Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papierosów elektronicznych na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu z używaniem plastrów zastępujących nikotynę (VAPOUR)

17 września 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wpływ papierosów elektronicznych na układ sercowo-naczyniowy na stosowanie plastrów zastępujących nikotynę

W Szkocji choroby związane z paleniem tytoniu stanowią każdego roku ponad 56 000 przyjęć do szpitali i jedną czwartą zgonów. Wynikający z tego wpływ finansowy na NHS Scotland wynosi ponad 300 milionów funtów rocznie. Aby zminimalizować obciążenie kliniczne i finansowe związane z tytoniem dla krajowych systemów opieki zdrowotnej, szkocka strategia kontroli tytoniu ma na celu stworzenie do 2034 r. pokolenia „wolnego od tytoniu”, przy czym rozpowszechnienie palenia w populacji dorosłych zostanie ograniczone do ≤5%. Wieloaspektowe podejście koncentruje się na profilaktyce, ochronie i rzucaniu palenia tytoniu.

Jeśli chodzi o zaprzestanie palenia, stosowanie EC gwałtownie wzrosło od 2011 r., a EC są obecnie najpopularniejszym produktem zastępującym nikotynę stosowanym w Anglii. Raport Public Health England (PHE) opublikowany w sierpniu 2015 r. zaleca stosowanie WE, gdy zawiodły inne środki wspomagające rzucanie palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu (TS) pozostaje poważnym wyzwaniem zdrowotnym dla mieszkańców Szkocji. EC są obecnie najpopularniejszym nikotynowym produktem zastępczym stosowanym w Anglii. Niedawno NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), podobnie jak inne Rady Zdrowia i Trusty w Wielkiej Brytanii, zniosły zakaz EC na terenie szpitala. Decyzja ta została oparta na niedawnych dowodach, że EC wydają się być mniej szkodliwe w porównaniu z TS, ale uznaje się, że krótko- i długoterminowe następstwa EC pozostają nieznane. Pilnie potrzebne są systematyczne badania koncentrujące się na skuteczności EC na fenotypach układu sercowo-naczyniowego i płucnego.

Badanie pilotażowe VAPOR jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) badającym krótkoterminowe skutki krążeniowo-oddechowe EC w porównaniu z nikotynowymi plastrami zastępczymi (NRP) u palaczy po 12 tygodniach wsparcia rzucania palenia przez NHSGG&C Smokefree Community Services. Stawiamy hipotezę, że zarówno użytkownicy EC, jak i NRP odczują poprawę funkcji układu krążenia i płuc; ale skutki mogą być mniej wyraźne u użytkowników WE.

Dane wygenerowane w ramach badania pilotażowego będą nieocenione przy szacowaniu wielkości próby i mocy w celu opracowania badania na większą skalę. Jeśli dane uzyskane z takiego badania wykażą, że EC ma krótkoterminowy wpływ na zdrowie układu krążenia i płuc, może to zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem tytoniu, poprawić opiekę nad pacjentem i zminimalizować koszty opieki zdrowotnej NHS oraz doprowadzić do rozwoju badań długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat i chęć rzucenia palenia. Palacz co najmniej 1-15 papierosów tytoniowych (TC) dziennie przez ≥ sześć miesięcy Zaangażowany w cotygodniowe sesje wsparcia NHSGGC Smokefree Services Musi być gotów rzucić palenie papierosów tytoniowych za pomocą plastrów zastępujących nikotynę lub elektronicznego papierosa z nikotyną zawierające e-liquid.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub ciąża Stosowanie EC lub NRP w ciągu ostatnich trzech miesięcy Niekontrolowane nadciśnienie - Ciśnienie krwi ≥165/95 mmHg

Ustalona historia chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowana jako:

Niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) Klasy III - IV Niedawny udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna angiografia wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Stwierdzona choroba nerek zdefiniowana jako eGFR <45 Stwierdzona choroba naczyń obwodowych w wywiadzie Stwierdzona przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie. Nielegalne zażywanie narkotyków Ciężki współistniejący stan chorobowy, który uniemożliwiłby udział w procedurach badawczych lub nowotwór złośliwy lub przewidywana długość życia ≤ 3 miesiące.

Duża depresja lub inne zaburzenia psychiczne. Uczestnicy, którzy odmawiają udziału w badaniu lub którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

  • Historia alergii na substancje czynne, substancje pomocnicze lub urządzenie dostarczające (plaster) w KPR lub KE
  • NRP: Patrz aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego
  • EC: nikotyna, glikol propylenowy (PG), glicerol i woda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Papierosy elektroniczne
Uczestnicy pragnący rzucić palenie tytoniu mają równe szanse na przydział do ramienia elektronicznego papierosa. Otrzymują e-papierosy drugiej generacji, aby wesprzeć ich próbę rzucenia palenia standardową opieką raz w tygodniu podczas sesji wsparcia z usługami rzucania palenia NHS.
Urządzenie: Elektroniczny Papieros
Aromat mieszanego tytoniu, 18 mg/ml
Inne nazwy:
  • E-papieros Smokemax Power
INNY: Plastry zastępujące nikotynę
Uczestnicy pragnący rzucić palenie tytoniu mają równe szanse przydzielenia do ramienia nikotynowego plastra zastępczego (opieka standardowa). Otrzymują e-papierosy drugiej generacji, aby wesprzeć ich próbę rzucenia palenia standardową opieką raz w tygodniu podczas sesji wsparcia z usługami rzucania palenia NHS.
Urządzenie: Plaster zastępujący nikotynę
NiQuitin 21mg
Inne nazwy:
  • NiQuitin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka oceniana na podstawie dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka oceniana na podstawie dylatacji zależnej od przepływu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności oddechowej oceniane za pomocą testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w czynności oddechowej oceniane za pomocą testów czynnościowych płuc
12 tygodni
Zmiany funkcji śródbłonka oceniane za pomocą nieinwazyjnej techniki Endo-PAT2000
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany funkcji śródbłonka oceniane za pomocą nieinwazyjnej techniki Endo-PAT2000
12 tygodni
• Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych poprzez nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych poprzez nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne
12 tygodni
• Zmiany profilu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą biomarkerów markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Zmiany profilu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą biomarkerów markerów stanu zapalnego
12 tygodni
• Zmiany w mikrocząsteczkach śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Zmiany w mikrocząsteczkach śródbłonka
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN16CH051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczny Papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj