De kardiovaskulära effekterna av elektroniska cigaretter i jämförelse med användningen av nikotinersättningsplåster (VAPOUR)
De kardiovaskulära effekterna av elektroniska cigaretter på användningen av nikotinersättningsplåster
I Skottland står tobaksrelaterade sjukdomar för mer än 56 000 sjukhusinläggningar och en fjärdedel av dödsfallen varje år. Den resulterande ekonomiska inverkan på NHS Skottland är över 300 miljoner pund per år. För att minimera tobakens kliniska och ekonomiska börda på nationella hälso- och sjukvårdssystem, syftar Skottlands strategi för tobakskontroll till att skapa en "tobaksfri" generation till 2034, med förekomsten av rökning i den vuxna befolkningen reducerad till ≤5 %. Det mångfacetterade tillvägagångssättet fokuserar på förebyggande, skydd och avvänjning av tobak.
När det gäller rökavvänjning har användningen av EC ökat exponentiellt sedan 2011, och EC är för närvarande den mest populära nikotinersättningsprodukten som används i England. Public Health England (PHE)-rapporten publicerad i augusti 2015 förespråkar användningen av EC när andra rökavvänjningshjälpmedel har misslyckats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksrökning (TS) är fortfarande en stor hälsoutmaning för människor i Skottland. EC är för närvarande den mest populära nikotinersättningsprodukten som används i England. Nyligen har NHS Greater Glasgow och Clyde (NHSGGC), liksom andra Health Boards and Trusts i Storbritannien, hävt förbudet mot ECs på sjukhusområden. Detta beslut har baserats på nya bevis för att ECs verkar vara mindre skadliga jämfört med TS, men det är erkänt att de kort- och långvariga följderna av ECs fortfarande är okända. Systematisk forskning med fokus på effektiviteten av ECs på kardiovaskulära och pulmonella fenotyper är akut nödvändig.
VAPOR-pilotstudien är en randomiserad kontrollstudie (RCT) som undersöker de kortsiktiga kardiorespiratoriska effekterna av EC i jämförelse med nikotinersättningsplåster (NRP) hos rökare efter 12 veckors stöd för rökavvänjning med NHSGG&C Smokefree Community Services. Vi antar att både EC- och NRP-användare kommer att uppleva förbättringar i kardiovaskulär och lungfunktion; men effekterna kan vara mindre uttalade hos EC-användare.
Data som genereras från pilotstudien kommer att vara ovärderlig för provstorlek och effektuppskattning för utvecklingen av en större studie. Om data som genereras från en sådan prövning visar att EC har kortsiktiga kardiovaskulära och pulmonella hälsoeffekter, kan detta minska tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet, förbättra patientvården och minimera NHS-sjukvårdskostnader och leda till utveckling av långtidsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år och vill sluta röka. Rökare av minst 1-15 tobakscigaretter (TC) per dag i ≥ sex månader Åtar sig att delta i stödsessioner varje vecka med NHSGGC Smokefree Services Måste vara villig att sluta röka tobakscigaretter med användning av antingen nikotinersättningsplåster eller en elektronisk cigarett med nikotin som innehåller e-vätska.
Exklusions kriterier:
- Amning eller graviditet Användning av EC eller NRP under de senaste tre månaderna Okontrollerad hypertoni - Blodtryck ≥165/95 mmHg
Etablerad historia av kardiovaskulär definierad som:
Instabil angina, hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassificeringsklasser III - IV Nylig stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutant koronarangiogram under de senaste 3 månaderna.
Fastställd njursjukdom definierad som eGFR <45 Fastställd historia av perifer kärlsjukdom Fastställd historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Olaglig droganvändning Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer eller malign neoplasm eller med en förväntad livslängd ≤ 3 månader.
Allvarlig depressiv sjukdom eller andra psykiatriska tillstånd. Deltagare som tackar nej till deltagande i studien eller som inte kan ge informerat samtycke
- Historik av allergier mot aktiva substanser, hjälpämnen eller leveransanordning (plåster) i NRP eller EC
- NRP: Se aktuell produktresumé
- EC: Nikotin, propylenglykol (PG), glycerol och vatten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Elektroniska cigaretter
Deltagare som vill sluta med tobaksrökning har lika stor chans att bli tilldelad den elektroniska cigarettarmen.
De levereras med en andra generationens e-cigarett för att stödja deras försök att sluta med standardvård en gång i veckan supportsessioner från NHS rökavvänjningstjänster.
|
Blandad tobakssmak, 18mg/ml
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Nikotinersättningsplåster
Deltagare som vill sluta med tobaksrökning har lika stor chans att tilldelas nikotinersättningsplåstret (standardvård).
De levereras med en andra generationens e-cigarett för att stödja deras försök att sluta med standardvård en gång i veckan supportsessioner från NHS rökavvänjningstjänster.
|
NiQuitin 21mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelfunktion som bedöms genom flödesmedierad dilatation
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i endotelfunktion som bedöms genom flödesmedierad dilatation
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andningsfunktionen bedöms genom lungfunktionstester
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i andningsfunktionen bedöms genom lungfunktionstester
|
12 veckor
|
|
Förändringar i endotelfunktion utvärderade av Endo-PAT2000, en icke-invasiv teknik
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i endotelfunktion utvärderade av Endo-PAT2000, en icke-invasiv teknik
|
12 veckor
|
|
• Förändringar i kardiovaskulära parametrar genom icke-invasiva hemodynamiska mätningar
Tidsram: 12 veckor
|
• Förändringar i kardiovaskulära parametrar genom icke-invasiva hemodynamiska mätningar
|
12 veckor
|
|
• Förändringar i kardiovaskulär riskfaktorprofil som bedöms genom biomarkörer, markörer för inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
• Förändringar i kardiovaskulär riskfaktorprofil som bedöms genom biomarkörer, markörer för inflammation
|
12 veckor
|
|
• Förändringar i endotelmikopartiklar
Tidsram: 12 veckor
|
• Förändringar i endotelmikopartiklar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN16CH051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökning, tobak
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Elektron cigarett
-
Stanford UniversityAvslutadMycosis Fungoides | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfomFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...RekryteringSteg IB-IIB kutant T-cellslymfomSpanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Frankrike, Tyskland, Grekland