Az elektronikus cigaretták szív- és érrendszeri hatásai a nikotinpótló tapaszok használatához képest (VAPOUR)
Az elektronikus cigaretták szív- és érrendszeri hatásai a nikotinpótló tapaszok használatára
Skóciában a dohányzással összefüggő betegségek több mint 56 000 kórházi felvételt és a halálesetek negyedét teszik ki évente. Az ebből eredő pénzügyi hatás az NHS Scotlandra több mint 300 millió GBP évente. A dohányzás nemzeti egészségügyi rendszerekre nehezedő klinikai és pénzügyi terheinek minimalizálása érdekében Skócia dohányzás-ellenőrzési stratégiájának célja egy „dohánymentes” generáció létrehozása 2034-re, a dohányzás prevalenciája a felnőtt lakosság körében ≤5%-ra csökkentve. A sokrétű megközelítés a dohányzás megelőzésére, a védelemre és a leszokásra összpontosít.
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatban az EC használata 2011 óta exponenciálisan megnövekedett, és jelenleg az EC a legnépszerűbb nikotinpótló termék Angliában. A Public Health England (PHE) 2015 augusztusában közzétett jelentése az EC használatát javasolja, ha a dohányzás abbahagyását segítő egyéb eszközök kudarcot vallanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás (TS) továbbra is komoly egészségügyi kihívást jelent a skóciai emberek számára. Az EC jelenleg a legnépszerűbb nikotinpótló termék Angliában. A közelmúltban az NHS Greater Glasgow és Clyde (NHSGGC), más brit egészségügyi testületekhez és trösztekhez hasonlóan, kórházi okokból feloldotta az EC-k tilalmát. Ez a döntés azon a közelmúltbeli bizonyítékokon alapul, amelyek szerint az EC-k kevésbé károsak a TS-hez képest, de elismert tény, hogy az EC-k rövid és hosszú távú következményei továbbra is ismeretlenek. Sürgősen szükség van szisztematikus kutatásra, amely az EC-k kardiovaszkuláris és pulmonális fenotípusok hatékonyságára összpontosít.
A VAPOR kísérleti vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely az EC rövid távú kardiorespirációs hatásait vizsgálja a nikotinpótló tapaszokkal (NRP) összehasonlítva dohányosoknál, miután 12 hétig támogatták a dohányzás abbahagyását az NHSGG&C Smokefree Community Services segítségével. Feltételezzük, hogy mind az EC, mind az NRP-felhasználók javulni fognak a szív- és érrendszeri és tüdőfunkciókban; de a hatások kevésbé szembetűnőek az EK-felhasználóknál.
A kísérleti tanulmányból nyert adatok felbecsülhetetlen értékűek lesznek a minta méretének és teljesítményének becsléséhez egy nagyobb léptékű vizsgálat kidolgozásához. Ha egy ilyen vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy az EC rövid távú szív- és érrendszeri és tüdő-egészségügyi hatásokkal jár, ez csökkentheti a dohányzással összefüggő morbiditást és mortalitást, javíthatja a betegek ellátását, minimalizálhatja az NHS egészségügyi költségeit, és hosszú távú tanulmányok kidolgozásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, és szeretne leszokni a dohányzásról. Napi legalább 1-15 cigarettát (TC) dohányzó ≥ hat hónapig Elkötelezett az NHSGGC Smokefree Services heti segítő ülésein. Hajlandónak kell lennie abbahagyni a dohányzást nikotinpótló tapaszok vagy nikotint tartalmazó elektronikus cigaretta használatával e-liquid tartalmú.
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás vagy terhesség EC vagy NRP használata az elmúlt három hónapban Nem kontrollált magas vérnyomás - Vérnyomás ≥165/95 Hgmm
A megállapított kardiovaszkuláris kórtörténet a következőképpen definiálható:
Instabil angina, szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása, III-IV. osztály Legutóbbi stroke, miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft vagy perkután coronaria angiogram az elmúlt 3 hónapban.
Megállapított vesebetegség, mint eGFR <45 Megállapított perifériás vaszkuláris betegség a kórtörténetben Krónikus obstruktív tüdőbetegség. Tiltott kábítószer-használat Súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely megakadályozná a vizsgálati eljárásokban való részvételt vagy rosszindulatú daganatos megbetegedést, vagy ha a várható élettartam ≤ 3 hónap.
Súlyos depressziós betegség vagy egyéb pszichiátriai állapot. Azok a résztvevők, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Hatóanyagokra, segédanyagokra vagy adagolóeszközre (tapaszra) vonatkozó allergia előzményei az NRP-ben vagy az EK-ban
- NRP: Lásd az aktuális alkalmazási előírást
- EC: nikotin, propilénglikol (PG), glicerin és víz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Elektronikus cigaretták
A dohányzásról leszokni kívánó résztvevők egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra az elektronikus cigaretta karba.
Második generációs e-cigarettával látják el őket, hogy támogassák leszokási kísérletüket az NHS dohányzásról való leszokásáról szóló heti egyszeri támogatási ülésekkel.
|
Blended Tobacco aroma, 18mg/ml
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Nikotinpótló tapaszok
A dohányzásról leszokni kívánó résztvevőknek egyenlő esélyük van besorolni a nikotinpótló tapasz karba (standard ellátás).
Második generációs e-cigarettával látják el őket, hogy támogassák leszokási kísérletüket az NHS dohányzásról való leszokásáról szóló heti egyszeri támogatási ülésekkel.
|
NiQuitin 21 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció változása az áramlás által közvetített dilatációval értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Az endothel funkció változása az áramlás által közvetített dilatációval értékelve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésfunkció változásait tüdőfunkciós tesztekkel értékelték
Időkeret: 12 hét
|
A légzésfunkció változásait tüdőfunkciós tesztekkel értékelték
|
12 hét
|
|
Az endoteliális funkció változásait az Endo-PAT2000, egy nem invazív technika értékelte
Időkeret: 12 hét
|
Az endoteliális funkció változásait az Endo-PAT2000, egy nem invazív technika értékelte
|
12 hét
|
|
• A kardiovaszkuláris paraméterek változása non-invazív hemodinamikai mérésekkel
Időkeret: 12 hét
|
• A kardiovaszkuláris paraméterek változása non-invazív hemodinamikai mérésekkel
|
12 hét
|
|
• Változások a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljában, a gyulladás biomarkerei alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
• Változások a kardiovaszkuláris kockázati tényezők profiljában, a gyulladás biomarkerei alapján értékelve
|
12 hét
|
|
• Változások az endoteliális mikrorészecskékben
Időkeret: 12 hét
|
• Változások az endoteliális mikrorészecskékben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN16CH051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .