Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering för sarkom härrörande från ben (CESOFB)

10 november 2018 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) är okänsliga för att utvärdera primärt sarkom som härrör från ben som behandlats med kemoterapi eller riktad terapi, som inte heller hade definitionen av mätmetoder. Denna studie utvärderar huruvida kliniska avbildningsfynd av sarkom efter preoperativ kemoterapi korrelerar med tumörsvar genom patologisk utvärdering av Huvos-klassificeringar och utvecklar tillförlitliga, kvantitativa, kliniska svarskriterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 1 570 lesioner utvärderades genom klinisk avbildning inklusive röntgen, datortomografi, magnetisk resonanstomografi och benskanning eller PET/CT preoperativt behandlad med kemoterapi. Alla patienter opererades i vårt center och får patologisk utvärdering efter tumörnekrosfrekvens. Statistisk diversitetsanalys utfördes av olika patologiska grupper och Receiver Operating Characteristic Curves，ROC gjordes för att hitta de kliniska parametrarna (Cut-off-värden) för att särskilja olika patologiska grupper. i extremiteter var 86%, 50,7% och 0,02% för Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡochⅠgrupper. Differentieringen var inte uppenbar med hjälp av benskanning för att särskilja olika patologiska svar. Och gränsvärdet för SUVmax-värdet för Huvos Ⅲ,ⅡochⅠgrupper var 60,7 % och 31,4 %. Efter tvärvetenskaplig diskussion på flera platser i Kina utformade vi äntligen ett utvärderingssystem baserat på våra data. Denna studie är utformad för att prospektivt jämföra känsligheten och specificiteten hos denna kliniska utvärdering av primärt sarkom som härrör från ben med andra kliniska utvärderingssystem, såsom RECIST 1.1, Choi och PERCIST.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhen Wang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, M.D.
        • Underutredare:
          • Zhaoming Ye, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biopsi visade att höggradigt osteosarkom, som kunde följa rutinmässigt kemoprotokoll för osteosarkom, kunde bli inskrivet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) histologiskt bekräftat höggradigt osteosarkom;
  • 2) initialt behandlad i Musculoskeletal Tumor Center vid Peking University People's Hospital, Xijing Hospital eller The Second Hospital som är anslutet till Zhejiang Hospital;
  • 3) bildutvärdering bör finnas tillgänglig;
  • 4) avslutad neo-adjuvant kemoterapi och minst 8 cykler av adjuvant kemoterapi;
  • 5) förväntas leva längre än 3 månader med Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1;
  • 6) acceptabel hematologisk funktion, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter som inte kunde fullfölja neoadjuvant kemoterapi eller minst 4 månaders adjuvant kemoterapi;
  • 2) förlorade mot uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 12 månader
Sensitivitet definieras som det sanna rätt kliniskt utvärderade numret/det patologiskt utvärderade numret av olika klassificeringssystem.
12 månader
Specificitet
Tidsram: 12 månader
Specificitet definieras som det sanna felaktiga kliniskt utvärderade numret/det patologiskt utvärderade antalet av olika klassificeringssystem.
12 månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
tumörnekroshastighet som beskrivs av Huvos
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från diagnos till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
24 månader
total överlevnad
Tidsram: 60 månader
total överlevnad definieras som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBTRA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överlevnad

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Okänd
    Epigenetisk biomarkör för osteosarkom
    Histologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OS
    Kina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera