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慢性腎臓病におけるエネルギー消費

2017年12月1日 更新者:East and North Hertfordshire NHS Trust

慢性腎臓病におけるエネルギー消費:二重標識水の研究

腎臓病の患者さんには、食事に関する正確なアドバイスが必要です。 研究者は、腎臓病患者のエネルギー必要量と栄養要件についてほとんど知りません。 ベッドサイドで適切なアドバイスを患者に提供し、費用対効果の高い研究を可能にするために、カロリー要件を計算するための簡単なツールが必要です。 この研究は、「二重標識水技術」と呼ばれるゴールドスタンダードの安全で非常に正確な方法を使用して、腎臓病のエネルギー要件を測定することを目的としていました. この研究では、息を吐いた空気の酸素含有量を測定する装置を使用して得られた安価な測定値と測定値を比較しました。 この研究では、アンケートを使用して身体活動レベルも測定しました。

調査の概要

詳細な説明

背景 腎臓の機能は、代謝の老廃物を除去することであり、CKD の治療が進歩しているにもかかわらず、腎疾患における代謝率についてはほとんど知られていません。 代謝率に関する知識が増えると、多くの潜在的な利点が得られます。

腎疾患に対する代謝率の影響についてはほとんど知られていません。 この研究は、腎機能の程度と代謝率の関係を定義するために設計されました。

研究のデザインと方法 観察コホート研究では、研究者は、CKD ステージ 1 ~ 5 の 80 人の患者の総エネルギー消費を、二重標識水技術を使用して 14 日間にわたって研究しました。 グループは、半数がステージ1~3のCKD、残りの半数がステージ4~5になるように分けられました。 すべての被験者は、間接熱量測定、生体インピーダンス、および体の大きさの尺度を使用した安静時のエネルギー消費の測定を含む包括的な代謝分析を実行しました。 身体活動は、スタンフォードの 7 日間のリコール アンケートを使用して評価されました。

データ分析 分析されたデータには、eGFR によって測定された腎疾患のレベルと、安静時エネルギー消費および二重標識水の総エネルギー消費として測定されたエネルギー消費との関係の決定が含まれます。 これは、回帰分析によって決定されます。 さらに、早期から中等度(CKDステージ1〜3)および進行した(CKDステージ4〜5)CKDの被験者間で比較が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

East and North Herts NHS Trust の腎臓クリニックに通院した慢性腎臓病患者

説明

包含基準:

  1. MDRD式eGFRによるCKDステージ1~5
  2. 年齢 > 18

除外基準:

  1. 異常な甲状腺刺激ホルモンレベルまたは以前の甲状腺障害
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. 妊娠
  4. 併発疾患または感染症
  5. 入学前月の入院
  6. 入学前4週間以内に手術
  7. HIV、B型肝炎、C型肝炎の陽性状態
  8. -登録前の12か月の結核。
  9. 活動性血管炎または結合組織障害
  10. 臓器移植。
  11. 低用量のコルチコステロイド(10mg/日未満のプレドニゾロン)を除いて、免疫抑制による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期から中等度のCKD(ステージ1~3)
CKD ステージ 1~3 の 40 人の患者。 すべての被験者は、間接熱量測定、生体インピーダンス、二重標識水技術、および体の大きさ測定を使用した安静時エネルギー消費の測定を含む包括的な代謝分析を実行しました。 身体活動は、スタンフォードの 7 日間のリコール アンケートを使用して評価されました。
安静時エネルギー消費量は、非活動期間中の身体が 24 時間に必要とするカロリー量を表します。
進行性CKD(ステージ4~5)
CKD ステージ 4 ~ 5 の 40 人の患者。 すべての被験者は、間接熱量測定、生体インピーダンス、二重標識水技術、および体の大きさ測定を使用した安静時エネルギー消費の測定を含む包括的な代謝分析を実行しました。 身体活動は、スタンフォードの 7 日間のリコール アンケートを使用して評価されました。
安静時エネルギー消費量は、非活動期間中の身体が 24 時間に必要とするカロリー量を表します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重標識水のエネルギー消費量
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身生体インピーダンス
時間枠:1日
1日
間接熱量測定を使用した安静時のエネルギー消費
時間枠:1日
1日
スタンフォード 7 日間リコール アンケート身体活動レベル
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Professor Ken Farrington、East and North Hertfordshire NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (その他の助成金/資金番号:Kidney Research UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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