니코틴 대체 패치 사용과 비교한 전자담배의 심혈관 영향 (VAPOUR)
니코틴 대체 패치 사용에 대한 전자담배의 심혈관 영향
스코틀랜드에서 담배 관련 질병은 매년 56,000건 이상의 병원 입원과 사망의 1/4을 차지합니다. 결과적으로 NHS Scotland에 미치는 재정적 영향은 연간 3억 파운드 이상입니다. 국가 의료 시스템에 대한 담배의 임상적, 재정적 부담을 최소화하기 위해 스코틀랜드의 담배 규제 전략은 2034년까지 성인 인구의 흡연율을 ≤5%로 줄이는 "담배 없는" 세대를 만드는 것을 목표로 합니다. 다면적 접근 방식은 담배 예방, 보호 및 중단에 중점을 둡니다.
금연과 관련하여 EC의 사용은 2011년 이후 기하급수적으로 증가했으며 EC는 현재 영국에서 가장 많이 사용되는 니코틴 대체 제품입니다. 2015년 8월에 발표된 Public Health England(PHE) 보고서는 다른 금연 보조제가 효과가 없을 때 EC를 사용할 것을 옹호합니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연(TS)은 스코틀랜드 사람들에게 여전히 주요 건강 문제입니다. EC는 현재 영국에서 가장 많이 사용되는 니코틴 대체 제품입니다. 최근 NHS Greater Glasgow and Clyde(NHSGGC)는 영국의 다른 보건 위원회 및 트러스트와 마찬가지로 병원 구내에서 EC에 대한 금지를 해제했습니다. 이 결정은 EC가 TS에 비해 덜 유해한 것으로 보인다는 최근의 증거를 기반으로 하지만 EC의 장단기 후유증은 아직 알려지지 않은 것으로 인정됩니다. 심혈관 및 폐 표현형에 대한 EC의 효과에 초점을 맞춘 체계적인 연구가 시급히 필요합니다.
VAPOR 파일럿 연구는 NHSGG&C Smokefree 커뮤니티 서비스를 통해 12주간 금연 지원을 받은 흡연자에서 니코틴 대체 패치(NRP)와 비교하여 EC의 단기 심폐 효과를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 우리는 EC 및 NRP 사용자 모두 심혈관 및 폐 기능의 개선을 경험할 것이라고 가정합니다. 그러나 효과는 EC 사용자에게 덜 두드러질 수 있습니다.
파일럿 연구에서 생성된 데이터는 더 큰 규모의 연구 개발을 위한 샘플 크기 및 전력 추정에 매우 중요합니다. 그러한 시험에서 생성된 데이터가 EC가 단기적으로 심혈관 및 폐 건강에 영향을 미친다는 것을 입증하면 담배 관련 이환율 및 사망률을 줄이고 환자 치료를 개선하며 NHS 의료 비용을 최소화하고 장기 연구 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이이며 금연을 희망합니다. 6개월 이상 매일 최소 1-15개비의 담배(TC)를 피우는 사람 NHSGGC 금연 서비스의 주간 지원 세션에 참석하기로 약속한 사람 니코틴 대체 패치 또는 니코틴이 포함된 전자 담배를 사용하여 담배 담배를 끊을 의지가 있어야 합니다. 전자 액체를 포함합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신 지난 3개월 이내에 EC 또는 NRP 사용 조절되지 않는 고혈압 - 혈압 ≥165/95 mmHg
다음과 같이 정의된 심혈관의 확립된 병력:
불안정 협심증, 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 등급 III - IV 최근 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 지난 3개월 이내의 경피적 관상동맥 조영술.
eGFR <45로 정의되는 확립된 신장 질환 말초 혈관 질환의 확립된 병력 만성 폐쇄성 폐질환의 확립된 병력. 불법 약물 사용 연구 절차 또는 악성 신생물에 참여하지 못하게 하거나 기대 수명이 3개월 이하인 심각한 동시 의학적 상태.
주요 우울 질환 또는 기타 정신 질환. 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- NRP 또는 EC의 활성 물질, 부형제 또는 전달 장치(패치)에 대한 알레르기 병력
- NRP: 현재 제품 특성 요약 보기
- EC: 니코틴, 프로필렌 글리콜(PG), 글리세롤 및 물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전자담배
담배를 끊고자 하는 참가자는 전자 담배 팔에 배정될 동등한 기회를 갖습니다.
NHS 금연 서비스에서 주 1회 지원 세션에서 표준 치료로 금연 시도를 지원하기 위해 2세대 전자 담배가 제공됩니다.
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혼합 담배 향, 18mg/ml
다른 이름들:
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다른: 니코틴 대체 패치
담배를 끊고자 하는 참가자는 니코틴 대체 패치 암(표준 치료)에 배정될 동등한 기회를 갖습니다.
NHS 금연 서비스에서 주 1회 지원 세션에서 표준 치료로 금연 시도를 지원하기 위해 2세대 전자 담배가 제공됩니다.
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니퀴틴 21mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창에 의해 평가되는 내피 기능의 변화
기간: 12주
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유동 매개 팽창에 의해 평가되는 내피 기능의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사를 통해 평가된 호흡 기능의 변화
기간: 12주
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폐기능 검사를 통해 평가된 호흡 기능의 변화
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12주
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비침습적 기법인 Endo-PAT2000으로 평가한 내피세포 기능의 변화
기간: 12주
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비침습적 기법인 Endo-PAT2000으로 평가한 내피세포 기능의 변화
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12주
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• 비침습적 혈류역학 측정을 통한 심혈관 매개변수의 변화
기간: 12주
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• 비침습적 혈류역학 측정을 통한 심혈관 매개변수의 변화
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12주
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• 염증의 바이오마커 마커를 통해 평가할 때 심혈관 위험 인자 프로필의 변화
기간: 12주
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• 염증의 바이오마커 마커를 통해 평가할 때 심혈관 위험 인자 프로필의 변화
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12주
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• 내피 미세입자의 변화
기간: 12주
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• 내피 미세입자의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN16CH051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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