Kardiovaskulární dopady elektronických cigaret ve srovnání s používáním nikotinových náplastí (VAPOUR)
Kardiovaskulární dopady elektronických cigaret na používání nikotinových náplastí
Ve Skotsku představují nemoci související s tabákem více než 56 000 hospitalizací a čtvrtinu úmrtí ročně. Výsledný finanční dopad na NHS Scotland je více než 300 milionů liber ročně. Aby se minimalizovala klinická a finanční zátěž národních zdravotnických systémů tabákem, skotská strategie kontroly tabáku si klade za cíl vytvořit do roku 2034 generaci „bez tabáku“ s prevalencí kouření v dospělé populaci sníženou na ≤ 5 %. Mnohostranný přístup se zaměřuje na prevenci, ochranu a odvykání tabáku.
Pokud jde o odvykání kouření, užívání EC od roku 2011 exponenciálně vzrostlo a EC jsou v současnosti nejoblíbenějším produktem nahrazujícím nikotin používaným v Anglii. Zpráva Public Health England (PHE) zveřejněná v srpnu 2015 obhajuje použití EC, když jiné pomůcky na odvykání kouření selhaly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření tabáku (TS) zůstává pro lidi ve Skotsku velkou zdravotní výzvou. EC jsou v současnosti nejoblíbenějším produktem nahrazujícím nikotin používaným v Anglii. Nedávno NHS Greater Glasgow a Clyde (NHSGGC) stejně jako jiné zdravotnické rady a nadace ve Spojeném království zrušily zákaz EC na půdě nemocnic. Toto rozhodnutí bylo založeno na nedávných důkazech, že EC se zdají být méně škodlivé ve srovnání s TS, ale uznává se, že krátkodobé a dlouhodobé následky EC zůstávají neznámé. Je naléhavě zapotřebí systematický výzkum zaměřený na účinnost EC na kardiovaskulární a plicní fenotypy.
Pilotní studie VAPOR je randomizovaná kontrolní studie (RCT) zkoumající krátkodobé kardiorespirační účinky EC ve srovnání s nikotinovými náplastmi (NRP) u kuřáků po 12 týdnech podpory odvykání kouření pomocí komunitních služeb NHSGG&C Smokefree. Předpokládáme, že uživatelé EC i NRP zaznamenají zlepšení kardiovaskulárních a plicních funkcí; ale účinky mohou být u uživatelů ES méně výrazné.
Data získaná z pilotní studie budou neocenitelná pro odhad velikosti vzorku a výkonu směrem k rozvoji studie ve větším měřítku. Pokud data získaná z takové studie prokáží, že EC má krátkodobé účinky na kardiovaskulární a plicní zdraví, může to snížit morbiditu a úmrtnost související s tabákem, zlepšit péči o pacienty a minimalizovat náklady na zdravotní péči NHS a vést k rozvoji dlouhodobých studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 18-65 let a přejete si přestat kouřit. Kuřák alespoň 1-15 tabákových cigaret (TC) denně po dobu ≥ šesti měsíců Odhodlání navštěvovat týdenní podpůrná sezení s NHSGGC Smokefree Services Musí být ochoten přestat kouřit tabákové cigarety s použitím buď nikotinových náplastí, nebo elektronické cigarety s nikotinem obsahující e-liquid.
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo těhotenství Použití EC nebo NRP během posledních tří měsíců Nekontrolovaná hypertenze - Krevní tlak ≥165/95 mmHg
Prokázaná kardiovaskulární anamnéza definovaná jako:
Nestabilní angina pectoris, srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Funkční klasifikační třídy III - IV Nedávná cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární angiogram během posledních 3 měsíců.
Prokázané onemocnění ledvin definované jako eGFR <45 Prokázané onemocnění periferních cév v anamnéze Prokázané chronické obstrukční plicní onemocnění v anamnéze. Užívání nelegálních drog Závažný souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti ve studijních postupech nebo zhoubný novotvar nebo s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce.
Závažné depresivní onemocnění nebo jiné psychiatrické stavy. Účastníci, kteří odmítnou účast ve studii nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza alergií na účinné látky, pomocné látky nebo aplikační zařízení (náplast) v NRP nebo EC
- NRP: Viz aktuální Souhrn údajů o přípravku
- EC: Nikotin, propylenglykol (PG), glycerol a voda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Elektronické cigarety
Účastníci, kteří chtějí přestat kouřit, mají stejnou šanci, že budou zařazeni do skupiny elektronických cigaret.
Dodávají se s e-cigaretou druhé generace na podporu jejich pokusu přestat s běžnou péčí jednou týdně na podpůrných sezeních NHS pro odvykání kouření.
|
Příchuť Míchaný tabák, 18 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Náhradní nikotinové náplasti
Účastníci, kteří chtějí přestat kouřit tabák, mají stejnou šanci, že budou zařazeni do ramene s náplastí nahrazující nikotin (standardní péče).
Dodávají se s e-cigaretou druhé generace na podporu jejich pokusu přestat s běžnou péčí jednou týdně na podpůrných sezeních NHS pro odvykání kouření.
|
NiQuitin 21 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny respirační funkce hodnocené pomocí testů plicních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny respirační funkce hodnocené pomocí testů plicních funkcí
|
12 týdnů
|
|
Změny endoteliální funkce hodnocené Endo-PAT2000, neinvazivní technikou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny endoteliální funkce hodnocené Endo-PAT2000, neinvazivní technikou
|
12 týdnů
|
|
• Změny kardiovaskulárních parametrů prostřednictvím neinvazivních hemodynamických měření
Časové okno: 12 týdnů
|
• Změny kardiovaskulárních parametrů prostřednictvím neinvazivních hemodynamických měření
|
12 týdnů
|
|
• Změny v profilu kardiovaskulárních rizikových faktorů hodnocené pomocí biomarkerů a markerů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
• Změny v profilu kardiovaskulárních rizikových faktorů hodnocené pomocí biomarkerů a markerů zánětu
|
12 týdnů
|
|
• Změny endoteliálních mikročástic
Časové okno: 12 týdnů
|
• Změny endoteliálních mikročástic
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN16CH051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .