Les impacts cardiovasculaires des cigarettes électroniques en comparaison avec l'utilisation des patchs de remplacement de la nicotine (VAPOUR)
Les impacts cardiovasculaires des cigarettes électroniques sur l'utilisation des patchs de remplacement de la nicotine
En Écosse, les maladies liées au tabac représentent plus de 56 000 hospitalisations et un quart des décès chaque année. L'impact financier qui en résulte sur le NHS Scotland est supérieur à 300 millions de livres sterling par an. Afin de minimiser le fardeau clinique et financier du tabac sur les systèmes de santé nationaux, la stratégie écossaise de lutte antitabac vise à créer une génération « sans tabac » d'ici 2034, avec une prévalence du tabagisme dans la population adulte réduite à ≤ 5 %. L'approche à multiples facettes se concentre sur la prévention, la protection et l'arrêt du tabagisme.
En ce qui concerne le sevrage tabagique, l'utilisation de la CE a augmenté de façon exponentielle depuis 2011, et la CE est actuellement le produit de remplacement de la nicotine le plus populaire utilisé en Angleterre. Le rapport de Public Health England (PHE) publié en août 2015 préconise l'utilisation de la CU lorsque d'autres aides au sevrage tabagique ont échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme (TS) reste un problème de santé majeur pour les Écossais. Les CE sont actuellement les substituts nicotiniques les plus populaires utilisés en Angleterre. Récemment, le NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) a, comme d'autres conseils et fiducies de santé au Royaume-Uni, levé l'interdiction des CE sur les terrains hospitaliers. Cette décision a été fondée sur des preuves récentes que les EC semblent être moins nocifs par rapport au TS, mais il est reconnu que les séquelles à court et à long terme des EC restent inconnues. Des recherches systématiques portant sur l'efficacité des CE sur les phénotypes cardiovasculaires et pulmonaires sont nécessaires de toute urgence.
L'étude pilote VAPOR est un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant les effets cardiorespiratoires à court terme de la CE par rapport aux patchs de remplacement de la nicotine (NRP) chez les fumeurs après 12 semaines de soutien au sevrage tabagique avec NHSGG&C Smokefree Community Services. Nous supposons que les utilisateurs de CE et de PRN connaîtront des améliorations de la fonction cardiovasculaire et pulmonaire ; mais les effets peuvent être moins prononcés chez les utilisateurs de CE.
Les données générées par l'étude pilote seront inestimables pour la taille de l'échantillon et l'estimation de la puissance en vue du développement d'une étude à plus grande échelle. Si les données générées par un tel essai démontrent que la CE a des effets à court terme sur la santé cardiovasculaire et pulmonaire, cela peut réduire la morbidité et la mortalité associées au tabac, améliorer les soins aux patients et minimiser les coûts de santé du NHS, et conduire au développement d'études à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans et souhaitant arrêter de fumer. Fumeur d'au moins 1 à 15 cigarettes de tabac (TC) par jour pendant ≥ six mois Engagé à assister à des séances de soutien hebdomadaires avec les services sans fumée du NHSGGC Doit être disposé à arrêter de fumer des cigarettes de tabac en utilisant soit des patchs de remplacement de la nicotine, soit une cigarette électronique avec de la nicotine contenant du e-liquide.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou grossesse Utilisation de CU ou de PNR au cours des trois derniers mois Hypertension non contrôlée - Tension artérielle ≥165/95 mmHg
Antécédents cardiovasculaires établis définis comme :
Angor instable, insuffisance cardiaque Classes de classification fonctionnelle III - IV de la New York Heart Association (NYHA) Accident vasculaire cérébral récent, infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou angiographie coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
Maladie rénale établie définie comme eGFR <45 Antécédents établis de maladie vasculaire périphérique Antécédents établis de maladie pulmonaire obstructive chronique. Usage de drogues illicites Affection médicale concomitante grave qui empêcherait la participation aux procédures de l'étude ou tumeur maligne ou avec une espérance de vie ≤ 3 mois.
Maladie dépressive majeure ou autres troubles psychiatriques. Participants qui refusent de participer à l'étude ou qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Antécédents d'allergies aux substances actives, aux excipients ou au dispositif de délivrance (patch) dans le PNR ou l'EC
- NRP : voir le résumé actuel des caractéristiques du produit
- CE : Nicotine, Propylène Glycol (PG), Glycérol et eau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cigarettes électroniques
Les participants souhaitant arrêter de fumer ont une chance égale d'être affectés au bras cigarette électronique.
Ils reçoivent une e-cigarette de deuxième génération pour soutenir leur tentative d'arrêt avec des séances de soutien standard une fois par semaine des services de sevrage tabagique du NHS.
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Saveur de tabac mélangé, 18mg/ml
Autres noms:
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AUTRE: Patchs de remplacement de la nicotine
Les participants souhaitant arrêter de fumer ont une chance égale d'être affectés au bras des patchs de remplacement de la nicotine (soins standard).
Ils reçoivent une e-cigarette de deuxième génération pour soutenir leur tentative d'arrêt avec des séances de soutien standard une fois par semaine des services de sevrage tabagique du NHS.
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NiQuitine 21mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale évaluée par la dilatation médiée par le flux
Délai: 12 semaines
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Modification de la fonction endothéliale évaluée par la dilatation médiée par le flux
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction respiratoire évaluées par des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
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Modifications de la fonction respiratoire évaluées par des tests de la fonction pulmonaire
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12 semaines
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Modifications de la fonction endothéliale évaluées par Endo-PAT2000, une technique non invasive
Délai: 12 semaines
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Modifications de la fonction endothéliale évaluées par Endo-PAT2000, une technique non invasive
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12 semaines
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• Modifications des paramètres cardiovasculaires par des mesures hémodynamiques non invasives
Délai: 12 semaines
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• Modifications des paramètres cardiovasculaires par des mesures hémodynamiques non invasives
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12 semaines
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• Modifications du profil des facteurs de risque cardiovasculaire évalués par des biomarqueurs marqueurs de l'inflammation
Délai: 12 semaines
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• Modifications du profil des facteurs de risque cardiovasculaire évalués par des biomarqueurs marqueurs de l'inflammation
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12 semaines
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• Modifications des microparticules endothéliales
Délai: 12 semaines
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• Modifications des microparticules endothéliales
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN16CH051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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