Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiovasculaire effecten van elektronische sigaretten in vergelijking met het gebruik van nicotinevervangende pleisters (VAPOUR)

17 september 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

De cardiovasculaire effecten van elektronische sigaretten op het gebruik van nicotinevervangende pleisters

In Schotland zijn aan tabak gerelateerde ziekten verantwoordelijk voor meer dan 56.000 ziekenhuisopnames en een kwart van de sterfgevallen per jaar. De resulterende financiële impact op NHS Schotland is meer dan £ 300 miljoen per jaar. Om de klinische en financiële last van tabak voor de nationale gezondheidszorgstelsels tot een minimum te beperken, heeft de Schotse strategie voor tabaksontmoediging tot doel om tegen 2034 een "tabaksvrije" generatie te creëren, waarbij de prevalentie van roken onder de volwassen bevolking wordt teruggebracht tot ≤5%. De veelzijdige aanpak richt zich op tabakspreventie, bescherming en stoppen.

Met betrekking tot stoppen met roken is het gebruik van EC exponentieel toegenomen sinds 2011, en EC is momenteel het meest populaire nicotinevervangende product dat in Engeland wordt gebruikt. Het in augustus 2015 gepubliceerde Public Health England (PHE)-rapport pleit voor het gebruik van EC wanneer andere hulpmiddelen om te stoppen met roken hebben gefaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksrook (TS) blijft een grote gezondheidsuitdaging voor mensen in Schotland. EC is momenteel het meest populaire nicotinevervangende product dat in Engeland wordt gebruikt. Onlangs hebben NHS Greater Glasgow en Clyde (NHSGGC), net als andere Health Boards en Trusts in het VK, het verbod op EC's op ziekenhuisterreinen opgeheven. Deze beslissing is gebaseerd op recent bewijs dat EC's minder schadelijk lijken te zijn in vergelijking met TS, maar er wordt erkend dat de gevolgen van EC's op korte en lange termijn onbekend blijven. Systematisch onderzoek gericht op de effectiviteit van EC's op cardiovasculaire en pulmonale fenotypes is dringend nodig.

De VAPOR-pilootstudie is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de cardiorespiratoire effecten op korte termijn van EC onderzoekt in vergelijking met nicotinevervangende pleisters (NRP) bij rokers na 12 weken ondersteuning bij het stoppen met roken met NHSGG&C Smokefree Community Services. We veronderstellen dat zowel EC- als NRP-gebruikers verbeteringen zullen ervaren in de cardiovasculaire en longfunctie; maar de effecten zijn mogelijk minder uitgesproken bij EC-gebruikers.

De gegevens die uit de pilotstudie worden gegenereerd, zullen van onschatbare waarde zijn voor het schatten van de steekproefomvang en het vermogen voor de ontwikkeling van een studie op grotere schaal. Als de gegevens die uit een dergelijk onderzoek zijn gegenereerd, aantonen dat EC op korte termijn cardiovasculaire en pulmonale gezondheidseffecten heeft, kan dit de aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit verminderen, de patiëntenzorg verbeteren en de kosten van de NHS-gezondheidszorg minimaliseren, en leiden tot de ontwikkeling van langetermijnonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud en willen stoppen met roken. Roker van ten minste 1-15 tabakssigaretten (TC) per dag gedurende ≥ zes maanden Toegewijd aan het bijwonen van wekelijkse ondersteuningssessies met NHSGGC Smokefree Services Moet bereid zijn te stoppen met het roken van tabakssigaretten met behulp van nicotinevervangende pleisters of een elektronische sigaret met nicotine e-liquid bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwangerschap Gebruik van EC of NRP in de afgelopen drie maanden Ongecontroleerde hypertensie - Bloeddruk ≥165/95 mmHg

Gevestigde geschiedenis van cardiovasculaire gedefinieerd als:

Instabiele angina pectoris, hartfalen New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatieklassen III - IV Recente beroerte, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of percutaan coronair angiogram in de afgelopen 3 maanden.

Vastgestelde nierziekte gedefinieerd als eGFR <45 Vastgestelde voorgeschiedenis van perifere vaatziekte Vastgestelde voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte. Illegaal drugsgebruik Ernstige gelijktijdige medische aandoening die deelname aan onderzoeksprocedures of maligne neoplasmata verhindert of met een levensverwachting van ≤ 3 maanden.

Ernstige depressieve ziekte of andere psychiatrische aandoeningen. Deelnemers die deelname aan het onderzoek weigeren of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

  • Geschiedenis van allergieën voor werkzame stoffen, hulpstoffen of toedieningssysteem (pleister) in NRP of EC
  • NRP: Zie huidige Samenvatting van Productkenmerken
  • EC: Nicotine, Propyleenglycol (PG), Glycerol en water.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Elektronische sigaretten
Deelnemers die willen stoppen met roken, hebben evenveel kans om te worden ingedeeld in de elektronische sigarettentak. Ze worden geleverd met een e-sigaret van de tweede generatie om hun stoppoging te ondersteunen met standaardzorg eenmaal per week ondersteuningssessies van NHS-stopdiensten.
Gemengde Tabaksmaak, 18mg/ml
Andere namen:
  • Smokemax Power e-sigaret
ANDER: Nicotine vervangende pleisters
Deelnemers die willen stoppen met roken, hebben evenveel kans om te worden ingedeeld in de nicotinevervangende pleisterarm (standaardzorg). Ze worden geleverd met een e-sigaret van de tweede generatie om hun stoppoging te ondersteunen met standaardzorg eenmaal per week ondersteuningssessies van NHS-stopdiensten.
NiQuitin 21 mg
Andere namen:
  • NiQuitin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in endotheliale functie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ademhalingsfunctie beoordeeld door middel van longfunctietesten
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de ademhalingsfunctie beoordeeld door middel van longfunctietesten
12 weken
Veranderingen in endotheliale functie beoordeeld door Endo-PAT2000, een niet-invasieve techniek
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in endotheliale functie beoordeeld door Endo-PAT2000, een niet-invasieve techniek
12 weken
• Veranderingen in cardiovasculaire parameters door niet-invasieve hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
• Veranderingen in cardiovasculaire parameters door niet-invasieve hemodynamische metingen
12 weken
• Veranderingen in het profiel van cardiovasculaire risicofactoren, beoordeeld door middel van biomarkers, ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
• Veranderingen in het profiel van cardiovasculaire risicofactoren, beoordeeld door middel van biomarkers, ontstekingsmarkers
12 weken
• Veranderingen in endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
• Veranderingen in endotheliale microdeeltjes
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Tabak

Klinische onderzoeken op Elektronen Sigaret

3
Abonneren