Los impactos cardiovasculares de los cigarrillos electrónicos en comparación con el uso de parches de reemplazo de nicotina (VAPOUR)
Los impactos cardiovasculares de los cigarrillos electrónicos al uso de parches de reemplazo de nicotina
En Escocia, las enfermedades relacionadas con el tabaco representan más de 56.000 ingresos hospitalarios y una cuarta parte de las muertes cada año. El impacto financiero resultante en NHS Escocia supera los 300 millones de libras esterlinas al año. Para minimizar la carga clínica y financiera del tabaco en los sistemas nacionales de salud, la estrategia de control del tabaco de Escocia tiene como objetivo crear una generación "libre de tabaco" para 2034, con una prevalencia de tabaquismo en la población adulta reducida a ≤5 %. El enfoque multifacético se centra en la prevención, protección y abandono del tabaco.
En relación con el abandono del hábito de fumar, el uso de EC ha aumentado exponencialmente desde 2011, y actualmente EC es el producto de reemplazo de nicotina más popular utilizado en Inglaterra. El informe Public Health England (PHE) publicado en agosto de 2015 recomienda el uso de AE cuando otras ayudas para dejar de fumar han fallado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo (TS) sigue siendo un desafío importante para la salud de las personas en Escocia. EC es actualmente el producto de reemplazo de nicotina más popular utilizado en Inglaterra. Recientemente, NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), al igual que otras juntas y fideicomisos de salud en el Reino Unido, levantó la prohibición de los EC en los hospitales. Esta decisión se ha basado en evidencia reciente de que los EC parecen ser menos dañinos en comparación con TS, pero se reconoce que las secuelas a corto y largo plazo de los EC siguen sin conocerse. Se necesita con urgencia una investigación sistemática que se centre en la eficacia de los CE en los fenotipos cardiovasculares y pulmonares.
El estudio piloto VAPOR es un ensayo de control aleatorio (RCT) que investiga los efectos cardiorrespiratorios a corto plazo de EC en comparación con los parches de reemplazo de nicotina (NRP) en fumadores después de 12 semanas de apoyo para dejar de fumar con NHSGG&C Smokefree Community Services. Nuestra hipótesis es que tanto los usuarios de EC como los de NRP experimentarán mejoras en la función cardiovascular y pulmonar; pero los efectos pueden ser menos pronunciados en los usuarios de EC.
Los datos generados a partir del estudio piloto serán invaluables para el tamaño de la muestra y la estimación del poder para el desarrollo de un estudio a mayor escala. Si los datos generados a partir de un ensayo de este tipo demuestran que los EC tienen efectos sobre la salud cardiovascular y pulmonar a corto plazo, esto puede reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas al tabaco, mejorar la atención al paciente y minimizar los costos de atención médica del NHS, y conducir al desarrollo de estudios a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años y deseo de dejar de fumar. Fumador de al menos 1-15 cigarrillos de tabaco (TC) por día durante ≥ seis meses Comprometido a asistir a sesiones de apoyo semanales con NHSGGC Smokefree Services Debe estar dispuesto a dejar de fumar cigarrillos de tabaco con el uso de parches de reemplazo de nicotina o un cigarrillo electrónico con nicotina que contiene e-líquido.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazo Uso de CE o PRN en los últimos tres meses Hipertensión no controlada - Presión arterial ≥165/95 mmHg
Antecedentes establecidos de enfermedades cardiovasculares definidas como:
Angina inestable, insuficiencia cardíaca Clases de clasificación funcional III - IV de la New York Heart Association (NYHA) Accidente cerebrovascular reciente, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o angiografía coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
Enfermedad renal establecida definida como eGFR <45 Antecedentes establecidos de enfermedad vascular periférica Antecedentes establecidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Uso de drogas ilícitas Condición médica grave concurrente que impediría la participación en los procedimientos del estudio o neoplasia maligna o con expectativa de vida ≤ 3 meses.
Enfermedad depresiva mayor u otras condiciones psiquiátricas. Participantes que se niegan a participar en el estudio o que no pueden dar su consentimiento informado
- Antecedentes de alergias a sustancias activas, excipientes o dispositivo de entrega (parche) en PRN o EC
- NRP: Consulte el resumen actual de las características del producto
- EC: Nicotina, Propilenglicol (PG), Glicerol y agua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cigarrillos electrónicos
Los participantes que deseen dejar de fumar tabaco tienen las mismas posibilidades de ser asignados al grupo de cigarrillos electrónicos.
Se les proporciona un cigarrillo electrónico de segunda generación para apoyar su intento de dejar de fumar con sesiones de apoyo estándar de atención una vez por semana de los servicios para dejar de fumar del NHS.
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Sabor Tabaco Mezclado, 18mg/ml
Otros nombres:
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OTRO: Parches de reemplazo de nicotina
Los participantes que deseen dejar de fumar tienen las mismas posibilidades de ser asignados al grupo de parches de reemplazo de nicotina (atención estándar).
Se les proporciona un cigarrillo electrónico de segunda generación para apoyar su intento de dejar de fumar con sesiones de apoyo estándar de atención una vez por semana de los servicios para dejar de fumar del NHS.
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Niquitina 21 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función respiratoria evaluados a través de pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la función respiratoria evaluados a través de pruebas de función pulmonar
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12 semanas
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Cambios en la función endotelial evaluados por Endo-PAT2000, una técnica no invasiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la función endotelial evaluados por Endo-PAT2000, una técnica no invasiva
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12 semanas
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• Cambios en los parámetros cardiovasculares a través de mediciones hemodinámicas no invasivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Cambios en los parámetros cardiovasculares a través de mediciones hemodinámicas no invasivas
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12 semanas
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• Cambios en el perfil de factores de riesgo cardiovascular evaluados a través de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Cambios en el perfil de factores de riesgo cardiovascular evaluados a través de biomarcadores de inflamación
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12 semanas
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• Cambios en las micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Cambios en las micropartículas endoteliales
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN16CH051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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