- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358966
Energiforbruk ved kronisk nyresykdom
Energiforbruk ved kronisk nyresykdom: en dobbeltmerket vannstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Nyrenes funksjon er å fjerne avfallsprodukter fra metabolismen, og til tross for fremskritt innen behandling av CKD er lite kjent om metabolsk hastighet ved nyresykdom. Økt kunnskap om metabolsk hastighet vil ha mange potensielle fordeler.
Lite er kjent om effekten av metabolsk hastighet på nyresykdom. Denne studien ble designet for å definere forholdet mellom metabolsk hastighet og grad av nyrefunksjon.
Studiedesign og metoder I en observasjonskohortstudie studerte forskerne Total Energiforbruk hos 80 pasienter med CKD stadium 1-5 ved å bruke den dobbeltmerkede vannteknikken over en 14 dagers periode. Gruppen ble delt slik at halvparten hadde trinn 1-3 CKD og halvparten trinn 4-5. Alle forsøkspersoner utførte en omfattende metabolsk analyse inkludert måling av hvileenergiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri, bioimpedans og kroppsstørrelsesmål. Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av et Stanford 7-dagers tilbakekallingsskjema.
Dataanalyse Dataene som analyseres vil inkludere å bestemme forholdet mellom nivået av nyresykdom målt ved eGFR og energiforbruk målt som hvileenergiforbruk og dobbeltmerket vann Total energiforbruk. Dette vil bli bestemt ved regresjonsanalyse. I tillegg vil det bli gjort en sammenligning mellom forsøkspersoner med tidlig-moderat (CKD stadium 1-3) og avansert (CKD stadium 4-5) CKD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD trinn 1-5 i henhold til MDRD-ligningen eGFR
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller tidligere skjoldbrusklidelse
- Aktiv malignitet
- Svangerskap
- Interkurrent sykdom eller infeksjon
- Sykehusinnleggelse i måneden før innskrivning
- Operasjon innen 4 uker før påmelding
- HIV, Hepatitt B, Hepatitt C positiv status
- Tuberkulose i 12 måneder før påmelding.
- Aktiv vaskulitt eller bindevevsforstyrrelse
- Organtransplantasjon.
- Behandling med immunsuppresjon, unntatt lavdose kortikosteroider (<10mg/dag prednisolon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidlig til moderat CKD (stadium 1-3)
40 pasienter med CKD stadium 1-3.
Alle forsøkspersoner utførte en omfattende metabolsk analyse inkludert måling av hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri, bioimpedans, dobbeltmerket vannteknikk og kroppsstørrelsesmål.
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av et Stanford 7-dagers tilbakekallingsskjema.
|
Hvileenergiforbruk representerer mengden kalorier som kroppen trenger for en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode.
|
Avansert CKD (trinn 4-5)
40 pasienter med CKD stadium 4-5.
Alle forsøkspersoner utførte en omfattende metabolsk analyse inkludert måling av hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri, bioimpedans, dobbeltmerket vannteknikk og kroppsstørrelsesmål.
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av et Stanford 7-dagers tilbakekallingsskjema.
|
Hvileenergiforbruk representerer mengden kalorier som kroppen trenger for en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Energiforbruk ved bruk av dobbeltmerket vann
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioimpedans for hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Stanford 7 dagers tilbakekallingsspørreskjema fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/H/0311/103 (REC No.)
- RP27/2010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kidney Research UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike