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Die kardiovaskulären Auswirkungen elektronischer Zigaretten im Vergleich zur Verwendung von Nikotinersatzpflastern (VAPOUR)

17. September 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Die kardiovaskulären Auswirkungen von elektronischen Zigaretten auf die Verwendung von Nikotinersatzpflastern

In Schottland verursachen tabakbedingte Krankheiten jedes Jahr mehr als 56.000 Krankenhauseinweisungen und ein Viertel der Todesfälle. Die daraus resultierenden finanziellen Auswirkungen auf NHS Scotland belaufen sich auf über 300 Millionen £ pro Jahr. Um die klinische und finanzielle Belastung durch Tabak für die nationalen Gesundheitssysteme zu minimieren, zielt die schottische Tabakkontrollstrategie darauf ab, bis 2034 eine „tabakfreie“ Generation zu schaffen, wobei die Prävalenz des Rauchens in der erwachsenen Bevölkerung auf ≤5 % reduziert werden soll. Der facettenreiche Ansatz konzentriert sich auf Tabakprävention, -schutz und -entwöhnung.

In Bezug auf die Raucherentwöhnung hat die Verwendung von E-Zigaretten seit 2011 exponentiell zugenommen, und E-Zigaretten sind derzeit das beliebteste Nikotinersatzprodukt, das in England verwendet wird. Der im August 2015 veröffentlichte Bericht von Public Health England (PHE) befürwortet die Verwendung von E-Zigaretten, wenn andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakrauchen (TS) bleibt eine große gesundheitliche Herausforderung für die Menschen in Schottland. E-Zigaretten sind derzeit das beliebteste Nikotinersatzprodukt, das in England verwendet wird. Kürzlich hat der NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) wie andere Gesundheitsbehörden und Trusts im Vereinigten Königreich das Verbot von E-Zigaretten aus Krankenhausgründen aufgehoben. Diese Entscheidung basiert auf jüngsten Beweisen, dass E-Zigaretten im Vergleich zu TS weniger schädlich zu sein scheinen, aber es wird anerkannt, dass die kurz- und langfristigen Folgen von E-Zigaretten unbekannt bleiben. Systematische Forschung, die sich auf die Wirksamkeit von ECs auf kardiovaskuläre und pulmonale Phänotypen konzentriert, ist dringend erforderlich.

Die VAPOR-Pilotstudie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die die kurzfristigen kardiorespiratorischen Wirkungen von E-Zigaretten im Vergleich zu Nikotinersatzpflastern (NRP) bei Rauchern nach 12-wöchiger Unterstützung bei der Raucherentwöhnung mit NHSGG&C Smokefree Community Services untersucht. Wir gehen davon aus, dass sowohl EC- als auch NRP-Anwender Verbesserungen der Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion erfahren werden; aber die Wirkungen können bei E-Zigaretten-Anwendern weniger ausgeprägt sein.

Die aus der Pilotstudie generierten Daten werden von unschätzbarem Wert für die Schätzung der Stichprobengröße und Aussagekraft für die Entwicklung einer Studie in größerem Maßstab sein. Wenn die aus einer solchen Studie generierten Daten zeigen, dass E-Zigaretten kurzfristige Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf- und Lungengesundheit haben, kann dies die tabakbedingte Morbidität und Mortalität verringern, die Patientenversorgung verbessern und die Gesundheitskosten des NHS minimieren und zur Entwicklung von Langzeitstudien führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und möchten mit dem Rauchen aufhören. Raucher von mindestens 1-15 Tabakzigaretten (TC) pro Tag für ≥ sechs Monate Verpflichtung zur Teilnahme an wöchentlichen Unterstützungssitzungen mit NHSGGC Smokefree Services Muss bereit sein, das Rauchen von Tabakzigaretten mit der Verwendung von Nikotinersatzpflastern oder einer elektronischen Zigarette mit Nikotin einzustellen E-Liquid enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit oder Schwangerschaft Anwendung von EC oder NRP innerhalb der letzten drei Monate Unkontrollierte Hypertonie - Blutdruck ≥ 165/95 mmHg

Etablierte kardiovaskuläre Vorgeschichte, definiert als:

Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse III–IV Kürzlicher Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarangiographie innerhalb der letzten 3 Monate.

Bestätigte Nierenerkrankung, definiert als eGFR <45 Bestätigte Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung Bestätigte Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Illegaler Drogenkonsum Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die die Teilnahme an Studienverfahren oder bösartigen Neubildungen verhindern würde, oder mit einer Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten.

Major Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen. Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder die keine Einverständniserklärung abgeben können

  • Vorgeschichte von Allergien gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Verabreichungsmittel (Pflaster) in NRP oder EC
  • NRP: Siehe aktuelle Fachinformation
  • EC: Nikotin, Propylenglykol (PG), Glycerin und Wasser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Elektronische Zigaretten
Teilnehmer, die mit dem Tabakrauchen aufhören möchten, haben die gleiche Chance, der elektronischen Zigarette zugeordnet zu werden. Sie erhalten eine E-Zigarette der zweiten Generation, um ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, einmal wöchentlich mit standardmäßigen Betreuungssitzungen von NHS-Diensten zur Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Gerät: Elektronen-Zigarette
Gemischtes Tabakaroma, 18 mg/ml
Andere Namen:
  • Smokemax Power E-Zigarette
ANDERE: Nikotinersatzpflaster
Teilnehmer, die mit dem Tabakrauchen aufhören möchten, haben die gleiche Chance, dem Nikotinersatzpflaster-Arm (Standardversorgung) zugeordnet zu werden. Sie erhalten eine E-Zigarette der zweiten Generation, um ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, einmal wöchentlich mit standardmäßigen Betreuungssitzungen von NHS-Diensten zur Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Gerät: Nikotinersatzpflaster
Niquitin 21mg
Andere Namen:
  • NiQuitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion, wie durch strömungsvermittelte Dilatation beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion, wie durch strömungsvermittelte Dilatation beurteilt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Atemfunktion, die durch Lungenfunktionstests beurteilt werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Atemfunktion, die durch Lungenfunktionstests beurteilt werden
12 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktion, bewertet mit Endo-PAT2000, einer nicht-invasiven Technik
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktion, bewertet mit Endo-PAT2000, einer nicht-invasiven Technik
12 Wochen
• Veränderungen kardiovaskulärer Parameter durch nicht-invasive hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
• Veränderungen kardiovaskulärer Parameter durch nicht-invasive hämodynamische Messungen
12 Wochen
• Veränderungen im Profil der kardiovaskulären Risikofaktoren, wie sie anhand von Biomarkern als Entzündungsmarkern bewertet werden
Zeitfenster: 12 Wochen
• Veränderungen im Profil der kardiovaskulären Risikofaktoren, wie sie anhand von Biomarkern als Entzündungsmarkern bewertet werden
12 Wochen
• Veränderungen in endothelialen Mikropartikeln
Zeitfenster: 12 Wochen
• Veränderungen in endothelialen Mikropartikeln
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16CH051

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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