骨由来の肉腫の臨床評価 (CESOFB)
2018年11月10日 更新者：Peking University People's Hospital
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）は、化学療法または標的療法で治療された骨由来の原発肉腫の評価には鈍感であり、測定方法の定義もありませんでした。
この研究では、術前化学療法後の肉腫の臨床画像所見が、Huvos 分類による病理学的評価によって腫瘍反応と相関するかどうかを評価し、信頼できる定量的な臨床反応基準を開発します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法で術前に治療された合計1570の病変が、X線、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法および骨スキャンまたはPET/CTを含む臨床画像によって評価された。
すべての患者は当センターで手術を受け、腫瘍壊死率による病理学的評価を受けています。
統計的多様性分析はさまざまな病理学的グループによって実行され、受信者動作特性曲線、ROCは、さまざまな病理学的グループを区別するための分割臨床パラメーター（カットオフ値）を見つけるために実行されました。位置する腫瘍の最大直径の変化率のカットオフ値は、四肢の割合は、Huvos Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰグループで 86%、50.7%、0.02% でした。
異なる病理学的反応を区別するために骨スキャンを使用しても、その区別は明らかではありませんでした。
また、Huvos Ⅲ、Ⅱ、Ⅰグループの SUVmax 値のカットオフ値は 60.7% と 31.4% でした。中国の複数の拠点で学際的な議論を経て、最終的に当社のデータに基づいて評価システムを設計しました。
この研究は、骨由来の原発肉腫の臨床評価の感度と特異性を、RECIST 1.1、Choi、PERCIST などの他の臨床評価システムと前向きに比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Zhen Wang, M.D.
- 電話番号：+8613909298882
- メール：wangzhen@fmmu.edu.cn
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副調査官：
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhaoming Ye, M.D.
- 電話番号：+8613606501549
- メール：yezhaominghz@163.com
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コンタクト：
- Zhaoming Ye, M.D.
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副調査官：
- Zhaoming Ye, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検により、骨肉腫に対する日常的な化学療法プロトコルに従うことができる高悪性度骨肉腫であれば、登録できることが証明されました。
説明
包含基準:
- 1) 組織学的に確認された高悪性度の骨肉腫。
- 2) 最初に北京大学人民病院筋骨格腫瘍センター、西京病院、または浙江病院付属第二病院で治療を受けている。
- 3) 画像評価が利用可能である必要があります。
- 4) 術前化学療法および少なくとも8サイクルの補助化学療法を完了している。
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、3 か月以上生存すると予想される患者。
- 6) 許容可能な血液、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 1) 術前補助化学療法または少なくとも4か月の補助化学療法を完了できなかった患者。
- 2) フォローアップに負けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：12ヶ月
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感受性は、異なる分類体系による真の正しい臨床評価数/病理学的評価数として定義されます。
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12ヶ月
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特異性
時間枠：12ヶ月
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特異性は、真に間違った臨床評価数/異なる分類システムによる病理学的評価数として定義されます。
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12ヶ月
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病理学的反応率
時間枠：12ヶ月
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Huvos によって記述された腫瘍壊死率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間は、診断から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、診断から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo、Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。