannuksia sydämen ja verisuonten ja keuhkojen toiminnassa; mutta vaikutukset voivat olla vähemmän ilmeisiä EU:n käyttäjillä.

Pilottitutkimuksesta saadut tiedot ovat korvaamattomia otoskoon ja tehon arvioinnissa laajemman mittakaavan tutkimuksen kehittämisessä. Jos tällaisesta tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että EC:llä on lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja keuhkoihin, tämä voi vähentää tupakkaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, parantaa potilaiden hoitoa ja minimoida NHS:n terveydenhuollon kustannukset ja johtaa pitkän aikavälin tutkimusten kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta ja haluaa lopettaa tupakoinnin. Vähintään 1-15 tupakkasavukkeen (TC) tupakoija päivässä ≥ kuuden kuukauden ajan. Sitoutunut osallistumaan viikoittain NHSGGC Smokefree Services -tukiistuntoihin Hänen on oltava valmis lopettamaan tupakanpoltto käyttämällä joko nikotiinikorvauslaastareita tai nikotiinia sisältävää sähkösavuketta sisältää e-nestettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys tai raskaus EC:n tai NRP:n käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana Hallitsematon verenpainetauti - Verenpaine ≥165/95 mmHg

Todettu sydän- ja verisuonisairauksien historia, joka määritellään seuraavasti:

Epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokat III - IV Äskettäinen aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon angiogrammi viimeisen 3 kuukauden aikana.

Todettu munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi <45. Todettu perifeerinen verisuonisairaus. Todettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Laittomien huumeiden käyttö Vaikea samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin tai pahanlaatuinen kasvain tai jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta.

Vakava masennussairaus tai muu psyykkinen sairaus. Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

  • Aiemmat allergiat vaikuttaville aineille, apuaineille tai annosteluvälineelle (laastari) NRP:ssä tai EY:ssä
  • NRP: Katso nykyinen valmisteyhteenveto
  • EC: Nikotiini, propyleeniglykoli (PG), glyseroli ja vesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Elektroniset savukkeet
Osallistujilla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, on yhtäläiset mahdollisuudet päästä sähkösavukkeiden käsivarteen. Heille toimitetaan toisen sukupolven e-savuke tukemaan heidän lopettamisyritystään NHS:n tupakoinnin lopettamisen tukiistunnoilla kerran viikossa.
Laite: Elektroninen savuke
Blended Tobacco aromi, 18mg/ml
Muut nimet:
  • Smokemax Power e-savuke
MUUTA: Nikotiinikorvauslaastarit
Osallistujilla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nikotiinikorvauslaastarin käsivarteen (normaali hoito). Heille toimitetaan toisen sukupolven e-savuke tukemaan heidän lopettamisyritystään NHS:n tupakoinnin lopettamisen tukiistunnoilla kerran viikossa.
Laite: Nikotiinikorvauslaastari
NiQuitin 21 mg
Muut nimet:
  • NiQuitin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengitystoiminnassa arvioitu keuhkojen toimintakokeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset hengitystoiminnassa arvioitu keuhkojen toimintakokeiden avulla
12 viikkoa
Endoteelin toiminnan muutokset, jotka on arvioitu Endo-PAT2000:lla, ei-invasiivisella tekniikalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoteelin toiminnan muutokset, jotka on arvioitu Endo-PAT2000:lla, ei-invasiivisella tekniikalla
12 viikkoa
• Muutokset kardiovaskulaarisissa parametreissa ei-invasiivisten hemodynaamisten mittausten avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Muutokset kardiovaskulaarisissa parametreissa ei-invasiivisten hemodynaamisten mittausten avulla
12 viikkoa
• Muutokset kardiovaskulaarisessa riskitekijäprofiilissa arvioituna tulehduksen biomarkkereiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Muutokset kardiovaskulaarisessa riskitekijäprofiilissa arvioituna tulehduksen biomarkkereiden avulla
12 viikkoa
• Muutokset endoteelin mikropartikkeleissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Muutokset endoteelin mikropartikkeleissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16CH051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektroninen savuke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa