Воздействие электронных сигарет на сердечно-сосудистую систему по сравнению с использованием пластырей, заменяющих никотин (VAPOUR)
Воздействие электронных сигарет на сердечно-сосудистую систему при использовании пластырей, заменяющих никотин
В Шотландии болезни, связанные с употреблением табака, ежегодно являются причиной более 56 000 госпитализаций и четверти смертей. В результате финансовые последствия для NHS Scotland составляют более 300 миллионов фунтов стерлингов в год. Чтобы свести к минимуму клиническое и финансовое бремя табака для национальных систем здравоохранения, шотландская стратегия борьбы против табака направлена на создание к 2034 году поколения, «свободного от табака», при котором распространенность курения среди взрослого населения снизится до ≤5 %. Многогранный подход фокусируется на профилактике, защите и прекращении употребления табака.
Что касается отказа от курения, использование ЭК экспоненциально увеличилось с 2011 года, и в настоящее время ЭК являются наиболее популярным продуктом для замены никотина, используемым в Англии. В отчете Public Health England (PHE), опубликованном в августе 2015 г., пропагандируется использование ЭК, когда другие средства для прекращения курения оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение табака (ТС) остается серьезной проблемой для здоровья жителей Шотландии. ЭК в настоящее время являются самым популярным никотинозамещающим продуктом, используемым в Англии. Недавно Национальная служба здравоохранения Большого Глазго и Клайда (NHSGGC), как и другие советы и фонды здравоохранения в Великобритании, сняла запрет на проведение ЭК на территории больниц. Это решение было основано на недавних данных о том, что ЭК менее вредны по сравнению с ТС, но признано, что краткосрочные и долгосрочные последствия ЭК остаются неизвестными. Крайне необходимы систематические исследования, направленные на изучение эффективности ЭК в отношении сердечно-сосудистых и легочных фенотипов.
Пилотное исследование VAPOR представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором исследуются краткосрочные кардиореспираторные эффекты ЭК по сравнению с никотинозамещающими пластырями (НЗП) у курильщиков после 12 недель поддержки отказа от курения с помощью NHSGG&C Smokefree Community Services. Мы предполагаем, что как пользователи ЭК, так и пользователи NRP будут испытывать улучшение сердечно-сосудистой и легочной функции; но эффекты могут быть менее выражены у пользователей ЭК.
Данные, полученные в результате пилотного исследования, будут иметь неоценимое значение для размера выборки и оценки мощности для разработки более масштабного исследования. Если данные, полученные в результате такого испытания, продемонстрируют, что ЭК оказывают краткосрочное воздействие на сердечно-сосудистую систему и легкие, это может снизить заболеваемость и смертность, связанные с употреблением табака, улучшить уход за пациентами и минимизировать расходы на здравоохранение NHS, а также привести к разработке долгосрочных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет и желание бросить курить. Курильщик, выкуривающий не менее 1–15 табачных сигарет (TC) в день в течение ≥ шести месяцев. Готов посещать еженедельные сеансы поддержки в NHSGGC Smokefree Services. содержащие жидкость для электронных сигарет.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание или беременность Использование ЭК или NRP в течение последних трех месяцев Неконтролируемая гипертензия - Артериальное давление ≥165/95 мм рт.ст.
Установленная история сердечно-сосудистых заболеваний определяется как:
Нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Классы функциональной классификации III–IV Недавний инсульт, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или чрескожная коронарная ангиография в течение последних 3 месяцев.
Установленная болезнь почек, определяемая как рСКФ <45. Установленная история болезни периферических сосудов. Установленная история хронической обструктивной болезни легких. Незаконное употребление наркотиков Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в процедурах исследования, злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев.
Большое депрессивное заболевание или другие психические состояния. Участники, которые отказываются от участия в исследовании или не могут дать информированное согласие
- История аллергии на активные вещества, вспомогательные вещества или устройство доставки (пластырь) в NRP или EC
- NRP: см. текущую сводку характеристик продукта.
- EC: никотин, пропиленгликоль (PG), глицерин и вода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Электронные сигареты
Участники, желающие бросить курить табак, имеют равные шансы попасть в группу электронных сигарет.
Им предоставляется электронная сигарета второго поколения для поддержки их попытки бросить курить со стандартным уходом один раз в неделю на сеансах поддержки от служб по прекращению курения NHS.
|
Смешанный табачный вкус, 18 мг/мл
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Никотиновые пластыри
Участники, желающие бросить курить табак, имеют равные шансы попасть в группу никотинзамещающих пластырей (стандартная помощь).
Им предоставляется электронная сигарета второго поколения для поддержки их попытки бросить курить со стандартным уходом один раз в неделю на сеансах поддержки от служб по прекращению курения NHS.
|
Никвитин 21 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия по оценке дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение функции эндотелия по оценке дилатации, опосредованной потоком
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции дыхания, оцениваемые с помощью тестов функции легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения функции дыхания, оцениваемые с помощью тестов функции легких
|
12 недель
|
|
Изменения эндотелиальной функции, оцениваемые с помощью Endo-PAT2000, неинвазивного метода
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения эндотелиальной функции, оцениваемые с помощью Endo-PAT2000, неинвазивного метода
|
12 недель
|
|
• Изменения сердечно-сосудистых параметров посредством неинвазивных гемодинамических измерений
Временное ограничение: 12 недель
|
• Изменения сердечно-сосудистых параметров посредством неинвазивных гемодинамических измерений
|
12 недель
|
|
• Изменения профиля сердечно-сосудистых факторов риска по оценке биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
• Изменения профиля сердечно-сосудистых факторов риска по оценке биомаркеров воспаления
|
12 недель
|
|
• Изменения эндотелиальных микрочастиц
Временное ограничение: 12 недель
|
• Изменения эндотелиальных микрочастиц
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN16CH051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .