Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kardiovaskulære effektene av elektroniske sigaretter sammenlignet med bruken av nikotinplaster (VAPOUR)

17. september 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

De kardiovaskulære virkningene av elektroniske sigaretter på bruken av nikotinplaster

I Skottland står tobakksrelaterte sykdommer for i overkant av 56 000 sykehusinnleggelser og en fjerdedel av dødsfallene hvert år. Den resulterende økonomiske innvirkningen på NHS Skottland er over 300 millioner pund per år. For å minimere den kliniske og økonomiske byrden av tobakk på nasjonale helsevesen, har Skottlands tobakkskontrollstrategi som mål å skape en "tobakksfri" generasjon innen 2034, med utbredelsen av røyking i den voksne befolkningen redusert til ≤5 %. Den mangefasetterte tilnærmingen fokuserer på tobakksforebygging, beskyttelse og seponering.

I forhold til røykeslutt har bruken av EC økt eksponentielt siden 2011, og EC er for tiden det mest populære nikotinerstatningsproduktet som brukes i England. Public Health England (PHE)-rapporten publisert i august 2015 tar til orde for bruk av EC når andre hjelpemidler for røykeslutt har sviktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksrøyking (TS) er fortsatt en stor helseutfordring for folk i Skottland. EC er for tiden det mest populære nikotinerstatningsproduktet som brukes i England. Nylig har NHS Greater Glasgow og Clyde (NHSGGC), i likhet med andre Health Boards and Trusts i Storbritannia, opphevet forbudet mot ECs på sykehusområdet. Denne avgjørelsen er basert på nyere bevis på at EC-er ser ut til å være mindre skadelige sammenlignet med TS, men det erkjennes at kort- og langsiktige følgetilstander av EC-er forblir ukjente. Systematisk forskning med fokus på effektiviteten av EC på kardiovaskulære og pulmonale fenotyper er påtrengende nødvendig.

VAPOR-pilotstudien er en randomisert kontrollstudie (RCT) som undersøker de kortsiktige kardiorespiratoriske effektene av EC sammenlignet med nikotinerstatningsplaster (NRP) hos røykere etter 12 ukers støtte for røykeslutt med NHSGG&C Smokefree Community Services. Vi antar at både EC- og NRP-brukere vil oppleve forbedringer i kardiovaskulær og lungefunksjon; men effektene kan være mindre uttalte hos EC-brukere.

Dataene som genereres fra pilotstudien vil være uvurderlige for prøvestørrelse og effektestimering mot utviklingen av en større skalastudie. Hvis dataene generert fra en slik studie viser at EC har kortsiktige kardiovaskulære og pulmonale helseeffekter, kan dette redusere tobakksrelatert sykelighet og dødelighet, forbedre pasientbehandlingen og minimere NHS helsekostnader, og føre til utvikling av langtidsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18-65 år og ønsker å slutte å røyke. Røyker av minst 1-15 tobakkssigaretter (TC) per dag i ≥ seks måneder. Forpliktet til å delta på ukentlige støtteøkter med NHSGGC Smokefree Services Må være villig til å slutte å røyke tobakkssigaretter med bruk av enten nikotinerstatningsplaster eller en elektronisk sigarett med nikotin som inneholder e-væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Amming eller graviditet Bruk av EC eller NRP i løpet av de siste tre månedene Ukontrollert hypertensjon - Blodtrykk ≥165/95 mmHg

Etablert historie med kardiovaskulær definert som:

Ustabil angina, hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klassifikasjonsklasser III - IV Nylig hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller perkutan koronarangiogram i løpet av de siste 3 månedene.

Etablert nyresykdom definert som eGFR <45 Etablert historie med perifer vaskulær sykdom Etablert historie med kronisk obstruktiv lungesykdom. Ulovlig narkotikabruk Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i studieprosedyrer eller ondartet neoplasma eller med forventet levealder ≤ 3 måneder.

Alvorlig depressiv sykdom eller andre psykiatriske tilstander. Deltakere som takker nei til deltakelse i studien eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke

  • Anamnese med allergi mot aktive stoffer, hjelpestoffer eller leveringsenhet (plaster) i NRP eller EC
  • NRP: Se gjeldende preparatomtale
  • EC: Nikotin, propylenglykol (PG), glyserol og vann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Elektroniske sigaretter
Deltakere som ønsker å slutte å røyke har like stor sjanse til å bli tildelt den elektroniske sigarettarmen. De leveres med en andre generasjons e-sigarett for å støtte deres forsøk på å slutte med standard omsorg en gang ukentlig støtteøkter fra NHS røykeslutttjenester.
Enhet: Elektron sigarett
Blandet tobakkssmak, 18mg/ml
Andre navn:
  • Smokemax Power e-sigarett
ANNEN: Nikotinerstatningsplaster
Deltakere som ønsker å slutte å røyke har like stor sjanse for å bli tildelt nikotinerstatningsplasterarmen (standardbehandling). De leveres med en andre generasjons e-sigarett for å støtte deres forsøk på å slutte med standard omsorg en gang ukentlig støtteøkter fra NHS røykeslutttjenester.
Enhet: Nikotinplaster
NiQuitin 21mg
Andre navn:
  • NiQuitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon som vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i endotelfunksjon som vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveisfunksjonen vurdert gjennom lungefunksjonstester
Tidsramme: 12 uker
Endringer i luftveisfunksjonen vurdert gjennom lungefunksjonstester
12 uker
Endringer i endotelfunksjon vurdert av Endo-PAT2000, en ikke-invasiv teknikk
Tidsramme: 12 uker
Endringer i endotelfunksjon vurdert av Endo-PAT2000, en ikke-invasiv teknikk
12 uker
• Endringer i kardiovaskulære parametere gjennom ikke-invasive hemodynamiske målinger
Tidsramme: 12 uker
• Endringer i kardiovaskulære parametere gjennom ikke-invasive hemodynamiske målinger
12 uker
• Endringer i kardiovaskulær risikofaktorprofil som vurderes gjennom biomarkører, markører for betennelse
Tidsramme: 12 uker
• Endringer i kardiovaskulær risikofaktorprofil som vurderes gjennom biomarkører, markører for betennelse
12 uker
• Endringer i endotelmikopartikler
Tidsramme: 12 uker
• Endringer i endotelmikopartikler
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16CH051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektron sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere