Gli impatti cardiovascolari delle sigarette elettroniche rispetto all'uso dei cerotti sostitutivi della nicotina (VAPOUR)
Gli impatti cardiovascolari delle sigarette elettroniche sull'uso dei cerotti sostitutivi della nicotina
In Scozia le malattie legate al tabacco rappresentano oltre 56.000 ricoveri ospedalieri e un quarto dei decessi ogni anno. L'impatto finanziario risultante su NHS Scotland è di oltre 300 milioni di sterline all'anno. Per ridurre al minimo l'onere clinico e finanziario del tabacco sui sistemi sanitari nazionali, la strategia di controllo del tabacco della Scozia mira a creare una generazione "senza tabacco" entro il 2034, con la prevalenza del fumo nella popolazione adulta ridotta a ≤5 %. L'approccio poliedrico si concentra sulla prevenzione, la protezione e la cessazione del tabacco.
In relazione alla cessazione del fumo, l'uso di EC è aumentato in modo esponenziale dal 2011 e gli EC sono attualmente il prodotto sostitutivo della nicotina più popolare utilizzato in Inghilterra. Il rapporto Public Health England (PHE) pubblicato nell'agosto 2015 sostiene l'uso dell'EC quando altri aiuti per smettere di fumare hanno fallito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco (TS) rimane una delle principali sfide sanitarie per le persone in Scozia. EC sono attualmente il prodotto sostitutivo della nicotina più popolare utilizzato in Inghilterra. Recentemente il NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), come altri enti sanitari e trust nel Regno Unito, ha revocato il divieto di EC per motivi ospedalieri. Questa decisione si è basata su prove recenti secondo cui gli EC sembrano essere meno dannosi rispetto ai TS, ma è riconosciuto che le sequele a breve e lungo termine degli EC rimangono sconosciute. È urgentemente necessaria una ricerca sistematica incentrata sull'efficacia delle EC sui fenotipi cardiovascolari e polmonari.
Lo studio pilota VAPOR è uno studio di controllo randomizzato (RCT) che indaga gli effetti cardiorespiratori a breve termine dell'EC rispetto ai cerotti sostitutivi della nicotina (NRP) nei fumatori dopo 12 settimane di supporto per smettere di fumare con NHSGG&C Smokefree Community Services. Ipotizziamo che sia gli utenti di EC che di NRP sperimenteranno miglioramenti nella funzione cardiovascolare e polmonare; ma gli effetti possono essere meno pronunciati nei consumatori di CE.
I dati generati dallo studio pilota saranno preziosi per la dimensione del campione e la stima della potenza per lo sviluppo di uno studio su scala più ampia. Se i dati generati da tale studio dimostrano che la CE ha effetti sulla salute cardiovascolare e polmonare a breve termine, ciò potrebbe ridurre la morbilità e la mortalità associate al tabacco, migliorare l'assistenza ai pazienti e ridurre al minimo i costi sanitari del SSN e portare allo sviluppo di studi a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni e desidera smettere di fumare. Fumatore di almeno 1-15 sigarette di tabacco (TC) al giorno per ≥ sei mesi Impegnato a partecipare a sessioni di supporto settimanali con NHSGGC Smokefree Services Deve essere disposto a smettere di fumare sigarette di tabacco con l'uso di cerotti sostitutivi alla nicotina o una sigaretta elettronica con nicotina contenente e-liquid.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza Uso di EC o NRP negli ultimi tre mesi Ipertensione non controllata - Pressione sanguigna ≥165/95 mmHg
Storia accertata di malattie cardiovascolari definita come:
Angina instabile, insufficienza cardiaca Classi di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) III - IV Ictus recente, infarto del miocardio, bypass coronarico o angiogramma coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
Malattia renale accertata definita come eGFR <45 Anamnesi accertata di malattia vascolare periferica Anamnesi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uso illecito di droghe Grave condizione medica concomitante che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio o neoplasia maligna o con aspettativa di vita ≤ 3 mesi.
Malattia depressiva maggiore o altre condizioni psichiatriche. - Partecipanti che rifiutano la partecipazione allo studio o che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Anamnesi di allergie a sostanze attive, eccipienti o dispositivo di rilascio (cerotto) in NRP o EC
- PNR: vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto attuale
- EC: nicotina, glicole propilenico (PG), glicerolo e acqua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sigarette elettroniche
I partecipanti che desiderano smettere di fumare tabacco hanno pari possibilità di essere assegnati al braccio della sigaretta elettronica.
A loro viene fornita una sigaretta elettronica di seconda generazione per supportare il loro tentativo di smettere con sessioni di supporto standard una volta alla settimana dai servizi per la cessazione del fumo del NHS.
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Aroma di tabacco miscelato, 18mg/ml
Altri nomi:
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ALTRO: Cerotti sostitutivi alla nicotina
I partecipanti che desiderano smettere di fumare tabacco hanno la stessa possibilità di essere assegnati al braccio del cerotto sostitutivo alla nicotina (cura standard).
A loro viene fornita una sigaretta elettronica di seconda generazione per supportare il loro tentativo di smettere con sessioni di supporto standard una volta alla settimana dai servizi per la cessazione del fumo del NHS.
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NiQuitin 21mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione endoteliale valutata dalla dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della funzione endoteliale valutata dalla dilatazione mediata dal flusso
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione respiratoria valutati attraverso test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella funzione respiratoria valutati attraverso test di funzionalità polmonare
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12 settimane
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Cambiamenti nella funzione endoteliale valutati da Endo-PAT2000, una tecnica non invasiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella funzione endoteliale valutati da Endo-PAT2000, una tecnica non invasiva
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12 settimane
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• Variazioni dei parametri cardiovascolari attraverso misurazioni emodinamiche non invasive
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Variazioni dei parametri cardiovascolari attraverso misurazioni emodinamiche non invasive
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12 settimane
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• Cambiamenti nel profilo dei fattori di rischio cardiovascolare valutati attraverso biomarcatori marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Cambiamenti nel profilo dei fattori di rischio cardiovascolare valutati attraverso biomarcatori marcatori di infiammazione
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12 settimane
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• Cambiamenti nelle micoparticelle endoteliali
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Cambiamenti nelle micoparticelle endoteliali
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16CH051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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