- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358953
De cardiovasculaire effecten van elektronische sigaretten in vergelijking met het gebruik van nicotinevervangende pleisters (VAPOUR)
De cardiovasculaire effecten van elektronische sigaretten op het gebruik van nicotinevervangende pleisters
In Schotland zijn aan tabak gerelateerde ziekten verantwoordelijk voor meer dan 56.000 ziekenhuisopnames en een kwart van de sterfgevallen per jaar. De resulterende financiële impact op NHS Schotland is meer dan £ 300 miljoen per jaar. Om de klinische en financiële last van tabak voor de nationale gezondheidszorgstelsels tot een minimum te beperken, heeft de Schotse strategie voor tabaksontmoediging tot doel om tegen 2034 een "tabaksvrije" generatie te creëren, waarbij de prevalentie van roken onder de volwassen bevolking wordt teruggebracht tot ≤5%. De veelzijdige aanpak richt zich op tabakspreventie, bescherming en stoppen.
Met betrekking tot stoppen met roken is het gebruik van EC exponentieel toegenomen sinds 2011, en EC is momenteel het meest populaire nicotinevervangende product dat in Engeland wordt gebruikt. Het in augustus 2015 gepubliceerde Public Health England (PHE)-rapport pleit voor het gebruik van EC wanneer andere hulpmiddelen om te stoppen met roken hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksrook (TS) blijft een grote gezondheidsuitdaging voor mensen in Schotland. EC is momenteel het meest populaire nicotinevervangende product dat in Engeland wordt gebruikt. Onlangs hebben NHS Greater Glasgow en Clyde (NHSGGC), net als andere Health Boards en Trusts in het VK, het verbod op EC's op ziekenhuisterreinen opgeheven. Deze beslissing is gebaseerd op recent bewijs dat EC's minder schadelijk lijken te zijn in vergelijking met TS, maar er wordt erkend dat de gevolgen van EC's op korte en lange termijn onbekend blijven. Systematisch onderzoek gericht op de effectiviteit van EC's op cardiovasculaire en pulmonale fenotypes is dringend nodig.
De VAPOR-pilootstudie is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de cardiorespiratoire effecten op korte termijn van EC onderzoekt in vergelijking met nicotinevervangende pleisters (NRP) bij rokers na 12 weken ondersteuning bij het stoppen met roken met NHSGG&C Smokefree Community Services. We veronderstellen dat zowel EC- als NRP-gebruikers verbeteringen zullen ervaren in de cardiovasculaire en longfunctie; maar de effecten zijn mogelijk minder uitgesproken bij EC-gebruikers.
De gegevens die uit de pilotstudie worden gegenereerd, zullen van onschatbare waarde zijn voor het schatten van de steekproefomvang en het vermogen voor de ontwikkeling van een studie op grotere schaal. Als de gegevens die uit een dergelijk onderzoek zijn gegenereerd, aantonen dat EC op korte termijn cardiovasculaire en pulmonale gezondheidseffecten heeft, kan dit de aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit verminderen, de patiëntenzorg verbeteren en de kosten van de NHS-gezondheidszorg minimaliseren, en leiden tot de ontwikkeling van langetermijnonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud en willen stoppen met roken. Roker van ten minste 1-15 tabakssigaretten (TC) per dag gedurende ≥ zes maanden Toegewijd aan het bijwonen van wekelijkse ondersteuningssessies met NHSGGC Smokefree Services Moet bereid zijn te stoppen met het roken van tabakssigaretten met behulp van nicotinevervangende pleisters of een elektronische sigaret met nicotine e-liquid bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangerschap Gebruik van EC of NRP in de afgelopen drie maanden Ongecontroleerde hypertensie - Bloeddruk ≥165/95 mmHg
Gevestigde geschiedenis van cardiovasculaire gedefinieerd als:
Instabiele angina pectoris, hartfalen New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatieklassen III - IV Recente beroerte, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of percutaan coronair angiogram in de afgelopen 3 maanden.
Vastgestelde nierziekte gedefinieerd als eGFR <45 Vastgestelde voorgeschiedenis van perifere vaatziekte Vastgestelde voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte. Illegaal drugsgebruik Ernstige gelijktijdige medische aandoening die deelname aan onderzoeksprocedures of maligne neoplasmata verhindert of met een levensverwachting van ≤ 3 maanden.
Ernstige depressieve ziekte of andere psychiatrische aandoeningen. Deelnemers die deelname aan het onderzoek weigeren of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Geschiedenis van allergieën voor werkzame stoffen, hulpstoffen of toedieningssysteem (pleister) in NRP of EC
- NRP: Zie huidige Samenvatting van Productkenmerken
- EC: Nicotine, Propyleenglycol (PG), Glycerol en water.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Elektronische sigaretten
Deelnemers die willen stoppen met roken, hebben evenveel kans om te worden ingedeeld in de elektronische sigarettentak.
Ze worden geleverd met een e-sigaret van de tweede generatie om hun stoppoging te ondersteunen met standaardzorg eenmaal per week ondersteuningssessies van NHS-stopdiensten.
|
Gemengde Tabaksmaak, 18mg/ml
Andere namen:
|
ANDER: Nicotine vervangende pleisters
Deelnemers die willen stoppen met roken, hebben evenveel kans om te worden ingedeeld in de nicotinevervangende pleisterarm (standaardzorg).
Ze worden geleverd met een e-sigaret van de tweede generatie om hun stoppoging te ondersteunen met standaardzorg eenmaal per week ondersteuningssessies van NHS-stopdiensten.
|
NiQuitin 21 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in endotheliale functie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in endotheliale functie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de ademhalingsfunctie beoordeeld door middel van longfunctietesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de ademhalingsfunctie beoordeeld door middel van longfunctietesten
|
12 weken
|
Veranderingen in endotheliale functie beoordeeld door Endo-PAT2000, een niet-invasieve techniek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in endotheliale functie beoordeeld door Endo-PAT2000, een niet-invasieve techniek
|
12 weken
|
• Veranderingen in cardiovasculaire parameters door niet-invasieve hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Veranderingen in cardiovasculaire parameters door niet-invasieve hemodynamische metingen
|
12 weken
|
• Veranderingen in het profiel van cardiovasculaire risicofactoren, beoordeeld door middel van biomarkers, ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Veranderingen in het profiel van cardiovasculaire risicofactoren, beoordeeld door middel van biomarkers, ontstekingsmarkers
|
12 weken
|
• Veranderingen in endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Veranderingen in endotheliale microdeeltjes
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN16CH051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken, Tabak
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Elektronen Sigaret
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...WervingStadium IB-IIB cutaan T-cellymfoomSpanje, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ActelionIngetrokken