Os impactos cardiovasculares dos cigarros eletrônicos em comparação com o uso de adesivos de reposição de nicotina (VAPOUR)
Os impactos cardiovasculares dos cigarros eletrônicos para o uso de adesivos de reposição de nicotina
Na Escócia, as doenças relacionadas ao tabaco são responsáveis por mais de 56.000 internações hospitalares e um quarto das mortes a cada ano. O impacto financeiro resultante no NHS Scotland é de mais de £ 300 milhões por ano. Para minimizar o fardo clínico e financeiro do tabaco nos sistemas nacionais de saúde, a estratégia de controle do tabaco da Escócia visa criar uma geração "livre de tabaco" até 2034, com a prevalência de tabagismo na população adulta reduzida para ≤ 5%. A abordagem multifacetada se concentra na prevenção, proteção e cessação do tabagismo.
Em relação à cessação do tabagismo, o uso de CE aumentou exponencialmente desde 2011, e os CE são atualmente o produto de reposição de nicotina mais popular usado na Inglaterra. O Relatório da Public Health England (PHE) publicado em agosto de 2015 defende o uso de CE quando outros auxílios para parar de fumar falharam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo (TS) continua sendo um grande desafio de saúde para as pessoas na Escócia. EC é atualmente o produto de reposição de nicotina mais popular usado na Inglaterra. Recentemente, o NHS Greater Glasgow e Clyde (NHSGGC), como outros Health Boards e Trusts no Reino Unido, suspenderam a proibição de ECs em hospitais. Esta decisão foi baseada em evidências recentes de que os CEs parecem ser menos prejudiciais quando comparados aos TS, mas reconhece-se que as sequelas de curto e longo prazo dos CEs permanecem desconhecidas. Pesquisa sistemática com foco na eficácia de CEs em fenótipos cardiovasculares e pulmonares é urgentemente necessária.
O estudo piloto VAPOR é um estudo randomizado de controle (RCT) que investiga os efeitos cardiorrespiratórios de curto prazo da EC em comparação com os adesivos de reposição de nicotina (NRP) em fumantes após 12 semanas de apoio para parar de fumar com NHSGG&C Smokefree Community Services. Nossa hipótese é que os usuários de EC e NRP experimentarão melhorias na função cardiovascular e pulmonar; mas os efeitos podem ser menos pronunciados em usuários de CE.
Os dados gerados a partir do estudo piloto serão inestimáveis para o tamanho da amostra e estimativa de poder para o desenvolvimento de um estudo de maior escala. Se os dados gerados a partir de tal ensaio demonstrarem que o EC tem efeitos cardiovasculares e pulmonares de curto prazo, isso pode reduzir a morbidade e mortalidade associadas ao tabaco, melhorar o atendimento ao paciente e minimizar os custos de saúde do NHS e levar ao desenvolvimento de estudos de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos e desejo de parar de fumar. Fumante de pelo menos 1-15 cigarros de tabaco (TC) por dia por ≥ seis meses Comprometido a frequentar sessões semanais de suporte com NHSGGC Smokefree Services Deve estar disposto a parar de fumar cigarros de tabaco com o uso de adesivos de reposição de nicotina ou um cigarro eletrônico com nicotina contendo e-líquido.
Critério de exclusão:
- Amamentação ou gravidez Uso de CE ou NRP nos últimos três meses Hipertensão não controlada - Pressão arterial ≥165/95 mmHg
História estabelecida de doença cardiovascular definida como:
Angina instável, insuficiência cardíaca Classes de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) III - IV Acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio ou angiografia coronária percutânea nos últimos 3 meses.
Doença renal estabelecida definida como eGFR <45 História estabelecida de doença vascular periférica História estabelecida de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Uso de drogas ilícitas Condição médica concomitante grave que impediria a participação nos procedimentos do estudo ou neoplasia maligna ou com expectativa de vida ≤ 3 meses.
Doença depressiva maior ou outras condições psiquiátricas. Participantes que recusarem a participação no estudo ou que não puderem fornecer consentimento informado
- Histórico de alergia a substâncias ativas, excipientes ou dispositivo de entrega (patch) no NRP ou CE
- NRP: Veja o resumo atual das características do produto
- EC: Nicotina, Propilenoglicol (PG), Glicerol e água.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cigarros eletrônicos
Os participantes que desejam parar de fumar têm a mesma chance de serem designados para o braço do cigarro eletrônico.
Eles recebem um cigarro eletrônico de segunda geração para apoiar sua tentativa de parar com sessões de suporte padrão uma vez por semana dos serviços de cessação do tabagismo do NHS.
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Sabor de tabaco misturado, 18mg/ml
Outros nomes:
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OUTRO: Adesivos de reposição de nicotina
Os participantes que desejam parar de fumar têm a mesma chance de serem encaminhados para o braço do adesivo de reposição de nicotina (tratamento padrão).
Eles recebem um cigarro eletrônico de segunda geração para apoiar sua tentativa de parar com sessões de suporte padrão uma vez por semana dos serviços de cessação do tabagismo do NHS.
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Niquitina 21mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 semanas
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Alteração na função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função respiratória avaliadas por meio de testes de função pulmonar
Prazo: 12 semanas
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Alterações na função respiratória avaliadas por meio de testes de função pulmonar
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12 semanas
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Alterações na função endotelial avaliadas por Endo-PAT2000, uma técnica não invasiva
Prazo: 12 semanas
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Alterações na função endotelial avaliadas por Endo-PAT2000, uma técnica não invasiva
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12 semanas
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• Alterações nos parâmetros cardiovasculares através de medições hemodinâmicas não invasivas
Prazo: 12 semanas
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• Alterações nos parâmetros cardiovasculares através de medições hemodinâmicas não invasivas
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12 semanas
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• Alterações no perfil do fator de risco cardiovascular conforme avaliado por meio de marcadores biomarcadores de inflamação
Prazo: 12 semanas
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• Alterações no perfil do fator de risco cardiovascular conforme avaliado por meio de marcadores biomarcadores de inflamação
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12 semanas
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• Alterações nas micopartículas endoteliais
Prazo: 12 semanas
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• Alterações nas micopartículas endoteliais
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Delles, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16CH051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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