- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358966
Energieverbruik bij chronische nierziekte
Energie-uitgaven bij chronische nierziekte: een dubbel gelabeld wateronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De functie van de nieren is het verwijderen van afvalproducten van de stofwisseling, en ondanks de vooruitgang in de behandeling van CKD is er weinig bekend over de stofwisseling bij nierziekte. Meer kennis over de stofwisseling zou tal van potentiële voordelen hebben.
Er is weinig bekend over de effecten van de stofwisseling op nierziekte. Deze studie was opgezet om de relatie tussen de stofwisseling en de mate van nierfunctie te bepalen.
Onderzoeksopzet en methoden In een observationeel cohortonderzoek bestudeerden de onderzoekers het totale energieverbruik bij 80 patiënten met CKD stadium 1-5 met behulp van de dubbel-gelabelde watertechniek gedurende een periode van 14 dagen. De groep was zo verdeeld dat de helft stadium 1-3 CKD had en de helft stadium 4-5. Alle proefpersonen voerden een uitgebreide metabolische analyse uit, inclusief meting van energie-uitgaven in rust met behulp van indirecte calorimetrie, bio-impedantie en metingen van de lichaamsgrootte. Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van een Stanford 7-daagse terugroepvragenlijst.
Gegevensanalyse De geanalyseerde gegevens omvatten het bepalen van de relatie tussen het niveau van nierziekte zoals gemeten door eGFR en energieverbruik gemeten als energieverbruik in rust en dubbel gelabeld water Total Energy Expenditure. Dit wordt bepaald door middel van regressieanalyse. Bovendien zal er een vergelijking worden gemaakt tussen proefpersonen met vroege tot matige (CKD stadium 1-3) en gevorderde (CKD stadium 4-5) CKD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD stadia 1-5 volgens de MDRD-vergelijking eGFR
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal niveau van schildklierstimulerend hormoon of eerdere schildklieraandoening
- Actieve maligniteit
- Zwangerschap
- Bijkomende ziekte of infectie
- Ziekenhuisopname in maand voorafgaand aan inschrijving
- Chirurgie in 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- HIV, Hepatitis B, Hepatitis C positieve status
- Tuberculose in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Actieve vasculitis of bindweefselaandoening
- Orgaan transplantatie.
- Behandeling met immunosuppressie, behalve lage dosis corticosteroïden (<10 mg/dag prednisolon).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege tot matige CKD (stadium 1-3)
40 patiënten met CKD stadium 1-3.
Alle proefpersonen voerden een uitgebreide metabolische analyse uit, inclusief meting van energie-uitgaven in rust met behulp van indirecte calorimetrie, bio-impedantie, dubbel gelabelde watertechniek en metingen van de lichaamsgrootte.
Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van een Stanford 7-daagse terugroepvragenlijst.
|
Het energieverbruik in rust vertegenwoordigt de hoeveelheid calorieën die het lichaam gedurende een periode van 24 uur nodig heeft tijdens een niet-actieve periode.
|
|
Gevorderde CKD (stadium 4-5)
40 patiënten met CKD stadium 4-5.
Alle proefpersonen voerden een uitgebreide metabolische analyse uit, inclusief meting van energie-uitgaven in rust met behulp van indirecte calorimetrie, bio-impedantie, dubbel gelabelde watertechniek en metingen van de lichaamsgrootte.
Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van een Stanford 7-daagse terugroepvragenlijst.
|
Het energieverbruik in rust vertegenwoordigt de hoeveelheid calorieën die het lichaam gedurende een periode van 24 uur nodig heeft tijdens een niet-actieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Energieverbruik bij gebruik van dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-impedantie van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Energieverbruik in rust met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stanford 7-daagse recall-vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H/0311/103 (REC No.)
- RP27/2010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kidney Research UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .