Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kardiovaskulære påvirkninger af elektroniske cigaretter i sammenligning med brugen af ​​nikotinplastre (VAPOUR)

17. september 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Elektroniske cigaretters kardiovaskulære indvirkning på brugen af ​​nikotinplastre

I Skotland tegner tobaksrelaterede sygdomme sig for mere end 56.000 hospitalsindlæggelser og en fjerdedel af dødsfaldene hvert år. Den resulterende økonomiske indvirkning på NHS Skotland er over £300 millioner om året. For at minimere den kliniske og økonomiske byrde af tobak på de nationale sundhedssystemer, sigter Skotlands tobakskontrolstrategi mod at skabe en "tobaksfri" generation inden 2034, hvor forekomsten af ​​rygning i den voksne befolkning er reduceret til ≤5 %. Den mangefacetterede tilgang fokuserer på tobaksforebyggelse, -beskyttelse og -stop.

I forhold til rygestop er brugen af ​​EC eksponentielt steget siden 2011, og EC er i øjeblikket det mest populære nikotinerstatningsprodukt, der anvendes i England. Public Health England (PHE)-rapporten offentliggjort i august 2015 går ind for brugen af ​​EC, når andre hjælpemidler til rygestop har slået fejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygning (TS) er fortsat en stor sundhedsudfordring for folk i Skotland. EC er i øjeblikket det mest populære nikotinerstatningsprodukt, der bruges i England. For nylig har NHS Greater Glasgow og Clyde (NHSGGC) ligesom andre Health Boards og Trusts i Storbritannien ophævet forbuddet mod EC'er på hospitalsgrunde. Denne beslutning er baseret på nylige beviser for, at EC'er ser ud til at være mindre skadelige sammenlignet med TS, men det erkendes, at de kort- og langsigtede følgevirkninger af EC'er forbliver ukendte. Der er et presserende behov for systematisk forskning med fokus på effektiviteten af ​​EC'er på kardiovaskulære og pulmonale fænotyper.

VAPOR-pilotstudiet er et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der undersøger de kortsigtede kardiorespiratoriske virkninger af EC sammenlignet med nikotinerstatningsplastre (NRP) hos rygere efter 12 ugers støtte til rygestop med NHSGG&C Smokefree Community Services. Vi antager, at både EC- og NRP-brugere vil opleve forbedringer i kardiovaskulær og lungefunktion; men virkningerne kan være mindre udtalte hos EF-brugere.

De data, der genereres fra pilotundersøgelsen, vil være uvurderlige for stikprøvestørrelse og effektestimering til udvikling af en større skala undersøgelse. Hvis data genereret fra et sådant forsøg viser, at EC har kortsigtede kardiovaskulære og pulmonale helbredseffekter, kan dette reducere tobaksassocieret sygelighed og dødelighed, forbedre patientplejen og minimere NHS sundhedsomkostninger og føre til udvikling af langtidsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18-65 år og ønsker at stoppe med at ryge. Ryger af mindst 1-15 tobakscigaretter (TC) om dagen i ≥ seks måneder. Forpligtet til at deltage i ugentlige supportsessioner med NHSGGC Smokefree Services Skal være villig til at stoppe med at ryge tobakscigaretter med brug af enten nikotinerstatningsplastre eller en elektronisk cigaret med nikotin indeholdende e-væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller graviditet Brug af EC eller NRP inden for de seneste tre måneder Ukontrolleret hypertension - Blodtryk ≥165/95 mmHg

Etableret historie med kardiovaskulært defineret som:

Ustabil angina, hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikationsklasser III - IV Nylig slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie bypass eller perkutan koronar angiogram inden for de sidste 3 måneder.

Etableret nyresygdom defineret som eGFR <45 Etableret historie med perifer vaskulær sygdom Etableret historie med kronisk obstruktiv lungesygdom. Ulovlig stofbrug Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer eller malign neoplasma eller med en forventet levetid ≤ 3 måneder.

Større depressiv sygdom eller andre psykiatriske tilstande. Deltagere, der afslår deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke

  • Anamnese med allergi over for aktive stoffer, hjælpestoffer eller leveringsanordning (plaster) i NRP eller EC
  • NRP: Se aktuelle produktresumé
  • EC: Nikotin, Propylenglycol (PG), Glycerol og vand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Elektroniske cigaretter
Deltagere, der ønsker at holde op med at ryge, har lige stor chance for at blive tildelt den elektroniske cigaretarm. De leveres med en anden generations e-cigaret for at støtte deres forsøg på at holde op med standardbehandling en gang om ugen af ​​støttesessioner fra NHS rygestoptjenester.
Enhed: Elektron cigaret
Blandet tobakssmag, 18mg/ml
Andre navne:
  • Smokemax Power e-cigaret
ANDET: Nikotinerstatningsplastre
Deltagere, der ønsker at holde op med at ryge, har samme chance for at blive tildelt nikotinplasterarmen (standardbehandling). De leveres med en anden generations e-cigaret for at støtte deres forsøg på at holde op med standardbehandling en gang om ugen af ​​støttesessioner fra NHS rygestoptjenester.
Enhed: Nikotinplaster
NiQuitin 21mg
Andre navne:
  • NiQuitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion som vurderet ved flowmedieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
Ændring i endotelfunktion som vurderet ved flowmedieret dilatation
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i åndedrætsfunktionen vurderet gennem lungefunktionstest
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i åndedrætsfunktionen vurderet gennem lungefunktionstest
12 uger
Ændringer i endotelfunktion vurderet af Endo-PAT2000, en ikke-invasiv teknik
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i endotelfunktion vurderet af Endo-PAT2000, en ikke-invasiv teknik
12 uger
• Ændringer i kardiovaskulære parametre gennem ikke-invasive hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 12 uger
• Ændringer i kardiovaskulære parametre gennem ikke-invasive hæmodynamiske målinger
12 uger
• Ændringer i kardiovaskulær risikofaktorprofil som vurderes gennem biomarkører, markører for inflammation
Tidsramme: 12 uger
• Ændringer i kardiovaskulær risikofaktorprofil som vurderes gennem biomarkører, markører for inflammation
12 uger
• Ændringer i endotelmikopartikler
Tidsramme: 12 uger
• Ændringer i endotelmikopartikler
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16CH051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektron cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner