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Dispendio energetico nella malattia renale cronica

1 dicembre 2017 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Dispendio energetico nella malattia renale cronica: uno studio sull'acqua doppiamente etichettato

I pazienti con malattie renali hanno bisogno di consigli accurati sulla loro dieta. I ricercatori sanno molto poco del fabbisogno energetico e dei requisiti nutrizionali nei pazienti con problemi renali. Sono necessari strumenti semplici per calcolare il fabbisogno calorico in modo da poter fornire ai pazienti buoni consigli al letto e consentire una ricerca economicamente vantaggiosa. Questo studio mirava a misurare il fabbisogno energetico nelle malattie renali utilizzando un metodo sicuro e molto accurato chiamato "tecnica dell'acqua doppiamente etichettata". Lo studio ha confrontato le misurazioni con misurazioni meno costose ottenute utilizzando un dispositivo che misura il contenuto di ossigeno dell'aria espirata. Lo studio ha anche misurato i livelli di attività fisica con questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La funzione dei reni è quella di rimuovere i prodotti di scarto del metabolismo e, nonostante i progressi nel trattamento della malattia renale cronica, poco si sa sul tasso metabolico nella malattia renale. Una maggiore conoscenza del tasso metabolico avrebbe numerosi potenziali benefici.

Poco si sa degli effetti del tasso metabolico sulla malattia renale. Questo studio è stato progettato per definire la relazione del tasso metabolico con il grado di funzionalità renale.

Disegno e metodi dello studio In uno studio di coorte osservazionale, i ricercatori hanno studiato il dispendio energetico totale in 80 pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 1-5 utilizzando la tecnica dell'acqua a doppia marcatura per un periodo di 14 giorni. Il gruppo era diviso in modo tale che metà presentava CKD stadio 1-3 e metà stadio 4-5. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.

Analisi dei dati I dati analizzati includeranno la determinazione della relazione tra il livello di malattia renale misurato dall'eGFR e il dispendio energetico misurato come dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico totale dell'acqua doppiamente etichettato. Questo sarà determinato dall'analisi di regressione. Inoltre, verrà effettuato un confronto tra soggetti con CKD precoce-moderato (CKD stadio 1-3) e avanzato (CKD stadio 4-5).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica che hanno frequentato le cliniche renali dell'East and North Herts NHS Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadi CKD 1-5 secondo l'equazione MDRD eGFR
  2. Età >18

Criteri di esclusione:

  1. Livello anormale dell'ormone stimolante la tiroide o precedente disturbo della tiroide
  2. Malignità attiva
  3. Gravidanza
  4. Malattia o infezione intercorrente
  5. Ricovero ospedaliero nel mese precedente l'arruolamento
  6. Chirurgia in 4 settimane prima dell'arruolamento
  7. Stato positivo per HIV, epatite B, epatite C
  8. Tubercolosi nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
  9. Vasculite attiva o disturbo del tessuto connettivo
  10. Trapianto di organi.
  11. Trattamento con immunosoppressione, ad eccezione dei corticosteroidi a basso dosaggio (<10 mg/die di prednisolone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IRC da precoce a moderata (fase 1-3)
40 pazienti con CKD stadio 1-3. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza, la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.
Altro: Tecnica dell'acqua doppiamente etichettata
Altro: Dispendio energetico a riposo
Il dispendio energetico a riposo rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo.
CKD avanzato (fase 4-5)
40 pazienti con CKD stadio 4-5. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza, la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.
Altro: Tecnica dell'acqua doppiamente etichettata
Altro: Dispendio energetico a riposo
Il dispendio energetico a riposo rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispendio energetico utilizzando acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioimpedenza di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di attività fisica del questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

University of Hertfordshire

Investigatori

  • Cattedra di studio: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kidney Research UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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