- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358966
Energiförbrukning vid kronisk njursjukdom
Energiförbrukning vid kronisk njursjukdom: en dubbelmärkt vattenstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Njurarnas funktion är att avlägsna avfallsprodukter från ämnesomsättningen, och trots framsteg i behandlingen av kronisk nycknesjukdom är lite känt om ämnesomsättningen vid njursjukdom. Ökad kunskap om ämnesomsättningen skulle ha många potentiella fördelar.
Lite är känt om effekterna av metabolisk hastighet på njursjukdom. Denna studie utformades för att definiera förhållandet mellan metabolisk hastighet och graden av njurfunktion.
Studiedesign och metoder I en observationskohortstudie studerade forskarna den totala energiförbrukningen hos 80 patienter med CKD stadium 1-5 med användning av den dubbelmärkta vattentekniken under en 14-dagarsperiod. Gruppen var uppdelad så att hälften hade steg 1-3 CKD och halva steg 4-5. Alla försökspersoner utförde en omfattande metabolisk analys inklusive mätning av viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri, bioimpedans och kroppsstorleksmått. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av ett Stanford 7-dagars återkallelseformulär.
Dataanalys Data som analyseras kommer att innefatta att bestämma sambandet mellan nivån av njursjukdom mätt med eGFR och energiförbrukning mätt som viloenergiförbrukning och dubbelmärkt vatten Total energiförbrukning. Detta kommer att bestämmas genom regressionsanalys. Dessutom kommer jämförelser att göras mellan försökspersoner med tidig-måttlig (CKD stadium 1-3) och avancerad (CKD stadium 4-5) CKD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD steg 1-5 enligt MDRD-ekvationen eGFR
- Ålder >18
Exklusions kriterier:
- Onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon eller tidigare sköldkörtelstörning
- Aktiv malignitet
- Graviditet
- Interkurrent sjukdom eller infektion
- Sjukhusinläggning månaden före inskrivningen
- Operation 4 veckor före inskrivning
- HIV, Hepatit B, Hepatit C positiv status
- Tuberkulos under 12 månader före inskrivningen.
- Aktiv vaskulit eller bindvävsstörning
- Organtransplantation.
- Behandling med immunsuppression, förutom lågdos kortikosteroider (<10 mg/dag prednisolon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig till måttlig CKD (stadium 1-3)
40 patienter med CKD stadium 1-3.
Alla försökspersoner utförde en omfattande metabolisk analys inklusive mätning av viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri, bioimpedans, dubbelmärkt vattenteknik och kroppsstorleksmått.
Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av ett Stanford 7-dagars återkallelseformulär.
|
Viloenergiförbrukning representerar mängden kalorier som kroppen behöver under en 24-timmarsperiod under en icke-aktiv period.
|
|
Avancerad CKD (steg 4-5)
40 patienter med CKD stadium 4-5.
Alla försökspersoner utförde en omfattande metabolisk analys inklusive mätning av viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri, bioimpedans, dubbelmärkt vattenteknik och kroppsstorleksmått.
Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av ett Stanford 7-dagars återkallelseformulär.
|
Viloenergiförbrukning representerar mängden kalorier som kroppen behöver under en 24-timmarsperiod under en icke-aktiv period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Energiförbrukning med dubbelmärkt vatten
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioimpedans för hela kroppen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vilande energiförbrukning med indirekt kalorimetri
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stanford 7 dagars återkallelse frågeformulär fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/H/0311/103 (REC No.)
- RP27/2010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kidney Research UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .